Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ORN252 bij gezonde deelnemers

13 april 2026 bijgewerkt door: Orna Therapeutics, Inc.

Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ORN252 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ORN252 te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door de Onderzoeker op basis van beoordeling van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  • Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan studiestoelbezoeken en andere protocolvereisten
  • Andere protocoleigen inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van orgaandysfunctie
  • Gebruik van enig onderzoeksproduct binnen 3 maanden, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is
  • Andere protocoleigen exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
Oplopende enkele dosis van ORN252 op een gespecificeerde dag
Biologisch: ORN252
ORN252 is een lipide-nanodeeltje dat een circulair RNA bevat dat codeert voor een anti-CD19 CAR-eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van veiligheids-, klinische en laboratoriumafwijkingen bij gezonde volwassen deelnemers.
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ORN252 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters van ORN252-componenten
Tijdsspanne: 29 dagen
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUClast]
29 dagen
Farmacokinetische (PK) parameters van ORN252-componenten
Tijdsspanne: 29 dagen
Maximale concentratie [Cmax]
29 dagen
Farmacokinetische (PK) parameters van ORN252-componenten
Tijdsspanne: 29 dagen
Tijd van maximale concentratie [Tmax]
29 dagen
Farmacokinetische (PK) parameters van ORN252-componenten
Tijdsspanne: 29 dagen
Terminale eliminatie halfwaardetijd [t1/2]
29 dagen
Farmacokinetische (PK) parameters van ORN252-componenten
Tijdsspanne: 29 dagen
Volume van distributie [Vdss]
29 dagen
Farmacokinetische (PK) parameters van ORN252-componenten
Tijdsspanne: 29 dagen
Clearance [CL]
29 dagen
Farmacokinetische (PK) parameters van ORN252-componenten
Tijdsspanne: 29 dagen
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
29 dagen
Farmacodynamische (FD) effecten van ORN252
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in circulerende B-celaantallen en lymfocyten
12 weken
Immunogeniciteit van ORN252
Tijdsspanne: 12 weken
Om de aanwezigheid van anti-medicijnantistoffen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orna Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AD25201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren