Badanie preparatu ORN252 u zdrowych uczestników
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Orna Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ORN252 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ORN252 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Orna Clinical Trials
- Numer telefonu: 877-728-6762
- E-mail: ClinicalTrials@ornatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: +61 (07) 3707 2720
- E-mail: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi według oceny Badacza na podstawie przeglądu wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
- Uczestnik jest gotów i zdolny do przestrzegania wizyt badawczych i innych wymagań protokołu
- Mogą obowiązywać inne specyficzne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Znaczną klinicznie historię lub obecność dysfunkcji narządowej
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe
- Mogą obowiązywać inne specyficzne kryteria wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza Dawka Rosnąca
Rosnąca pojedyncza dawka ORN252 w określonym dniu
|
ORN252 jest lipidową nanocząstką, która otacza kolistą RNA kodującą białko CAR anty-CD19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości bezpieczeństwa, klinicznych i laboratoryjnych u zdrowych dorosłych uczestników.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ORN252 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) składników ORN252
Ramy czasowe: 29 dni
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUClast]
|
29 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) składników ORN252
Ramy czasowe: 29 dni
|
Maksymalne stężenie [Cmax]
|
29 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) składników ORN252
Ramy czasowe: 29 dni
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax]
|
29 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) składników ORN252
Ramy czasowe: 29 dni
|
Okres półtrwania eliminacji końcowej [t1/2]
|
29 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) składników ORN252
Ramy czasowe: 29 dni
|
Objętość dystrybucji [Vdss]
|
29 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) składników ORN252
Ramy czasowe: 29 dni
|
Klirens [CL]
|
29 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) składników ORN252
Ramy czasowe: 29 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
|
29 dni
|
|
Efekty farmakodynamiczne (PD) preparatu ORN252
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w liczbie krążących komórek B i limfocytów
|
12 tygodni
|
|
Immunogenność preparatu ORN252
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić obecność przeciwciał przeciwko lekowi u zdrowych dorosłych uczestników
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD25201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .