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Une étude de l'ORN252 chez des participants en bonne santé

13 avril 2026 mis à jour par: Orna Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 pour étudier la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ORN252 chez des participants en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ORN252 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Recrutement
        • Nucleus Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants hommes et femmes en bonne santé selon l'évaluation de l'Investigateur basée sur l'examen des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire
  • Le participant est disposé et capable de respecter les visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion :

  • Antécédents cliniquement significatifs ou présence d'un dysfonctionnement organique
  • Utilisation de tout produit expérimental dans les 3 mois, ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue
  • D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique ascendante
Dose unique croissante d'ORN252 à un jour spécifié
Biologique: ORN252
ORN252 est une nanoparticule lipidique encapsulant un ARN circulaire codant pour une protéine CAR anti-CD19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des anomalies de sécurité, cliniques et de laboratoire chez les participants adultes en bonne santé.
Délai: 12 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ORN252 administré à des participants adultes en bonne santé.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) des composants d'ORN252
Délai: 29 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUClast]
29 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) des composants d'ORN252
Délai: 29 jours
Concentration maximale [Cmax]
29 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) des composants de l'ORN252
Délai: 29 jours
Temps de concentration maximale [Tmax]
29 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) des composants de l'ORN252
Délai: 29 jours
Demi-vie d'élimination terminale [t1/2]
29 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) des composants de l'ORN252
Délai: 29 jours
Volume de distribution [Vdss]
29 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) des composants ORN252
Délai: 29 jours
Clairance [CL]
29 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) des composants d'ORN252
Délai: 29 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinf)
29 jours
Effets pharmacodynamiques (PD) de l'ORN252
Délai: 12 semaines
Modifications des taux de lymphocytes B circulants et des lymphocytes
12 semaines
Immunogénicité de l'ORN252
Délai: 12 semaines
Pour évaluer la présence d'anticorps anti-médicament chez des participants adultes en bonne santé
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orna Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD25201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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