Un estudio de ORN252 en participantes sanos
13 de abril de 2026 actualizado por: Orna Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ORN252 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORN252 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Orna Clinical Trials
- Número de teléfono: 877-728-6762
- Correo electrónico: ClinicalTrials@ornatx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Nucleus Network
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +61 (07) 3707 2720
- Correo electrónico: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos según el criterio del Investigador basado en la revisión de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo
Criterios de exclusión:
- Historia clínicamente significativa o presencia de disfunción orgánica
- Uso de cualquier producto de investigación dentro de los 3 meses, o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis Ascendente Única
Dosis única ascendente de ORN252 en un día específico
|
ORN252 es una nanopartícula lipídica que encapsula un ARN circular que codifica una proteína CAR anti-CD19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia y gravedad de las anomalías de seguridad, clínicas y de laboratorio en participantes adultos sanos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORN252 administrado a participantes adultos sanos.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de los componentes de ORN252
Periodo de tiempo: 29 días
|
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable [AUClast]
|
29 días
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de los componentes de ORN252
Periodo de tiempo: 29 días
|
Concentración máxima [Cmax]
|
29 días
|
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de los componentes de ORN252
Periodo de tiempo: 29 días
|
Tiempo de concentración máxima [Tmax]
|
29 días
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de los componentes de ORN252
Periodo de tiempo: 29 días
|
Vida media de eliminación terminal [t1/2]
|
29 días
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de los componentes de ORN252
Periodo de tiempo: 29 días
|
Volumen de distribución [Vdss]
|
29 días
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de los componentes de ORN252
Periodo de tiempo: 29 días
|
Aclaramiento [CL]
|
29 días
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de los componentes de ORN252
Periodo de tiempo: 29 días
|
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
|
29 días
|
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Efectos farmacodinámicos (PD) de ORN252
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en los recuentos de células B circulantes y linfocitos
|
12 semanas
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Inmunogenicidad de ORN252
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la presencia de anticuerpos anti-fármaco en participantes adultos sanos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AD25201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .