ORN252 を健康な参加者を対象に実施する研究
2026年4月13日 更新者：Orna Therapeutics, Inc.
健康な参加者における ORN252 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する第 1 相試験
本研究の目的は、健康な成人参加者におけるORN252の安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Orna Clinical Trials
- 電話番号：877-728-6762
- メール：ClinicalTrials@ornatx.com
研究場所
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Nucleus Network
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+61 (07) 3707 2720
- メール：brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 医療歴、身体検査、および臨床検査のレビューに基づき、研究者が健康と判断した男性および女性の参加者
- 参加者が研究訪問およびその他のプロトコル要件に従う意思と能力を有すること
- その他のプロトコル固有の選定基準が適用される場合があります
除外基準：
- 臨床的に有意な臓器機能不全の既往歴または現病歴
- 3か月以内、または5半減期以内（いずれか長い方）のいかなる治験薬の使用
- その他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回漸増投与
指定された日に単回投与のORN252を増量する
|
ORN252は、抗CD19 CARタンパク質をコードする環状RNAをカプセル化した脂質ナノ粒子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人参加者における安全性、臨床的、および検査値異常の発生率と重症度。
時間枠：12週間
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健康な成人参加者にORN252を投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORN252成分の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：29日
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濃度対時間曲線下面積、時間ゼロから最後の定量可能濃度時間まで [AUClast]
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29日
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ORN252成分の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：29日間
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最大血中濃度 [Cmax]
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29日間
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ORN252成分の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：29日
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最高血中濃度到達時間 [Tmax]
|
29日
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ORN252成分の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：29日間
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終末消失半減期 [t1/2]
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29日間
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ORN252成分の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：29日間
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分布容積 [Vdss]
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29日間
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ORN252成分の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：29日間
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クリアランス [CL]
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29日間
|
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ORN252成分の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：29日間
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
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29日間
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ORN252の薬力学（PD）効果
時間枠：12週間
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循環性B細胞数とリンパ球数の変化
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12週間
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ORN252の免疫原性
時間枠：12週間
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健康な成人参加者における抗薬物抗体の存在を評価する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AD25201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。