Uno studio su ORN252 in partecipanti sani
13 aprile 2026 aggiornato da: Orna Therapeutics, Inc.
Uno studio di Fase 1 per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ORN252 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ORN252 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Orna Clinical Trials
- Numero di telefono: 877-728-6762
- Email: ClinicalTrials@ornatx.com
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- Nucleus Network
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: +61 (07) 3707 2720
- Email: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, come determinato dallo Sperimentatore in base alla revisione della storia medica, all'esame fisico e agli esami di laboratorio
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite di studio e gli altri requisiti del protocollo
- Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione specifici del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza clinicamente significativa di disfunzione d'organo
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi, o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione specifici del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose Singola Ascendente
Dose singola ascendente di ORN252 in un giorno specificato
|
ORN252 è una nanoparticella lipidica che incapsula un RNA circolare che codifica per una proteina CAR anti-CD19.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, delle anomalie cliniche e di laboratorio nei partecipanti adulti sani.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ORN252 somministrato a partecipanti adulti sani.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici (PK) dei componenti di ORN252
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante zero fino al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUClast]
|
29 giorni
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) dei componenti di ORN252
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Concentrazione massima [Cmax]
|
29 giorni
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) dei componenti di ORN252
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Tempo di concentrazione massima [Tmax]
|
29 giorni
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) dei componenti di ORN252
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Emivita terminale di eliminazione [t1/2]
|
29 giorni
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) dei componenti di ORN252
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Volume di distribuzione [Vdss]
|
29 giorni
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) dei componenti di ORN252
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Clearance [CL]
|
29 giorni
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) dei componenti di ORN252
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da tempo zero a infinito (AUCinf)
|
29 giorni
|
|
Effetti farmacodinamici (PD) di ORN252
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazioni nella conta delle cellule B circolanti e dei linfociti
|
12 settimane
|
|
Immunogenicità di ORN252
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco in partecipanti adulti sani
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD25201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .