- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07439627
Új megközelítések értékelése, amelyek támogatják és bevonják a sebezhető betegcsoportokat a primer ellátás egyenlő hozzáféréséhez: Egy pilóta klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (ENGAGE)
Új megközelítések értékelése a sérülékeny betegcsoportok bevonásához és támogatásához az egyenlő hozzáférés érdekében az alapellátáshoz (ENGAGE): Egy pilóta klaszter randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a kezdeti klinikai vizsgálatnak a célja, hogy olyan információkat gyűjtsön, amelyek segítségével később egy országos vizsgálatot lehet felépíteni Kanadában, amely folyamatosan megvizsgálhatja a sebezhetővé vált emberek elsődleges ellátó orvoshoz való csatlakoztatásának különböző módjait. A vizsgálat a Toronto régióban zajlik, és segít a kutatóknak eldönteni, hogyan tervezzék meg a jövőbeli vizsgálatot.
A fő kérdés, amelyre ez a vizsgálat választ szeretne adni:
• Azok számára, akik sebezhetővé váltak és jelenleg nincs elsődleges ellátójuk, segít-e jobban csatlakoztatni ezeket az embereket elsődleges ellátókhoz a helyi egészségügyi rendszer ismeretével kifejezetten képzett Elsődleges Ellátó Kapcsolattartó segítsége, mint a pusztán írott információk?
A kutatók összehasonlítják, hogy jobban működik-e a résztvevők számára egy új beteget fogadó ellátó nevének megadása, vagy csak a meglévő információk átadása arról, hogyan találjanak ellátót, annak érdekében, hogy megtudják, vajon az új beteget fogadó ellátó nevének megadása jobban segít-e az embereket ellátóhoz kapcsolódni.
A résztvevők a következőket teszik:
- Megkapják egy új beteget fogadó elsődleges ellátó nevét a környékükön, vagy meglévő információkat arról, hogyan találjanak elsődleges ellátót.
- Felhívják az ellátót, hogy időpontot kérjenek, vagy a kapott információkkal megpróbálnak ellátót találni.
- Elmondják a vizsgálati csapatnak, ha találtak ellátót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kanadában súlyos válság van a szakellátáshoz való hozzáférés terén. Becslések szerint minden ötödik kanadaiaknak nincs elsődleges ellátója. A szakellátáshoz való hozzáférés kihívását fokozza azoknak a csoportoknak a sebezhetősége, mint például az újonnan érkezők, etnikai kisebbségek és alacsony jövedelmű egyének.
A szakellátáshoz való hozzáférés válságának megoldása érdekében a kormányok új milliárdos finanszírozást jelentettek be, azonban a tervezés és a társadalmi-gazdasági politikák által sebezhetővé tett betegek bevonása nélkül ezek a beruházások valójában növelhetik a hozzáférés egyenlőtlenségeit. A döntéshozókat két fő probléma sújtja: Hogyan biztosítható, hogy a beruházások elérjék és bevonják a sebezhető betegeket? Hogyan lehet gyorsan alkalmazkodni ahelyett, hogy egy politikát végrehajtanánk, majd évek vagy évtizedeket várnánk az értékelésére? Az adaptív platformos vizsgálatok (APTs) ideális kialakításúak több megközelítés összehasonlítására és az új módszerek hozzáadására, ahogy azok megjelennek.
Az APTs több beavatkozást tanulmányoznak egyetlen területen folyamatosan, lehetővé téve, hogy új beavatkozások idővel belépjenek vagy kilépjenek a platformról egy döntési algoritmus alapján. Az APTs egy fő protokollt használnak a szabványos működési eljárások létrehozására, beleértve a köztes elemzéseket annak meghatározására, hogy a beavatkozásokba való beléptetés korán leállítható-e statisztikai hatékonyság érdekében (szekvenciális tervek). Az APT kialakítás használatával gyorsan reagálhatunk a politikák és finanszírozás dinamikus változásaira, és folyamatosan finomíthatjuk a stratégiákat, hogy azok hatékonyak és költséghatékonyak maradjanak.
Az ENGAGE tanulmány egy pilot klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) fog végezni két intervenciós és két összehasonlító alrégióban Torontóban. A vizsgálatba bevonhatóak lesznek azok a nem csatlakozott felnőttek (18+), akik regisztrálnak és/vagy részt vesznek bármely részt vevő szakellátó szervezetben a tanulmány alrégióinak határain belül. Mind a négy alrégió közösségi és szakellátó szervezeteit bevonják a vizsgálatba mint helyszíneket.
Az intervenciós alrégiókban posztereket helyeznek ki fizikailag a közösségi szervezetekben, megosztják azok közösségi média platformjain vagy ügyfélfelé irányuló hírleveleiken, amelyek a szakellátó kapcsolattartók elérhetőségeit tartalmazzák. A szakellátó kapcsolattartók környezeti felmérést végeznek az alrégiók szakellátó szervezeteivel való kapcsolatfelvétellel annak meghatározására, hogy fogadnak-e új betegeket, milyen általános kritériumok alapján, és vannak-e kivételes körülmények, amikor új betegeket fogadnak.
A szakellátáshoz nem csatlakozott, sebezhetővé tett személyek közvetlenül kapcsolatba lépnek a kapcsolattartókkal a poszterekről származó elérhetőségek felhasználásával. A kapcsolattartók megpróbálják összekötni a szakellátáshoz nem csatlakozott, sebezhetővé tett személyeket egy helyi szakellátó szervezettel, amely a legjobban szolgálhatja őket a környezeti felmérésből gyűjtött információk alapján. A környezeti felmérésnek köszönhetően a kapcsolattartók gyorsabban irányíthatják a sebezhetővé tetteket a szakellátáshoz, mint ahogyan azok egyedül képesek lennének. Azonban a kapcsolattartók nem garantálják, hogy kapcsolat létesül egy helyi szakellátó szervezettel. A kapcsolattartók által a szakellátáshoz csatlakoztatott betegek számáról szóló adatokat a szakellátó szervezetek gyűjtik.
Az összehasonlító alrégiókban a részt vevő közösségi szervezetek többnyelvű posztereket osztanak szét, amelyek információkat tartalmaznak a szakellátó szolgáltató vagy szolgáltatások megtalálásának meglévő forrásairól, fizikai kihelyezéssel a helyszíneiken és/vagy megosztva e-hírleveleikben és egyéb ügyfélfelé irányuló anyagaikban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Telefonszám: 76148 416-864-6060
- E-mail: andrew.pinto@utoronto.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Telefonszám: 40218 416-864-6060
- E-mail: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew D. Pinto
-
Kutatásvezető:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Alkutató:
- Benita Hosseini, PhD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nem bekapcsolt felnőttek (18+), akik sebezhetővé váltak, és elsődleges ellátó szolgáltatót keresnek a Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit által létrehozott határokon belül.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- 18 év feletti betegek, akik nem váltak sebezhetővé, és már be vannak jelentkezve és/vagy bekapcsolva egy elsődleges ellátó szervezethez a Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit által létrehozott határokon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elsődleges ellátási kapcsolat használata
Egy elsődleges ellátási kapcsolatfelvételi szakember megpróbálja összekötni a résztvevőket egy elsődleges ellátást nyújtó szolgáltatóval a környékükön.
|
Egy alapellátási kapcsolattartó megadja a résztvevőknek egy, a környékükön új betegeket fogadó alapellátási szolgáltató nevét, egy, a vizsgálat megkezdése előtt létrehozott, ezt az információt tartalmazó lista alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak szolgáltató keresési információ biztosítása
A résztvevők hozzáférhetnek a meglévő információkhoz az elsődleges ellátó szolgáltató megtalálásának módjairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek bevonása
Időkeret: Az elsődleges ellátási kapcsolattartóval való kapcsolatfelvételtől 3-4 héttel későbbig.
|
A tanulmányban részt vevő alrégiók elsődleges ellátó szervezeteiben regisztrált sebezhető betegek száma az elsődleges eredményváltozó.
|
Az elsődleges ellátási kapcsolattartóval való kapcsolatfelvételtől 3-4 héttel későbbig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Találkozó egy alapellátó szolgáltatóval
Időkeret: Egy elsődleges ellátási kapcsolattartóval való érintkezéstől 3-4 héttel későbbig.
|
Az eredménymérés szempontjából az is figyelembe vételre kerül, ha időpontot kérnek a szolgáltatóval való találkozóra.
Az időpontfoglalásokat a beiratkozással együtt proxy mérőszámként használják fel, hogy tájékoztatást szolgáltassanak a sérülékeny helyzetű betegek hozzáféréséről és elköteleződéséről az elsődleges ellátásban.
|
Egy elsődleges ellátási kapcsolattartóval való érintkezéstől 3-4 héttel későbbig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .