- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07439627
Evaluering av nye tilnærminger som engasjerer og støtter sårbare pasientgrupper for å få rettferdig tilgang til primærhelsetjenester: En pilot klyngerandomisert kontrollert studie (ENGAGE)
Evaluering av nye tilnærminger som engasjerer og støtter sårbare pasientgrupper for å få lik tilgang til primærhelsetjenester (ENGAGE): En pilotstudie med klynge-randomisert kontrollert utprøving
Målet med dette første kliniske forsøket er å samle informasjon for å bygge et fremtidig nasjonalt forsøk i Canada som kontinuerlig kan se på forskjellige måter å hjelpe sårbare mennesker med å få en primærhelsetjenesteleverandør. Forsøket vil finne sted i Toronto-regionen og vil hjelpe forskere med å avgjøre hvordan de skal planlegge det fremtidige forsøket.
Hovedspørsmålet som dette forsøket tar sikte på å besvare er:
• For de som er sårbare og for tiden ikke har en primærhelsetjenesteleverandør, vil hjelp fra en primærhelsetjenestekobler spesialtrent med kunnskap om det lokale helsevesenet, bidra til å bedre koble disse menneskene til primærhelsetjenesteleverandører sammenlignet med kun skriftlig informasjon?
Forskere vil sammenligne å gi deltakerne navnet på en leverandør som tar imot nye pasienter i deres område, med kun å gi deltakerne eksisterende informasjon om hvordan de finner en leverandør, for å se om det å gi navnet på en leverandør som tar imot nye pasienter fungerer bedre for å hjelpe folk med å bli koblet til en leverandør.
Deltakerne vil:
- Få navnet på en primærhelsetjenesteleverandør i deres område som tar imot nye pasienter, eller få eksisterende informasjon om hvordan de finner en primærhelsetjenesteleverandør.
- Ringe leverandøren for å prøve å få en time eller bruke den gitte informasjonen til å finne en leverandør.
- Fortelle studieteamet om de har funnet en leverandør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en alvorlig krise med at folk får tilgang til primærhelsetjenesten i Canada. Det anslås at 1 av 5 kanadiere ikke har en fastlege. Utfordringen med tilgang til primærhelsetjenesten forverres i befolkningsgrupper som er sårbare, som nyankomne, rasialisert personer og personer med lav inntekt.
I et forsøk på å løse krisen med tilgang til primærhelsetjenesten, har myndighetene kunngjort milliarder i ny finansiering, men uten planlegging og involvering av pasienter som er sårbare på grunn av sosiale og økonomiske politikk, kan disse investeringene faktisk øke ulikhetene i tilgang. To sentrale problemer står overfor beslutningstakere: Hvordan sikre at investeringene når og engasjerer pasienter som er sårbare? Hvordan tilpasse seg raskt, i stedet for å implementere en politikk og vente år til tiår før den evalueres? Adaptive plattformforsøk (APTs) er en ideell design for å sammenligne flere tilnærminger og tillate at nye tilnærminger legges til etter hvert som de dukker opp.
APTs studerer flere intervensjoner i ett område på en kontinuerlig måte, der nye intervensjoner kan komme inn eller forlate plattformen over tid basert på en beslutningsalgoritme. APTs bruker en hovedprotokoll for å etablere standard prosedyrer, inkludert mellomanalyser for å avgjøre om rekruttering til intervensjoner kan stoppes tidlig for statistisk effektivitet (sekvensielle design). Ved å bruke et APT-design kan vi svare raskt på dynamiske endringer i politikk og finansiering og kontinuerlig forbedre strategier for å sikre at de forblir effektive og kostnadseffektive.
ENGAGE-studien vil gjennomføre et pilot cluster randomisert kontrollert forsøk (cRCT) i to intervensjons- og to sammenligningssubregioner i Toronto. Voksne (18+) uten fastlege som registrerer seg for og/eller deltar i en hvilken som helst deltakende primærhelsetjenesteorganisasjon innenfor grensene til studiens subregioner vil være kvalifisert til å delta. Samfunns- og primærhelsetjenesteorganisasjoner i alle fire subregioner vil bli engasjert for å delta i studien som steder.
I intervensjonssubregionene vil plakater med kontaktinformasjon for primærhelsetjenestekontakter bli vist fysisk i samfunnsorganisasjoner, delt på deres sosiale medieplattformer eller gjennom nyhetsbrev rettet mot klienter. Primærhelsetjenestekontakter vil gjennomføre en miljøvurdering ved å engasjere seg med primærhelsetjenesteorganisasjoner i subregionene for å avgjøre om de tar imot nye pasienter, deres generelle kriterier for å gjøre det og om det er noen spesielle omstendigheter der de vil ta imot nye pasienter.
Personer som er sårbare og uten fastlege vil kontakte kontaktene direkte ved å bruke kontaktinformasjonen fra plakatene. Kontakter vil forsøke å koble de sårbare personene uten fastlege med en lokal primærhelsetjenesteorganisasjon som best kan betjene dem, basert på informasjonen samlet fra miljøvurderingen. På grunn av miljøvurderingen kan kontakter kanskje raskere lede de sårbare til primærhelsetjenesten enn de ville vært i stand til på egen hånd. Imidlertid vil kontakter ikke garantere at en tilkobling til en lokal primærhelsetjenesteorganisasjon vil bli etablert. Data om antall pasienter koblet til primærhelsetjenesten gjennom kontaktene vil bli samlet inn fra primærhelsetjenesteorganisasjonene.
I sammenligningssubregionene vil flerspråklige plakater med informasjon som deler eksisterende ressurser for å finne en fastlege eller tjenester bli spredt av deltakende samfunnsorganisasjoner gjennom fysiske utplasseringer på deres lokasjoner og/eller delt i deres e-nyhetsbrev og andre materialer rettet mot klienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Telefonnummer: 76148 416-864-6060
- E-post: andrew.pinto@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Telefonnummer: 40218 416-864-6060
- E-post: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Andrew D. Pinto
-
Hovedetterforsker:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Underetterforsker:
- Benita Hosseini, PhD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utilknyttede voksne (18+) som er sårbare og som søker en primærhelsetjenesteyter innenfor grensene fastsatt av Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter over 18 år som ikke er sårbare og allerede er registrert og/eller tilknyttet en primærhelsetjenesteorganisasjon innenfor grensene fastsatt av Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruk av en primærhelsetjeneste-kobler
En primærhelsetjenestekobler vil forsøke å koble deltakerne til en primærhelsetjenestetilbyder i deres område.
|
En primærhelsetjeneste-kontaktperson vil gi deltakerne navnet på en primærhelsetjenesteyter i deres område som tar imot nye pasienter basert på en liste som inneholder denne informasjonen generert før studiestart.
|
|
Ingen inngripen: Kun gi informasjon om å finne en leverandør
Deltakerne vil bli gitt eksisterende informasjon om måter å finne en fastlege på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopptak
Tidsramme: Fra kontakt med en primærhelsetjeneste-kobling til 3-4 uker senere.
|
Antall sårbare pasienter som er inkludert i primærhelsetjenestene i de deltakende underregionene i studien er primærutfallet.
|
Fra kontakt med en primærhelsetjeneste-kobling til 3-4 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale med en primærhelsetjenesteyter
Tidsramme: Fra kontakt med en primærhelsetjeneste-kontaktperson til 3-4 uker senere.
|
En avtale for å møte en behandler vil også være et resultatmål.
Avtaler vil bli brukt sammen med påmelding som proxy-mål for å informere om tilgang og engasjement av sårbare pasienter i primærhelsetjenesten.
|
Fra kontakt med en primærhelsetjeneste-kontaktperson til 3-4 uker senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .