- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07439627
Hodnocení nových přístupů, které zapojují a podporují zranitelné skupiny pacientů pro spravedlivý přístup k primární péči: Pilotní clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (ENGAGE)
Hodnocení nových přístupů, které zapojují a podporují zranitelné skupiny pacientů pro spravedlivý přístup k primární péči (ENGAGE): Pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této počáteční klinické studie je shromáždit informace pro vybudování budoucí celonárodní studie v Kanadě, která bude průběžně zkoumat různé způsoby pomoci zranitelným osobám získat poskytovatele primární péče. Studie se bude konat v regionu Toronto a pomůže výzkumníkům rozhodnout, jak plánovat budoucí studii.
Hlavní otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je:
• U těch, kteří jsou zranitelní a v současné době nemají poskytovatele primární péče, pomůže pomoc od konektora primární péče, který je speciálně vyškolený se znalostí místního zdravotního systému, lépe propojit tyto osoby s poskytovateli primární péče ve srovnání s pouhými písemnými informacemi?
Výzkumníci budou srovnávat poskytnutí účastníkům jména poskytovatele, který přijímá nové pacienty v jejich oblasti, s pouhým poskytnutím účastníkům stávajících informací o tom, jak najít poskytovatele, aby zjistili, zda poskytnutí jména poskytovatele přijímajícího nové pacienty funguje lépe při pomoci lidem spojit se s poskytovatelem.
Účastníci:
- Obdrží jméno poskytovatele primární péče ve své oblasti, který přijímá nové pacienty, nebo stávající informace o tom, jak najít poskytovatele primární péče.
- Zavolají poskytovateli, aby se pokusili získat schůzku, nebo použijí poskytnuté informace k nalezení poskytovatele.
- Řeknou týmu studie, zda našli poskytovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Kanadě panuje vážná krize přístupu lidí k primární péči. Odhaduje se, že 1 z 5 Kanaďanů nemá poskytovatele primární péče. Problém s přístupem k primární péči se zhoršuje u zranitelných populací, jako jsou nově příchozí, rasově vymezení jednotlivci a osoby s nízkými příjmy.
Ve snaze vyřešit krizi přístupu k primární péči vlády oznámily miliardy na nové financování, avšak bez plánování a zapojení pacientů zranitelných sociálními a ekonomickými politikami mohou tyto investice ve skutečnosti prohloubit nerovnosti v přístupu. Tvůrci politik čelí dvěma klíčovým problémům: Jak zajistit, aby investice dosáhly a zapojily pacienty, kteří jsou zranitelní? Jak se rychle přizpůsobit, spíše než implementovat politiku a čekat roky až desetiletí na její vyhodnocení? Adaptivní platformní studie (APTs) jsou ideálním designem pro porovnání více přístupů a umožňují přidávat nové přístupy, jak se objevují.
APTs studují více intervencí v jedné oblasti trvalým způsobem, přičemž nové intervence mohou vstupovat na platformu nebo z ní vycházet v průběhu času na základě rozhodovacího algoritmu. APTs používají hlavní protokol k vytvoření standardních provozních postupů, včetně průběžných analýz k určení, zda lze zápis do intervencí ukončit dříve pro statistickou účinnost (sekvenční designy). Použitím designu APT můžeme rychle reagovat na dynamické změny v politikách a financování a neustále zdokonalovat strategie, abychom zajistili, že zůstanou účinné a nákladově efektivní.
Studie ENGAGE provede pilotní clusterovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) ve dvou intervenčních a dvou srovnávacích subregionech v Torontu. Zúčastnit se budou moci nepřipojení dospělí (18+), kteří se registrují a/nebo navštěvují jakoukoliv účastnící se organizaci primární péče v hranicích subregionů studie. Komunitní a organizace primární péče ve všech čtyřech subregionech budou zapojeny, aby se připojily ke studii jako místa.
V intervenčních subregionech budou fyzicky vystaveny plakáty s kontaktními údaji pro spojence primární péče v komunitních organizacích, sdíleny na jejich sociálních platformách nebo prostřednictvím zpravodajů pro klienty. Spojenci primární péče provedou environmentální hodnocení zapojením organizací primární péče v subregionech, aby zjistili, zda přijímají nové pacienty, jejich obecná kritéria pro to a zda existují nějaké výjimečné okolnosti, za kterých budou nové pacienty přijímat.
Zranitelné osoby, které nejsou připojeny k primární péči, kontaktují spojence přímo pomocí kontaktních údajů z plakátů. Spojenci se pokusí na základě informací získaných z environmentálního hodnocení připojit nepřipojené zranitelné osoby k místní organizaci primární péče, která jim může nejlépe sloužit. Díky environmentálnímu hodnocení mohou spojenci zranitelné osoby nasměrovat k primární péči rychleji, než by to zvládly samy. Spojenci však nezaručují, že bude navázáno spojení s místní organizací primární péče. Údaje o počtu pacientů připojených k primární péči prostřednictvím spojenců budou shromažďovány od organizací primární péče.
V srovnávacích subregionech budou účastnické komunitní organizace šířit vícejazyčné plakáty s informacemi o stávajících zdrojích pro nalezení poskytovatele nebo služeb primární péče prostřednictvím fyzického vyvěšení na svých místech a/nebo sdílením ve svých e-zpravodajích a dalších materiálech pro klienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Telefonní číslo: 76148 416-864-6060
- E-mail: andrew.pinto@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Telefonní číslo: 40218 416-864-6060
- E-mail: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Andrew D. Pinto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benita Hosseini, PhD MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepřipojení dospělí (18+), kteří jsou zranitelní a hledají poskytovatele primární péče v rámci hranic stanovených Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti starší 18 let, kteří nejsou zranitelní a jsou již registrováni a/nebo připojeni k organizaci primární péče v rámci hranic stanovených Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití primární péče konektoru
Primární péče propojovací pracovník se pokusí propojit účastníky s poskytovatelem primární péče v jejich oblasti.
|
Primární zdravotní konektor poskytne účastníkům jméno poskytovatele primární péče v jejich oblasti, který přijímá nové pacienty na základě seznamu obsahujícího tyto informace, vytvořeného před zahájením studie.
|
|
Žádný zásah: Poskytování pouze informací o nalezení poskytovatele
Účastníkům budou poskytnuty stávající informace o způsobech nalezení praktického lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis pacientů
Časové okno: Od kontaktu s propojovacím pracovníkem primární péče do 3-4 týdnů později.
|
Počet zranitelných pacientů zařazených do organizací primární péče napříč zúčastněnými podoblastmi studie je primárním výsledkovým měřítkem.
|
Od kontaktu s propojovacím pracovníkem primární péče do 3-4 týdnů později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schůzka s poskytovatelem primární péče
Časové okno: Od kontaktu s primárním pečovatelským spojovatelem do 3–4 týdnů později.
|
Schůzka s poskytovatelem bude také výsledkovým měřítkem.
Schůzky budou použity spolu se zápisem jako zástupné ukazatele k poskytnutí informací o přístupu a zapojení pacientů zranitelných v primární péči.
|
Od kontaktu s primárním pečovatelským spojovatelem do 3–4 týdnů později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup k primární péči
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
Klinické studie na Primární péče konektor
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína