En studie av ORN252 hos friska deltagare
13 april 2026 uppdaterad av: Orna Therapeutics, Inc.
En fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ORN252 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ORN252 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Orna Clinical Trials
- Telefonnummer: 877-728-6762
- E-post: ClinicalTrials@ornatx.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Rekrytering
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
- E-post: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är friska enligt bedömning av huvudansvarig forskare baserat på granskning av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprov
- Deltagaren är villig och kapabel att följa studiebesök och andra protokollkrav
- Andra protokolls specifika inklusionskriterier kan gälla
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikant historia eller närvaro av organdysfunktion
- Användning av något undersökningsprodukt inom 3 månader, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst
- Andra protokolls specifika exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild stigande dos
Stigande enkeldos av ORN252 på en angiven dag
|
ORN252 är en lipidad nanopartikel som innesluter ett cirkulärt RNA som kodar för ett anti-CD19 CAR-protein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av säkerhets-, kliniska och laboratorieavvikelser hos friska vuxna deltagare.
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera säkerheten och toleransen av ORN252 som administreras till friska vuxna deltagare.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ORN252-komponenter
Tidsram: 29 dagar
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUClast]
|
29 dagar
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ORN252-komponenter
Tidsram: 29 dagar
|
Maximal koncentration [Cmax]
|
29 dagar
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ORN252-komponenter
Tidsram: 29 dagar
|
Tid för maximal koncentration [Tmax]
|
29 dagar
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ORN252-komponenter
Tidsram: 29 dagar
|
Terminal eliminationshalveringstid [t1/2]
|
29 dagar
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ORN252-komponenter
Tidsram: 29 dagar
|
Fördelningsvolym [Vdss]
|
29 dagar
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ORN252-komponenter
Tidsram: 29 dagar
|
Clearance [CL]
|
29 dagar
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ORN252-komponenter
Tidsram: 29 dagar
|
Area under the concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
|
29 dagar
|
|
Farmakodynamiska (PD) effekter av ORN252
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i cirkulerande B-cellantal och lymfocyter
|
12 veckor
|
|
Immunogenicitet hos ORN252
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar hos friska vuxna deltagare
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AD25201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .