건강한 참가자를 대상으로 한 ORN252 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Orna Therapeutics, Inc.
건강한 참가자를 대상으로 ORN252의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 ORN252의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Orna Clinical Trials
- 전화번호: 877-728-6762
- 이메일: ClinicalTrials@ornatx.com
연구 장소
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Nucleus Network
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: +61 (07) 3707 2720
- 이메일: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자가 병력, 신체 검사 및 실험실 검사 검토를 기반으로 건강하다고 판단한 남성 및 여성 참가자
- 참가자가 연구 방문 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있음
- 기타 프로토콜별 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 장기 기능 장애의 병력 또는 존재
- 3개월 또는 5반감기 중 더 긴 기간 내에 모든 연구용 제품 사용
- 기타 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 용량 증가
특정일에 투여하는 ORN252의 단일 용량 증가
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ORN252은 항-CD19 CAR 단백질을 코딩하는 원형 RNA를 캡슐화하는 지질 나노입자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 참가자에서 안전성, 임상 및 검사실 이상의 발생률 및 심각도
기간: 12주
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건강한 성인 참가자에게 투여된 ORN252의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORN252 성분의 약동학적(PK) 파라미터
기간: 29일
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시간 0부터 최종 정량 가능 농도 시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUClast]
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29일
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ORN252 구성 요소의 약동학적(PK) 파라미터
기간: 29일
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최대 농도 [Cmax]
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29일
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ORN252 성분의 약동학적(PK) 매개변수
기간: 29일
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최대 농도 시간 [Tmax]
|
29일
|
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ORN252 성분의 약동학적 (PK) 파라미터
기간: 29일
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말기 제거 반감기 [t1/2]
|
29일
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ORN252 성분의 약동학적(PK) 매개변수
기간: 29일
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분포 용적 [Vdss]
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29일
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ORN252 성분의 약동학적 (PK) 파라미터
기간: 29일
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청소율 [CL]
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29일
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ORN252 성분의 약동학적(PK) 매개변수
기간: 29일
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시간 0부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 하면적 (AUCinf)
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29일
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ORN252의 약력학(PD) 효과
기간: 12주
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순환 B 세포 수 및 림프구의 변화
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12주
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ORN252의 면역원성
기간: 12주
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건강한 성인 참가자에서 항약물 항체의 존재를 평가하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AD25201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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