Studie přípravku ORN252 u zdravých účastníků
13. dubna 2026 aktualizováno: Orna Therapeutics, Inc.
Fáze 1 studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku ORN252 u zdravých účastníků
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ORN252 u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Orna Clinical Trials
- Telefonní číslo: 877-728-6762
- E-mail: ClinicalTrials@ornatx.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +61 (07) 3707 2720
- E-mail: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženští účastníci, kteří jsou podle vyšetřujícího lékaře zdraví na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
- Účastník je ochoten a schopen dodržovat návštěvy studie a další požadavky protokolu
- Mohou platit další specifická kritéria pro zařazení podle protokolu
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost orgánové dysfunkce
- Užití jakéhokoli zkoumaného přípravku do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Mohou platit další specifická kritéria pro vyloučení podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivá vzestupná dávka
Vzestupná jednorázová dávka ORN252 v určený den
|
ORN252 je lipidová nanočástice obsahující kruhovou RNA, která kóduje protein anti-CD19 CAR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost bezpečnostních, klinických a laboratorních abnormalit u zdravých dospělých účastníků.
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ORN252 podávaného zdravým dospělým účastníkům.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) parametry složek přípravku ORN252
Časové okno: 29 dní
|
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUClast]
|
29 dní
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry složek ORN252
Časové okno: 29 dní
|
Maximální koncentrace [Cmax]
|
29 dní
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry složek ORN252
Časové okno: 29 dní
|
Čas dosažení maximální koncentrace [Tmax]
|
29 dní
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry složek ORN252
Časové okno: 29 dní
|
Terminální eliminační poločas [t1/2]
|
29 dní
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry složek ORN252
Časové okno: 29 dní
|
Distribuční objem [Vdss]
|
29 dní
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry složek ORN252
Časové okno: 29 dní
|
Clearance [CL]
|
29 dní
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry složek ORN252
Časové okno: 29 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času nula do nekonečna (AUCinf)
|
29 dní
|
|
Farmakodynamické (PD) účinky léčiva ORN252
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v počtu cirkulujících B buněk a lymfocytů
|
12 týdnů
|
|
Imunogenicita ORN252
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení přítomnosti protilátek proti léčivu u zdravých dospělých účastníků
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AD25201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .