Исследование препарата ORN252 у здоровых участников
13 апреля 2026 г. обновлено: Orna Therapeutics, Inc.
Фаза 1 исследования для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ORN252 у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости препарата ORN252 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Orna Clinical Trials
- Номер телефона: 877-728-6762
- Электронная почта: ClinicalTrials@ornatx.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Рекрутинг
- Nucleus Network
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +61 (07) 3707 2720
- Электронная почта: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, которые, по мнению Исследователя на основании изучения медицинской истории, физического осмотра и лабораторных тестов, являются здоровыми
- Участник готов и способен соблюдать график визитов и другие требования протокола
- Могут применяться другие специфические критерии включения, указанные в протоколе
Критерии исключения:
- Клинически значимый анамнез или наличие дисфункции органов
- Использование любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Могут применяться другие специфические критерии исключения, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократное возрастание дозы
Возрастающая однократная доза ORN252 в указанный день
|
ORN252 — это липидная наночастица, инкапсулирующая циркулярную РНК, кодирующую белок анти-CD19 CAR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и степень тяжести нарушений безопасности, клинических и лабораторных показателей у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки безопасности и переносимости препарата ORN252, вводимого здоровым взрослым участникам.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры компонентов ORN252
Временное ограничение: 29 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до момента времени последней определяемой концентрации [AUClast]
|
29 дней
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры компонентов ORN252
Временное ограничение: 29 дней
|
Максимальная концентрация [Cmax]
|
29 дней
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры компонентов ORN252
Временное ограничение: 29 дней
|
Время достижения максимальной концентрации [Tmax]
|
29 дней
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры компонентов ORN252
Временное ограничение: 29 дней
|
Период полувыведения [t1/2]
|
29 дней
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры компонентов ORN252
Временное ограничение: 29 дней
|
Объём распределения [Vdss]
|
29 дней
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры компонентов ORN252
Временное ограничение: 29 дней
|
Клиренс [CL]
|
29 дней
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры компонентов ORN252
Временное ограничение: 29 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до бесконечности (AUCinf)
|
29 дней
|
|
Фармакодинамические (PD) эффекты ORN252
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в циркулирующих количествах В-клеток и лимфоцитов
|
12 недель
|
|
Иммуногенность ORN252
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки наличия антител к препарату у здоровых взрослых участников
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AD25201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .