- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07439627
Ocena Nowatorskich Podejść Angażujących i Wspierających Grupy Pacjentów w Sytuacji Zagrożenia w Równym Dostępie do Opieki Podstawowej: Pilotażowe Badanie z Randomizacją Klastrową (ENGAGE)
Ocena nowatorskich podejść mających na celu zaangażowanie i wsparcie wrażliwych grup pacjentów w celu zapewnienia równości dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej (ENGAGE): Pilotażowe badanie z randomizacją klastrową
Celem tego wstępnego badania klinicznego jest zebranie informacji potrzebnych do zbudowania przyszłego krajowego badania w Kanadzie, które może na bieżąco analizować różne sposoby pomagania osobom znajdującym się w trudnej sytuacji w uzyskaniu dostępu do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie odbędzie się w regionie Toronto i pomoże badaczom zdecydować, jak zaplanować przyszłe badanie.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
• Czy dla osób znajdujących się w trudnej sytuacji, które obecnie nie mają lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pomoc ze strony Koordynatora Podstawowej Opieki Zdrowotnej, specjalnie przeszkolonego z wiedzą o lokalnym systemie opieki zdrowotnej, pomoże lepiej połączyć te osoby z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z samymi informacjami pisemnymi?
Badacze porównają podanie uczestnikom nazwiska lekarza, który przyjmuje nowych pacjentów w ich okolicy, z samym podaniem uczestnikom istniejących informacji na temat tego, jak znaleźć lekarza, aby sprawdzić, czy podanie nazwiska lekarza przyjmującego nowych pacjentów działa lepiej, aby pomóc ludziom w nawiązaniu kontaktu z lekarzem.
Uczestnicy będą:
- Otrzymać nazwisko lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w swojej okolicy, który przyjmuje nowych pacjentów, lub otrzymać istniejące informacje na temat tego, jak znaleźć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Zadzwonić do lekarza, aby spróbować umówić się na wizytę, lub skorzystać z podanych informacji, aby znaleźć lekarza.
- Poinformować zespół badawczy, czy znaleźli lekarza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Kanadzie istnieje poważny kryzys związany z dostępem do podstawowej opieki zdrowotnej. Szacuje się, że 1 na 5 Kanadyjczyków nie ma dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Wyzwanie związane z dostępem do podstawowej opieki zdrowotnej jest szczególnie dotkliwe w populacjach narażonych na wykluczenie, takich jak imigranci, osoby narażone na dyskryminację rasową oraz osoby o niskich dochodach.
W celu rozwiązania kryzysu związanego z dostępem do podstawowej opieki zdrowotnej rządy ogłosiły miliardy nowych funduszy, jednak bez planowania i zaangażowania pacjentów narażonych na wykluczenie przez politykę społeczną i gospodarczą, te inwestycje mogą faktycznie pogłębić nierówności w dostępie. Dwa kluczowe problemy stoją przed decydentami: Jak zapewnić, że inwestycje dotrą i zaangażują pacjentów narażonych na wykluczenie? Jak szybko dostosować się, zamiast wdrażać politykę i czekać latami lub dziesięcioleciami na jej ocenę? Adaptacyjne badania platformowe (APTs) są idealnym projektem do porównania wielu podejść i umożliwienia dodawania nowych podejść w miarę ich pojawiania się.
APTs badają wiele interwencji w jednym obszarze w sposób ciągły, z możliwością dodawania lub usuwania nowych interwencji z platformy w czasie na podstawie algorytmu decyzyjnego. APTs wykorzystują główny protokół do ustalenia standardowych procedur operacyjnych, w tym analiz pośrednich w celu określenia, czy rekrutacja do interwencji może zostać wcześniej zatrzymana ze względu na efektywność statystyczną (projekty sekwencyjne). Stosując projekt APT, możemy szybko reagować na dynamiczne zmiany w politykach i finansowaniu oraz stale udoskonalać strategie, aby zapewnić ich skuteczność i opłacalność.
Badanie ENGAGE przeprowadzi pilotażowe klasterowe randomizowane badanie kontrolowane (cRCT) w dwóch interwencyjnych i dwóch porównawczych podregionach w Toronto. Dorośli (18+) niezwiązani z podstawową opieką zdrowotną, którzy rejestrują się i/lub uczestniczą w dowolnej uczestniczącej organizacji podstawowej opieki zdrowotnej w granicach podregionów badania, będą uprawnieni do udziału. Społeczności i organizacje podstawowej opieki zdrowotnej we wszystkich czterech podregionach będą zaangażowane do udziału w badaniu jako miejsca.
W podregionach interwencyjnych plakaty z danymi kontaktowymi koordynatorów podstawowej opieki zdrowotnej będą fizycznie wyświetlane w organizacjach społecznościowych, udostępniane na ich platformach społecznościowych lub poprzez biuletyny skierowane do klientów. Koordynatorzy podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadzą ocenę środowiskową, angażując się z organizacjami podstawowej opieki zdrowotnej w podregionach, aby ustalić, czy przyjmują nowych pacjentów, ich ogólne kryteria przyjmowania oraz czy istnieją wyjątkowe okoliczności, w których przyjmą nowych pacjentów.
Osoby narażone na wykluczenie, które nie są związane z podstawową opieką zdrowotną, skontaktują się bezpośrednio z koordynatorami, korzystając z informacji kontaktowych z plakatów. Koordynatorzy spróbują połączyć niezwiązane osoby narażone na wykluczenie z lokalną organizacją podstawowej opieki zdrowotnej, która może im najlepiej służyć, na podstawie informacji zebranych z oceny środowiskowej. Dzięki ocenie środowiskowej koordynatorzy mogą szybciej skierować osoby narażone na wykluczenie do podstawowej opieki zdrowotnej niż byłyby one w stanie zrobić to samodzielnie. Jednak koordynatorzy nie gwarantują, że uda się nawiązać połączenie z lokalną organizacją podstawowej opieki zdrowotnej. Dane dotyczące liczby pacjentów połączonych z podstawową opieką zdrowotną za pośrednictwem koordynatorów będą zbierane od organizacji podstawowej opieki zdrowotnej.
W podregionach porównawczych wielojęzyczne plakaty z informacjami o istniejących zasobach do znalezienia dostawcy lub usług podstawowej opieki zdrowotnej będą rozpowszechniane przez uczestniczące organizacje społecznościowe poprzez fizyczne umieszczanie w ich lokalizacjach i/lub udostępnianie w ich biuletynach elektronicznych oraz innych materiałach skierowanych do klientów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
- Numer telefonu: 76148 416-864-6060
- E-mail: andrew.pinto@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natricha A. Levy McFarlane, MPhil
- Numer telefonu: 40218 416-864-6060
- E-mail: natricha.levymcfarlane@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Andrew D. Pinto
-
Główny śledczy:
- Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc
-
Pod-śledczy:
- Benita Hosseini, PhD MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niezrzeszeni dorośli (18+), którzy stali się osobami wymagającymi szczególnej opieki i poszukują podstawowego opiekuna medycznego w granicach określonych przez Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia.
- Pacjenci powyżej 18. roku życia, którzy nie stali się osobami wymagającymi szczególnej opieki i są już zarejestrowani i/lub przypisani do organizacji podstawowej opieki zdrowotnej w granicach określonych przez Toronto Region Primary Care Workforce Planning Toolkit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykorzystanie łącznika podstawowej opieki zdrowotnej
Koordynator podstawowej opieki zdrowotnej spróbuje połączyć uczestników z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w ich okolicy.
|
Koordynator podstawowej opieki zdrowotnej poda uczestnikom nazwisko lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ich okolicy, który przyjmuje nowych pacjentów, na podstawie listy zawierającej te informacje, wygenerowanej przed rozpoczęciem badania.
|
|
Brak interwencji: Dostarczanie wyłącznie informacji na temat znalezienia dostawcy
Uczestnicy otrzymają istniejące informacje na temat sposobów znalezienia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja pacjentów
Ramy czasowe: Od kontaktu z koordynatorem podstawowej opieki zdrowotnej do 3-4 tygodni później.
|
Liczba pacjentów z grup podwyższonego ryzyka zakwalifikowanych do organizacji podstawowej opieki zdrowotnej we wszystkich uczestniczących podregionach badania jest głównym punktem końcowym.
|
Od kontaktu z koordynatorem podstawowej opieki zdrowotnej do 3-4 tygodni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od kontaktu z koordynatorem podstawowej opieki zdrowotnej do 3-4 tygodni później.
|
Spotkanie z lekarzem również będzie miarą wyniku.
Wizyty będą wykorzystywane wraz z rejestracją jako pośrednie miary informujące o dostępie i zaangażowaniu pacjentów narażonych na ryzyko w opiece podstawowej.
|
Od kontaktu z koordynatorem podstawowej opieki zdrowotnej do 3-4 tygodni później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D. Pinto, MD CCFP FRCPC MSc, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łącznik podstawowej opieki zdrowotnej
-
Trillium Health PartnersCentre for Aging and Brain Health InnovationNieznanyKomunikacja | Przejście opiekiKanada
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawówNiemcy, Hiszpania, Austria
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktywny, nie rekrutującyŁzy mankietu rotatorów | Deformacja barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Jałowa martwica głowy kości ramiennej | Reumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Złamanie, kości ramiennej | Urazowe zapalenie stawów prawego barku (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone