En studie av ORN252 hos friske deltakere
13. april 2026 oppdatert av: Orna Therapeutics, Inc.
En fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ORN252 hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ORN252 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Orna Clinical Trials
- Telefonnummer: 877-728-6762
- E-post: ClinicalTrials@ornatx.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
- E-post: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er friske som fastslått av Forsker basert på gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- Deltakeren er villig og i stand til å følge studiebesøk og andre protokollkrav
- Andre protokollspesifikke inklusjonskriterier kan gjelde
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av organdysfunksjon
- Bruk av noe forskningsprodukt innen 3 måneder, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose
Stigende enkeltdose av ORN252 på en spesifisert dag
|
ORN252 er en lipidnanopartikkel som innkapsler en sirkulær RNA som koder for et anti-CD19 CAR-protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av sikkerhets-, kliniske og laboratorieavvik hos friske voksne deltakere.
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av ORN252 administrert til friske voksne deltakere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dager
|
Areal under konsentrasjons-tids-kurven fra tid null til tiden for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen [AUClast]
|
29 dager
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dager
|
Maksimal konsentrasjon [Cmax]
|
29 dager
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dager
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon [Tmax]
|
29 dager
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dager
|
Terminal eliminasjonshalveringstid [t1/2]
|
29 dager
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dager
|
Fordelingsvolum [Vdss]
|
29 dager
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dager
|
Renal klaring [CL]
|
29 dager
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dager
|
Areal under konsentrasjons-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
|
29 dager
|
|
Farmakodynamiske (PD) effekter av ORN252
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i antall sirkulerende B-celler og lymfocytter
|
12 uker
|
|
Immunogenisitet av ORN252
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere tilstedeværelsen av legemiddel-antistoffer hos friske voksne deltakere
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AD25201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .