脆弱な患者集団が公平に一次医療にアクセスできるよう関与・支援する新たなアプローチの評価：パイロットクラスター無作為化比較試験 (ENGAGE)
新しいアプローチの評価：脆弱な患者集団を関与させ、公平にプライマリケアにアクセスできるよう支援する（ENGAGE）：パイロットクラスター無作為化比較試験
この最初の臨床試験の目的は、脆弱な立場にある人々がプライマリケア提供者を得るためのさまざまな方法を継続的に検討できる、カナダでの将来の全国規模の試験を構築するための情報を収集することです。 この試験はトロント地域で実施され、研究者が将来の試験を計画する方法を決定するのに役立ちます。
この試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
• 現在プライマリケア提供者を持たない脆弱な立場にある人々にとって、地域の医療システムに関する知識を特別に訓練されたプライマリケアコネクターからの支援は、書面による情報だけの場合と比較して、それらの人々をプライマリケア提供者により良くつなぐのに役立つでしょうか？
研究者は、参加者に地域で新規患者を受け入れている提供者の名前を提供する場合と、提供者を見つける方法に関する既存の情報だけを提供する場合を比較し、新規患者を受け入れている提供者の名前を提供することが、人々が提供者につながるのを助けるのに効果的かどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 地域で新規患者を受け入れているプライマリケア提供者の名前を取得するか、プライマリケア提供者を見つける方法に関する既存の情報を取得します。
- 提供者に電話して予約を取ろうとするか、または提供された情報を使用して提供者を見つけます。
- 提供者を見つけたかどうかを研究チームに伝えます。
調査の概要
詳細な説明
カナダでは、人々が一次医療にアクセスすることに関する深刻な危機が存在します。 推定では、カナダ人の5人に1人が一次医療提供者を持っていません。 一次医療へのアクセス問題は、新規移民、人種化された個人、低所得者層など、社会的に脆弱な集団においてさらに悪化しています。
一次医療アクセス危機を解決するため、政府は数十億ドルの新規資金を発表しましたが、社会的・経済的政策によって脆弱化された患者の計画と関与なしでは、これらの投資は実際にアクセスの不平等を拡大する可能性があります。 政策立案者には2つの主要な問題があります：脆弱化された患者に投資が届き、彼らを関与させるにはどうすればよいか？ 政策を実施して何年も何十年も評価を待つのではなく、迅速に適応するにはどうすればよいか？ 適応型プラットフォーム試験（APT）は、複数のアプローチを比較し、新しいアプローチが出現した際に追加できる理想的なデザインです。
APTは、単一の領域で複数の介入を永続的に研究し、決定アルゴリズムに基づいて新しい介入が時間の経過とともにプラットフォームに参加または離脱できるようにします。 APTはマスタープロトコルを使用して標準的な運用手順を確立し、統計的效率のために介入への登録を早期に停止できるかどうかを判断する中間分析（逐次デザイン）を含みます。 APTデザインを使用することで、政策と資金の動的な変化に迅速に対応し、戦略を継続的に改良して効果的かつ費用効果的であることを確保できます。
ENGAGE研究は、トロントの2つの介入サブ地域と2つの比較サブ地域でパイロットクラスター無作為化比較試験（cRCT）を実施します。 研究のサブ地域境界内にある参加一次医療機関に登録および／または通院している、一次医療に未接続の成人（18歳以上）が参加資格を持ちます。 4つのサブ地域すべてのコミュニティおよび一次医療機関が研究サイトとして参加するよう関与されます。
介入サブ地域では、一次医療コネクターの連絡先情報を記載したポスターが、コミュニティ組織に物理的に掲示され、ソーシャルメディアプラットフォームやクライアント向けニュースレターを通じて共有されます。 一次医療コネクターは、サブ地域内の一次医療機関と関与することで環境評価を実施し、彼らが新規患者を受け入れているか、その一般的な基準、および新規患者を受け入れる特別な状況があるかどうかを判断します。
一次医療に未接続の脆弱化された人々は、ポスターの連絡先情報を使用してコネクターに直接連絡します。 コネクターは、環境評価から収集した情報に基づいて、未接続の脆弱化された人々を最も適切にサービスできる地元の一次医療機関に接続しようと試みます。 環境評価により、コネクターは脆弱化された人々を、彼ら自身では可能なよりも迅速に一次医療に導くことができるかもしれません。 ただし、コネクターは地元の一次医療機関への接続が保証されるわけではありません。 コネクターを通じて一次医療に接続された患者数のデータは、一次医療機関から収集されます。
比較サブ地域では、一次医療提供者やサービスを見つけるための既存リソース情報を共有する多言語ポスターが、参加コミュニティ組織によって、彼らの場所での物理的な掲示や、電子ニュースレターおよびその他のクライアント向け資料での共有を通じて配布されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- 電話番号：76148 416-864-6060
- メール：andrew.pinto@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- 電話番号：40218 416-864-6060
- メール：natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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コンタクト：
- Andrew D. Pinto
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主任研究者：
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
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副調査官：
- Benita Hosseini, PhD MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- トロント地域プライマリケア人材計画ツールキットによって設定された境界内で、プライマリケアプロバイダーを求める、脆弱化されている無所属の成人（18歳以上）。
除外基準：
- 18歳未満の患者。
- 18歳以上で脆弱化されておらず、トロント地域プライマリケア人材計画ツールキットによって設定された境界内で、既にプライマリケア組織に登録および/または所属している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プライマリーケアコネクターの使用
プライマリケアコネクターは、参加者を地域のプライマリケアプロバイダーに接続するよう試みます。
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プライマリケアコネクターは、試験開始前に作成された情報リストに基づいて、新規患者を受け入れている地域のプライマリケアプロバイダーの名前を参加者に提供します。
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介入なし：プロバイダーを見つけるための情報のみを提供
参加者には、プライマリケアプロバイダーを見つける方法に関する既存の情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者募集
時間枠：プライマリケアコネクターとの接触から3～4週間後まで。
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本研究に参加しているサブリージョン全体のプライマリケア組織に登録された脆弱な患者の数が主要なアウトカム指標です。
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プライマリケアコネクターとの接触から3～4週間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアプロバイダーとの予約
時間枠：プライマリケアコネクターとの接触から3～4週間後まで。
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プロバイダーとの面会の予約もアウトカム指標となります。
予約は、一次医療で脆弱な状態にある患者のアクセスとエンゲージメントを評価するための代理指標として、登録とともに使用されます。 |
プライマリケアコネクターとの接触から3～4週間後まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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