En undersøgelse af ORN252 hos raske deltagere
13. april 2026 opdateret af: Orna Therapeutics, Inc.
En fase 1-studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ORN252 hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ORN252 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Orna Clinical Trials
- Telefonnummer: 877-728-6762
- E-mail: ClinicalTrials@ornatx.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
- E-mail: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er raske som vurderet af undersøgeren baseret på gennemgang af medicinsk historik, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
- Deltageren er villig og i stand til at overholde studievejledninger og andre protokolkrav
- Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan gælde
Eksklusionskriterier:
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af organdysfunktion
- Brug af ethvert undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
- Andre protokolspecifikke eksklusionskriterier kan gælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Stigende enkeltdosis af ORN252 på en specifik dag
|
ORN252 er en lipidnanopartikel, der inkapsulerer et cirkulært RNA, der koder for et anti-CD19 CAR-protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af sikkerhedsmæssige, kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter hos raske voksne deltagere.
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ORN252 administreret til raske voksne deltagere.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dage
|
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUClast]
|
29 dage
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dage
|
Maksimal koncentration [Cmax]
|
29 dage
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dage
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [Tmax]
|
29 dage
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dage
|
Terminal eliminationshalveringstid [t1/2]
|
29 dage
|
|
Farmacokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dage
|
Distributionsvolumen [Vdss]
|
29 dage
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dage
|
Clearance [CL]
|
29 dage
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ORN252-komponenter
Tidsramme: 29 dage
|
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
|
29 dage
|
|
Farmakodynamiske (PD) effekter af ORN252
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i antallet af cirkulerende B-celler og lymfocytter
|
12 uger
|
|
Immunogenicitet af ORN252
Tidsramme: 12 uger
|
At vurdere tilstedeværelsen af anti-medikament-antistoffer i raske voksne deltagere
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AD25201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .