- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07439627
Valutazione di Approcci Innovativi per Coinvolgere e Sostenere Gruppi di Pazienti Vulnerabili nell'Accesso Equo alle Cure Primarie: Uno Studio Pilota Randomizzato a Cluster (ENGAGE)
Valutazione di Approcci Innovativi che Coinvolgono e Supportano Gruppi di Pazienti Vulnerabili per Accedere in Modo Equo alle Cure Primarie (ENGAGE): Uno Studio Pilota Randomizzato a Grappoli
L'obiettivo di questo studio clinico iniziale è raccogliere informazioni per costruire un futuro studio nazionale in Canada che possa esaminare continuamente diversi modi per aiutare le persone vulnerabili a ottenere un medico di base.
Lo studio si svolgerà nella regione di Toronto e aiuterà i ricercatori a decidere come pianificare lo studio futuro.
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:
• Per le persone vulnerabili che attualmente non hanno un medico di base, l'assistenza di un Collegatore di Cure Primarie specificamente formato con conoscenza del sistema sanitario locale, aiuterà a collegare meglio queste persone ai medici di base rispetto alla sola informazione scritta?
I ricercatori confronteranno il dare ai partecipanti il nome di un medico che accetta nuovi pazienti nella loro zona, con il dare solo ai partecipanti le informazioni esistenti su come trovare un medico, per vedere se dare il nome di un medico che accetta nuovi pazienti funziona meglio per aiutare le persone a collegarsi a un medico.
I partecipanti:
- Riceveranno il nome di un medico di base nella loro zona che accetta nuovi pazienti o riceveranno le informazioni esistenti su come trovare un medico di base.
- Chiameranno il medico per cercare di ottenere un appuntamento o utilizzeranno le informazioni fornite per trovare un medico.
- Comunicheranno al team di studio se hanno trovato un medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Canada, c'è una grave crisi nell'accesso alle cure primarie. Si stima che 1 canadese su 5 non abbia un fornitore di cure primarie. La sfida dell'accesso alle cure primarie è esacerbata nelle popolazioni rese vulnerabili, come i nuovi arrivati, gli individui razzializzati e quelli a basso reddito.
Nel tentativo di risolvere la crisi dell'accesso alle cure primarie, i governi hanno annunciato miliardi di nuovi finanziamenti; tuttavia, senza pianificazione e il coinvolgimento dei pazienti resi vulnerabili da politiche sociali ed economiche, questi investimenti potrebbero effettivamente ampliare le disuguaglianze nell'accesso. I responsabili politici affrontano due problemi chiave: come garantire che gli investimenti raggiungano e coinvolgano i pazienti resi vulnerabili? Come adattarsi rapidamente, invece di implementare una politica e attendere anni o decenni prima che venga valutata? Le Adaptive Platform Trials (APTs) sono un disegno ideale per confrontare più approcci e consentire l'aggiunta di nuovi approcci man mano che emergono.
Le APTs studiano più interventi in un'unica area in modo perpetuo, consentendo a nuovi interventi di entrare o uscire dalla piattaforma nel tempo in base a un algoritmo decisionale. Le APTs utilizzano un protocollo master per stabilire procedure operative standard, comprese analisi intermedie per determinare se l'arruolamento negli interventi può essere interrotto precocemente per efficienze statistiche (disegni sequenziali). Utilizzando un disegno APT, possiamo rispondere rapidamente ai cambiamenti dinamici nelle politiche e nei finanziamenti e perfezionare continuamente le strategie per garantire che rimangano efficaci e convenienti.
Lo studio ENGAGE condurrà una sperimentazione pilota cluster randomizzata controllata (cRCT) in due sotto-regioni di intervento e due di confronto a Toronto. Saranno eleggibili a partecipare gli adulti (18+) non collegati che si registrano e/o frequentano qualsiasi organizzazione di cure primarie partecipante all'interno dei confini delle sotto-regioni dello studio. Le organizzazioni comunitarie e di cure primarie in tutte e quattro le sotto-regioni saranno coinvolte per unirsi allo studio come siti.
Nelle sotto-regioni di intervento, poster contenenti informazioni di contatto per i connettori di cure primarie saranno esposti fisicamente nelle organizzazioni comunitarie, condivisi sulle loro piattaforme di social media o attraverso newsletter rivolte ai clienti. I connettori di cure primarie condurranno una valutazione ambientale coinvolgendo le organizzazioni di cure primarie nelle sotto-regioni per determinare se accettano nuovi pazienti, i loro criteri generali per farlo e se ci sono circostanze eccezionali in cui accetteranno nuovi pazienti.
Le persone rese vulnerabili che non sono collegate alle cure primarie contatteranno direttamente i connettori utilizzando le informazioni di contatto dei poster. I connettori cercheranno di collegare le persone non collegate rese vulnerabili con un'organizzazione di cure primarie locale che possa servirle al meglio, in base alle informazioni raccolte dalla valutazione ambientale. Grazie alla valutazione ambientale, i connettori potrebbero essere in grado di indirizzare più rapidamente coloro che sono resi vulnerabili alle cure primarie rispetto a quanto potrebbero fare da soli. Tuttavia, i connettori non garantiranno che verrà stabilito un collegamento con un'organizzazione di cure primarie locale. I dati sul numero di pazienti collegati alle cure primarie attraverso i connettori saranno raccolti dalle organizzazioni di cure primarie.
Nelle sotto-regioni di confronto, poster multilingue con informazioni che condividono risorse esistenti per trovare un fornitore o servizi di cure primarie saranno diffusi dalle organizzazioni comunitarie partecipanti attraverso affissioni fisiche nelle loro sedi e/o condivisi nelle loro e-newsletter e altri materiali rivolti ai clienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Numero di telefono: 76148 416-864-6060
- Email: andrew.pinto@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Numero di telefono: 40218 416-864-6060
- Email: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Contatto:
- Andrew D. Pinto
-
Investigatore principale:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Sub-investigatore:
- Benita Hosseini, PhD MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti non attaccati (18+) resi vulnerabili che cercano un fornitore di cure primarie entro i confini definiti dal Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni di età.
- Pazienti sopra i 18 anni che non sono stati resi vulnerabili e sono già registrati e/o attaccati a un'organizzazione di cure primarie entro i confini definiti dal Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Uso di un connettore di assistenza primaria
Un connettore di assistenza primaria cercherà di mettere in contatto i partecipanti con un fornitore di assistenza primaria nella loro zona.
|
Un connettore per l'assistenza primaria fornirà ai partecipanti il nome di un fornitore di assistenza primaria nella loro zona che accetta nuovi pazienti, sulla base di un elenco contenente queste informazioni generato prima dell'inizio della sperimentazione.
|
|
Nessun intervento: Fornire solo informazioni per trovare un fornitore
Ai partecipanti verranno fornite informazioni esistenti sui modi per trovare un medico di base.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arruolamento pazienti
Lasso di tempo: Dal contatto con un connettore di cure primarie a 3-4 settimane dopo.
|
Il numero di pazienti vulnerabili arruolati nelle organizzazioni di assistenza primaria nelle sottoregioni partecipanti allo studio è la misura di esito primaria.
|
Dal contatto con un connettore di cure primarie a 3-4 settimane dopo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Appuntamento con un operatore sanitario di base
Lasso di tempo: Dal contatto con un connettore di assistenza primaria a 3-4 settimane dopo.
|
Un appuntamento per incontrare un fornitore sarà anche una misura di esito.
Gli appuntamenti saranno utilizzati insieme all'iscrizione come misure proxy per informare l'accesso e l'adesione dei pazienti resi vulnerabili nell'assistenza primaria.
|
Dal contatto con un connettore di assistenza primaria a 3-4 settimane dopo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Accesso alle cure primarie
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
Prove cliniche su Collegamento assistenza primaria
-
Trillium Health PartnersCentre for Aging and Brain Health InnovationSconosciutoComunicazione | Transizione di curaCanada
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossCompletatoMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins UniversityCompletatoDiabete di tipo 2 | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term CareCompletato
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di droga | Comportamento sessuale a rischio | Funzionamento familiareStati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
University of California, Los AngelesRitiratoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico nei bambiniStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoAbuso dell'anziano | Maltrattamenti anzianiStati Uniti