- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07439627
Utvärdering av Nya Tillvägagångssätt för att Engagera och Stödja Sårbara Patientgrupper för Jämlik Tillgång till Primärvård: En Pilotstudie med Klusterrandomiserad Kontroll (ENGAGE)
Utvärdering av Nya Tillvägagångssätt som engagerar och stödjer Sårbara Patientgrupper för att få Rättvis Tillgång till Primärvård (ENGAGE): En Pilotstudie med Klusterrandomiserad Kontroll
Syftet med denna initiala kliniska studie är att samla information för att bygga upp en framtida nationell studie i Kanada som kontinuerligt kan titta på olika sätt att hjälpa utsatta personer att få en primärvårdsgivare. Studien kommer att genomföras i Toronto-regionen och kommer att hjälpa forskare att bestämma hur den framtida studien ska planeras.
Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är:
• För utsatta personer som för närvarande inte har en primärvårdsgivare, kommer hjälp från en Primärvårdskoordinator som är utbildad specifikt med kunskap om det lokala hälsosystemet, hjälpa till att bättre koppla dessa personer till primärvårdsgivare jämfört med enbart skriftlig information?
Forskare kommer att jämföra att ge deltagarna namnet på en vårdgivare som tar emot nya patienter i deras område, med att endast ge deltagarna befintlig information om hur man hittar en vårdgivare, för att se om det fungerar bättre att ge namnet på en vårdgivare som tar emot nya patienter för att hjälpa människor att kopplas till en vårdgivare.
Deltagarna kommer att:
- Få namnet på en primärvårdsgivare i deras område som tar emot nya patienter eller få befintlig information om hur man hittar en primärvårdsgivare.
- Ringa vårdgivaren för att försöka få en tid eller använda den givna informationen för att hitta en vårdgivare.
- Berätta för studieteamet om de har hittat en vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det råder en allvarlig kris i Kanada när det gäller att få tillgång till primärvård. Det beräknas att 1 av 5 kanadensare inte har en primärvårdsleverantör. Utmaningen med tillgång till primärvård förvärras i befolkningsgrupper som görs sårbara, såsom nykomlingar, rasifierade individer och individer med låg inkomst.
I ett försök att lösa krisen med tillgång till primärvård har regeringar tillkännagivit miljarder i ny finansiering, men utan planering och engagemang från patienter som görs sårbara av sociala och ekonomiska policys kan dessa investeringar faktiskt öka ojämlikheten i tillgång. Två nyckelproblem står inför beslutsfattare: Hur kan man säkerställa att investeringarna når och engagerar patienter som görs sårbara? Hur kan man anpassa sig snabbt, snarare än att implementera en policy och vänta år till decennier innan den utvärderas? Adaptiva plattformsstudier (APTs) är en idealisk design för att jämföra flera tillvägagångssätt och för att tillåta nya tillvägagångssätt att läggas till när de uppstår.
APTs studerar flera interventioner inom ett enda område på ett kontinuerligt sätt, med nya interventioner som tillåts att gå in i eller lämna plattformen över tid baserat på en beslutsalgoritm. APTs använder ett huvudprotokoll för att etablera standardiserade arbetsprocedurer, inklusive interimanalyser för att avgöra om rekrytering till interventioner kan stoppas tidigt för statistisk effektivitet (sekventiella design). Genom att använda en APT-design kan vi snabbt reagera på dynamiska förändringar i policys och finansiering och kontinuerligt förfina strategier för att säkerställa att de förblir effektiva och kostnadseffektiva.
ENGAGE-studien kommer att genomföra en pilotstudie med klusterrandomiserad kontrollstudie (cRCT) i två interventions- och två jämförelseunderregioner i Toronto. Oanslutna vuxna (18+) som registrerar sig för och/eller deltar i någon deltagande primärvårdsorganisation inom gränserna för studiens underregioner kommer att vara berättigade att delta. Samhälls- och primärvårdsorganisationer i alla fyra underregioner kommer att engagera sig för att delta i studien som platser.
I interventionsunderregionerna kommer affischer med kontaktinformation för primärvårdskopplare att visas fysiskt i samhällsorganisationer, delas på deras sociala medieplattformar eller genom nyhetsbrev riktade till klienter. Primärvårdskopplare kommer att genomföra en miljöbedömning genom att engagera sig med primärvårdsorganisationer i underregionerna för att avgöra om de tar emot nya patienter, deras generella kriterier för att göra så och om det finns några exceptionella omständigheter under vilka de kommer att acceptera nya patienter.
Personer som görs sårbara och som inte är anslutna till primärvård kommer att kontakta kopplarna direkt med hjälp av kontaktinformationen från affischerna. Kopplare kommer att försöka koppla de oanslutna personer som görs sårbara med en lokal primärvårdsorganisation som bäst kan betjäna dem, baserat på informationen som samlats in från miljöbedömningen. På grund av miljöbedömningen kan kopplare kanske snabbare dirigera de som görs sårbara till primärvård än de skulle kunna på egen hand. Emellertid kommer kopplare inte att garantera att en anslutning till en lokal primärvårdsorganisation kommer att ske. Data om antalet patienter som kopplas till primärvård genom kopplarna kommer att samlas in från primärvårdsorganisationerna.
I jämförelseunderregionerna kommer flerspråkiga affischer med information som delar befintliga resurser för att hitta en primärvårdsleverantör eller tjänster att spridas av deltagande samhällsorganisationer genom fysiska utskick på deras platser och/eller delas i deras e-nyhetsbrev och andra material riktade till klienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Telefonnummer: 76148 416-864-6060
- E-post: andrew.pinto@utoronto.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Telefonnummer: 40218 416-864-6060
- E-post: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Andrew D. Pinto
-
Huvudutredare:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Underutredare:
- Benita Hosseini, PhD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oanknutna vuxna (18+) som gjorts sårbara och söker en primärvårdsgivare inom de gränser som skapats av Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter över 18 år som inte har gjorts sårbara och redan är registrerade och/eller anknutna till en primärvårdsorganisation inom de gränser som skapats av Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Användning av en primärvårdskopplare
En primärvårdskontakt kommer att försöka koppla deltagarna till en primärvårdshandläggare i deras område.
|
En primärvårdskoordinator kommer att ge deltagarna namnet på en primärvårdssjukhus eller vårdcentral i deras område som tar emot nya patienter baserat på en lista som innehåller denna information, genererad före studiens start.
|
|
Inget ingripande: Att endast ge information om att hitta en leverantör
Deltagarna kommer att få befintlig information om hur man hittar en primärvårdsgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrekrytering
Tidsram: Från kontakt med en primärvårdskontakt till 3-4 veckor senare.
|
Antalet utsatta patienter som rekryterats i primärvårdsorganisationerna i de deltagande delregionerna i studien är det primära utfallsmåttet.
|
Från kontakt med en primärvårdskontakt till 3-4 veckor senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möte med en primärvårdshandläggare
Tidsram: Från kontakt med en primärvårdskontakt till 3-4 veckor senare.
|
Ett möte med en vårdgivare kommer också att vara ett utfallsmått.
Möten kommer att användas tillsammans med registrering som proxy-mått för att informera om tillgång och engagemang för patienter som är sårbara i primärvården.
|
Från kontakt med en primärvårdskontakt till 3-4 veckor senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .