- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07439627
Bewertung neuartiger Ansätze zur Einbindung und Unterstützung vulnerabler Patientengruppen für einen gerechten Zugang zur Primärversorgung: Eine Pilotstudie als cluster-randomisierte kontrollierte Studie (ENGAGE)
Evaluating Novel Approaches That enGage And Support Vulnerable Patient Groups to Equitably Access Primary Care (ENGAGE): A Pilot Cluster Randomized Control Trial
Ziel dieser ersten klinischen Studie ist es, Informationen für den Aufbau einer zukünftigen nationalen Studie in Kanada zu sammeln, die kontinuierlich verschiedene Möglichkeiten untersuchen kann, um gefährdeten Menschen bei der Suche nach einem Hausarzt zu helfen. Die Studie wird in der Region Toronto stattfinden und den Forschern helfen zu entscheiden, wie die zukünftige Studie geplant werden soll.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:
• Für gefährdete Personen, die derzeit keinen Hausarzt haben, wird die Unterstützung durch einen speziell geschulten Primärversorgungsvermittler mit Kenntnissen des lokalen Gesundheitssystems dabei helfen, diese Menschen besser mit Hausärzten zu verbinden, verglichen mit schriftlichen Informationen allein?
Die Forscher werden vergleichen, ob die Teilnehmer den Namen eines Arztes erhalten, der in ihrer Gegend neue Patienten aufnimmt, oder ob sie nur vorhandene Informationen darüber erhalten, wie sie einen Arzt finden können, um zu sehen, ob die Angabe des Namens eines Arztes, der neue Patienten aufnimmt, besser dazu beiträgt, Menschen mit einem Arzt in Kontakt zu bringen.
Die Teilnehmer werden:
- Den Namen eines Hausarztes in ihrer Gegend erhalten, der neue Patienten aufnimmt, oder vorhandene Informationen darüber erhalten, wie sie einen Hausarzt finden können.
- Den Arzt anrufen, um einen Termin zu vereinbaren, oder die gegebenen Informationen nutzen, um einen Arzt zu finden.
- Dem Studienteam mitteilen, ob sie einen Arzt gefunden haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kanada herrscht eine ernste Krise beim Zugang zur Primärversorgung. Schätzungsweise hat jeder fünfte Kanadier keinen Hausarzt. Die Herausforderung des Zugangs zur Primärversorgung verschärft sich bei vulnerablen Bevölkerungsgruppen wie Neuankömmlingen, rassifizierten Personen und Personen mit niedrigem Einkommen.
Um die Krise des Zugangs zur Primärversorgung zu lösen, haben Regierungen Milliarden an neuer Finanzierung angekündigt. Ohne Planung und die Einbeziehung von Patienten, die durch soziale und wirtschaftliche Politik vulnerabel gemacht werden, könnten diese Investitionen jedoch die Ungleichheiten beim Zugang tatsächlich vergrößern. Zwei Hauptprobleme stellen sich für politische Entscheidungsträger: Wie kann sichergestellt werden, dass Investitionen vulnerable Patienten erreichen und einbeziehen? Wie kann schnell angepasst werden, anstatt eine Politik umzusetzen und Jahre bis Jahrzehnte auf eine Evaluierung zu warten? Adaptive Plattformstudien (APTs) sind ein ideales Design, um mehrere Ansätze zu vergleichen und neue Ansätze hinzuzufügen, sobald sie auftauchen.
APTs untersuchen mehrere Interventionen in einem einzigen Bereich auf kontinuierliche Weise, wobei neue Interventionen im Laufe der Zeit basierend auf einem Entscheidungsalgorithmus in die Plattform aufgenommen oder aus ihr entfernt werden können. APTs verwenden ein Masterprotokoll, um Standardarbeitsanweisungen festzulegen, einschließlich Zwischenanalysen, um zu bestimmen, ob die Rekrutierung für Interventionen frühzeitig für statistische Effizienz gestoppt werden kann (sequentielle Designs). Durch die Verwendung eines APT-Designs können wir schnell auf dynamische Veränderungen in Politik und Finanzierung reagieren und Strategien kontinuierlich verfeinern, um sicherzustellen, dass sie wirksam und kosteneffektiv bleiben.
Die ENGAGE-Studie wird eine Pilot-Cluster-randomisierte Kontrollstudie (cRCT) in zwei Interventions- und zwei Vergleichsunterregionen in Toronto durchführen. Nicht zugeordnete Erwachsene (18+), die sich in den Grenzen der Unterregionen der Studie für eine teilnehmende Primärversorgungsorganisation registrieren und/oder diese besuchen, sind teilnahmeberechtigt. Gemeinschafts- und Primärversorgungsorganisationen in allen vier Unterregionen werden eingeladen, sich der Studie als Standorte anzuschließen.
In den Interventionsunterregionen werden Poster mit Kontaktinformationen für Primärversorgungsvermittler physisch in Gemeinschaftsorganisationen ausgestellt, auf ihren Social-Media-Plattformen geteilt oder durch kundenorientierte Newsletter verbreitet. Primärversorgungsvermittler werden eine Umgebungsanalyse durchführen, indem sie sich mit Primärversorgungsorganisationen in den Unterregionen austauschen, um festzustellen, ob sie neue Patienten aufnehmen, ihre allgemeinen Kriterien dafür und ob es besondere Umstände gibt, unter denen sie neue Patienten akzeptieren.
Vulnerable Personen, die nicht an die Primärversorgung angeschlossen sind, werden die Vermittler direkt über die Kontaktinformationen von den Postern kontaktieren. Vermittler werden versuchen, die nicht zugeordneten vulnerablen Personen basierend auf den Informationen aus der Umgebungsanalyse mit einer lokalen Primärversorgungsorganisation zu verbinden, die ihnen am besten dienen kann. Aufgrund der Umgebungsanalyse können Vermittler Vulnerable möglicherweise schneller zur Primärversorgung führen, als diese es alleine könnten. Allerdings garantieren Vermittler nicht, dass eine Verbindung zu einer lokalen Primärversorgungsorganisation hergestellt wird. Daten zur Anzahl der Patienten, die durch Vermittler an die Primärversorgung angeschlossen wurden, werden von den Primärversorgungsorganisationen gesammelt.
In den Vergleichsunterregionen werden mehrsprachige Poster mit Informationen über bestehende Ressourcen zur Suche nach einem Hausarzt oder Dienstleistungen von teilnehmenden Gemeinschaftsorganisationen durch physische Aushänge an ihren Standorten und/oder in ihren E-Newslettern und anderen kundenorientierten Materialien verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Telefonnummer: 76148 416-864-6060
- E-Mail: andrew.pinto@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Telefonnummer: 40218 416-864-6060
- E-Mail: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Andrew D. Pinto
-
Hauptermittler:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Unterermittler:
- Benita Hosseini, PhD MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ungebundene Erwachsene (18+), die gefährdet gemacht wurden und einen Hausarzt innerhalb der Grenzen suchen, die durch das Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit festgelegt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten über 18 Jahren, die nicht gefährdet gemacht wurden und bereits bei einer Hausarztorganisation innerhalb der Grenzen registriert und/oder gebunden sind, die durch das Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit festgelegt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einsatz eines Primärversorgungs-Konnektors
Ein primärmedizinischer Vermittler wird versuchen, die Teilnehmer mit einem primärmedizinischen Anbieter in ihrer Region zu verbinden.
|
Ein Primärversorgungsvermittler wird den Teilnehmern den Namen eines Primärversorgers in ihrer Region nennen, der neue Patienten aufnimmt, basierend auf einer Liste mit diesen Informationen, die vor Beginn der Studie erstellt wurde.
|
|
Kein Eingriff: Nur Informationen zur Suche nach einem Anbieter bereitstellen
Den Teilnehmern werden vorhandene Informationen zu Möglichkeiten der Suche nach einem Hausarzt zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Vom Kontakt mit einem primären Versorgungsvermittler bis 3-4 Wochen später.
|
Die Anzahl der in die Primärversorgungsorganisationen eingeschriebenen vulnerablen Patienten in den teilnehmenden Teilregionen der Studie ist das primäre Ergebnisziel.
|
Vom Kontakt mit einem primären Versorgungsvermittler bis 3-4 Wochen später.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Termin bei einem Hausarzt
Zeitfenster: Vom Kontakt mit einem Primärversorgungsvermittler bis zu 3-4 Wochen später.
|
Ein Termin zur Besprechung mit einem Leistungserbringer wird ebenfalls ein Ergebnisparameter sein.
Termine werden zusammen mit der Registrierung als Näherungswerte verwendet, um Informationen über den Zugang und die Beteiligung von vulnerablen Patienten in der Primärversorgung zu erhalten.
|
Vom Kontakt mit einem Primärversorgungsvermittler bis zu 3-4 Wochen später.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-186
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