- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07439627
Оценка новых подходов, направленных на вовлечение и поддержку уязвимых групп пациентов для равноправного доступа к первичной медико-санитарной помощи: пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (ENGAGE)
Оценка новых подходов, направленных на вовлечение и поддержку уязвимых групп пациентов для равноправного доступа к первичной медико-санитарной помощи (ENGAGE): Пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого первоначального клинического испытания — собрать информацию для создания будущего национального исследования в Канаде, которое сможет постоянно изучать различные способы помощи уязвимым людям в получении основного поставщика медицинских услуг. Исследование будет проводиться в регионе Торонто и поможет исследователям решить, как спланировать будущее испытание.
Основной вопрос, на который это испытание направлено ответить:
• Для тех уязвимых лиц, у которых в настоящее время нет основного поставщика медицинских услуг, поможет ли помощь от Координатора первичной помощи, специально обученного знанием местной системы здравоохранения, лучше связать этих людей с поставщиками первичной помощи по сравнению только с письменной информацией?
Исследователи сравнят предоставление участникам имени поставщика, принимающего новых пациентов в их районе, с предоставлением только существующей информации о том, как найти поставщика, чтобы увидеть, работает ли предоставление имени поставщика, принимающего новых пациентов, лучше для помощи людям в подключении к поставщику.
Участники будут:
- Получат имя основного поставщика медицинских услуг в их районе, который принимает новых пациентов, или получат существующую информацию о том, как найти основного поставщика медицинских услуг.
- Позвонят поставщику, чтобы попытаться записаться на прием, или используют предоставленную информацию для поиска поставщика.
- Сообщат команде исследования, нашли ли они поставщика.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Канаде наблюдается серьезный кризис доступа населения к первичной медицинской помощи. По оценкам, каждый пятый канадец не имеет постоянного поставщика первичной медицинской помощи. Проблема доступа к первичной помощи усугубляется среди уязвимых групп населения, таких как новоприбывшие, расово маркированные лица и лица с низким доходом.
В попытке решить кризис доступа к первичной помощи правительства объявили о выделении миллиардов долларов нового финансирования, однако без планирования и вовлечения пациентов, уязвимых из-за социально-экономической политики, эти инвестиции могут фактически усугубить неравенство в доступе. Перед политиками стоят две ключевые проблемы: Как обеспечить, чтобы инвестиции достигали и вовлекали уязвимых пациентов? Как быстро адаптироваться, а не внедрять политику и ждать годы или десятилетия до её оценки? Адаптивные платформенные исследования (APT) являются идеальным дизайном для сравнения множества подходов и позволяют добавлять новые подходы по мере их появления.
APT изучают несколько вмешательств в одной области на постоянной основе, при этом новые вмешательства могут добавляться или исключаться из платформы со временем на основе алгоритма принятия решений. APT используют мастер-протокол для установления стандартных операционных процедур, включая промежуточные анализы для определения, можно ли досрочно прекратить набор на вмешательства для статистической эффективности (последовательные дизайны). Используя дизайн APT, мы можем быстро реагировать на динамичные изменения в политике и финансировании и постоянно совершенствовать стратегии, чтобы они оставались эффективными и рентабельными.
Исследование ENGAGE проведет пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) в двух интервенционных и двух контрольных субрегионах Торонто. Неприкрепленные взрослые (18+), которые регистрируются и/или посещают любую участвующую организацию первичной помощи в границах субрегионов исследования, будут иметь право на участие. Сообщество и организации первичной помощи во всех четырех субрегионах будут привлечены к участию в исследовании в качестве площадок.
В интервенционных субрегионах плакаты с контактной информацией для координаторов первичной помощи будут физически размещены в общественных организациях, размещены на их платформах в социальных сетях или через информационные рассылки для клиентов. Координаторы первичной помощи проведут оценку окружающей среды, взаимодействуя с организациями первичной помощи в субрегионах, чтобы определить, принимают ли они новых пациентов, их общие критерии для этого и есть ли какие-либо исключительные обстоятельства, при которых они согласятся принять новых пациентов.
Уязвимые лица, не имеющие прикрепления к первичной помощи, свяжутся с координаторами напрямую, используя контактную информацию с плакатов. Координаторы попытаются связать неприкрепленных уязвимых лиц с местной организацией первичной помощи, которая может лучше всего им помочь, на основе информации, собранной в ходе оценки окружающей среды. Благодаря оценке окружающей среды координаторы смогут быстрее направить уязвимых лиц к первичной помощи, чем они смогли бы сделать это самостоятельно. Однако координаторы не гарантируют, что связь с местной организацией первичной помощи будет установлена. Данные о количестве пациентов, прикрепленных к первичной помощи через координаторов, будут собираться из организаций первичной помощи.
В контрольных субрегионах многоязычные плакаты с информацией о существующих ресурсах для поиска поставщика или услуг первичной помощи будут распространяться участвующими общественными организациями через физическое размещение в их помещениях и/или публикацию в их электронных рассылках и других материалах для клиентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Номер телефона: 76148 416-864-6060
- Электронная почта: andrew.pinto@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Номер телефона: 40218 416-864-6060
- Электронная почта: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Контакт:
- Andrew D. Pinto
-
Главный следователь:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Младший исследователь:
- Benita Hosseini, PhD MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неприкрепленные совершеннолетние (18+) уязвимые лица, которые ищут врача первичной медико-санитарной помощи в границах, установленных Торонтским региональным инструментарием планирования рабочей силы первичной медико-санитарной помощи.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты старше 18 лет, которые не являются уязвимыми и уже зарегистрированы и/или прикреплены к организации первичной медико-санитарной помощи в границах, установленных Торонтским региональным инструментарием планирования рабочей силы первичной медико-санитарной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование коннектора первичной медицинской помощи
Координатор первичной медицинской помощи постарается связать участников с поставщиком первичной медицинской помощи в их районе.
|
Координатор первичной медицинской помощи предоставит участникам имя врача первичного звена в их районе, который принимает новых пациентов, на основе списка, содержащего эту информацию, сформированного до начала испытания.
|
|
Без вмешательства: Предоставление информации только о поиске поставщика
Участникам будет предоставлена имеющаяся информация о способах поиска врача первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор пациентов
Временное ограничение: От контакта с координатором первичной медицинской помощи до 3–4 недель спустя.
|
Количество уязвимых пациентов, включенных в организации первичной медико-санитарной помощи в участвующих субрегионах исследования, является основным критерием оценки результатов.
|
От контакта с координатором первичной медицинской помощи до 3–4 недель спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначенный прием у врача первичного звена
Временное ограничение: От контакта с координатором первичной помощи до 3-4 недель спустя.
|
Назначение встречи с врачом также будет показателем результата.
Назначения будут использоваться наряду с регистрацией в качестве косвенных показателей для оценки доступа и вовлеченности уязвимых пациентов в первичной медицинской помощи.
|
От контакта с координатором первичной помощи до 3-4 недель спустя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .