- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07439627
Evaluación de Enfoques Innovadores que Involucran y Apoyan a Grupos de Pacientes Vulnerables para Acceder de Manera Equitativa a la Atención Primaria: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado por Conglomerados (ENGAGE)
Evaluación de Enfoques Novedosos para Involucrar y Apoyar a Grupos de Pacientes Vulnerables en el Acceso Equitativo a la Atención Primaria (ENGAGE): Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado por Grupos
El objetivo de este ensayo clínico inicial es recopilar información para construir un futuro ensayo nacional en Canadá que pueda examinar continuamente diferentes formas de ayudar a las personas vulnerables a obtener un proveedor de atención primaria. El ensayo tendrá lugar en la región de Toronto y ayudará a los investigadores a decidir cómo planificar el ensayo futuro.
La pregunta principal que este ensayo pretende responder es:
• Para aquellas personas vulnerables que actualmente no tienen un proveedor de atención primaria, ¿la asistencia de un Conector de Atención Primaria capacitado específicamente con conocimiento del sistema de salud local, ayudará a conectar mejor a esas personas con proveedores de atención primaria en comparación con solo proporcionar información escrita?
Los investigadores compararán dar a los participantes el nombre de un proveedor que acepta nuevos pacientes en su área, con solo dar a los participantes información existente sobre cómo encontrar un proveedor, para ver si dar el nombre de un proveedor que acepta nuevos pacientes funciona mejor para ayudar a las personas a conectarse con un proveedor.
Los participantes:
- Recibirán el nombre de un proveedor de atención primaria en su área que acepta nuevos pacientes o recibirán información existente sobre cómo encontrar un proveedor de atención primaria.
- Llamarán al proveedor para intentar obtener una cita o usarán la información proporcionada para encontrar un proveedor.
- Informarán al equipo del estudio si han encontrado un proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una grave crisis de acceso a la atención primaria en Canadá. Se estima que 1 de cada 5 canadienses no tiene un proveedor de atención primaria. El desafío del acceso a la atención primaria se ve agravado en poblaciones vulnerables como los recién llegados, las personas racializadas y las personas con bajos ingresos.
En un esfuerzo por resolver la crisis de acceso a la atención primaria, los gobiernos han anunciado miles de millones en nueva financiación; sin embargo, sin planificación y la participación de pacientes vulnerabilizados por políticas sociales y económicas, estas inversiones podrían ampliar las desigualdades en el acceso. Los responsables de políticas enfrentan dos problemas clave: ¿Cómo garantizar que las inversiones lleguen y comprometan a los pacientes vulnerabilizados? ¿Cómo adaptarse rápidamente, en lugar de implementar una política y esperar años o décadas antes de evaluarla? Los Ensayos de Plataforma Adaptativa (APTs) son un diseño ideal para comparar múltiples enfoques y permitir que se agreguen nuevos enfoques a medida que surjan.
Los APTs estudian múltiples intervenciones en un área única de manera perpetua, permitiendo que nuevas intervenciones entren o salgan de la plataforma con el tiempo según un algoritmo de decisión. Los APTs utilizan un protocolo maestro para establecer procedimientos operativos estándar, incluidos análisis intermedios para determinar si la inscripción en intervenciones puede detenerse tempranamente por eficiencias estadísticas (diseños secuenciales). Al utilizar un diseño APT, podemos responder rápidamente a cambios dinámicos en políticas y financiación y refinar continuamente las estrategias para garantizar que sigan siendo efectivas y rentables.
El estudio ENGAGE llevará a cabo un ensayo piloto de control aleatorizado por conglomerados (cRCT) en dos subregiones de intervención y dos de comparación en Toronto. Los adultos (18+) no vinculados que se registren y/o asistan a cualquier organización de atención primaria participante dentro de los límites de las subregiones del estudio serán elegibles para participar. Se invitará a organizaciones comunitarias y de atención primaria en las cuatro subregiones a unirse al estudio como sitios.
En las subregiones de intervención, se exhibirán físicamente carteles con información de contacto para conectores de atención primaria en organizaciones comunitarias, se compartirán en sus plataformas de redes sociales o a través de boletines dirigidos a clientes. Los conectores de atención primaria realizarán una evaluación ambiental al interactuar con organizaciones de atención primaria en las subregiones para determinar si están aceptando nuevos pacientes, sus criterios generales para hacerlo y si hay circunstancias excepcionales bajo las cuales aceptarán nuevos pacientes.
Las personas vulnerabilizadas que no estén vinculadas a la atención primaria contactarán directamente a los conectores utilizando la información de contacto de los carteles. Los conectores intentarán conectar a las personas no vinculadas vulnerabilizadas con una organización local de atención primaria que pueda atenderlas mejor, según la información recopilada de la evaluación ambiental. Debido a la evaluación ambiental, los conectores podrían dirigir más rápidamente a los vulnerabilizados hacia la atención primaria de lo que podrían hacerlo por sí mismos. Sin embargo, los conectores no garantizarán que se establezca una conexión con una organización local de atención primaria. Los datos sobre el número de pacientes conectados a la atención primaria a través de los conectores se recopilarán de las organizaciones de atención primaria.
En las subregiones de comparación, las organizaciones comunitarias participantes difundirán carteles multilingües con información que comparta recursos existentes para encontrar un proveedor o servicios de atención primaria, mediante publicaciones físicas en sus ubicaciones y/o compartidos en sus boletines electrónicos y otros materiales dirigidos a clientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Número de teléfono: 76148 416-864-6060
- Correo electrónico: andrew.pinto@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Número de teléfono: 40218 416-864-6060
- Correo electrónico: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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Contacto:
- Andrew D. Pinto
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Investigador principal:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Sub-Investigador:
- Benita Hosseini, PhD MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos no vinculados (18+) en situación de vulnerabilidad que buscan un proveedor de atención primaria dentro de los límites establecidos por el Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes mayores de 18 años que no están en situación de vulnerabilidad y ya están registrados y/o vinculados a una organización de atención primaria dentro de los límites establecidos por el Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso de un conector de atención primaria
Un conector de atención primaria intentará conectar a los participantes con un proveedor de atención primaria en su zona.
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Un conector de atención primaria proporcionará a los participantes el nombre de un proveedor de atención primaria en su zona que acepte nuevos pacientes, basándose en una lista que contiene esta información generada antes del inicio del ensayo.
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Sin intervención: Proporcionando solo información sobre cómo encontrar un proveedor
Se proporcionará a los participantes información existente sobre formas de encontrar un proveedor de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Desde el contacto con un conector de atención primaria hasta 3-4 semanas después.
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El número de pacientes vulnerables inscritos en las organizaciones de atención primaria de las subregiones participantes del estudio es la medida de resultado principal.
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Desde el contacto con un conector de atención primaria hasta 3-4 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cita con un proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: Desde el contacto con un conector de atención primaria hasta 3-4 semanas después.
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Una cita para reunirse con un proveedor también será una medida de resultado.
Las citas se utilizarán junto con la inscripción como medidas indirectas para informar sobre el acceso y la participación de los pacientes vulnerables en la atención primaria.
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Desde el contacto con un conector de atención primaria hasta 3-4 semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .