Eine Studie zu ORN252 bei gesunden Probanden
13. April 2026 aktualisiert von: Orna Therapeutics, Inc.
Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ORN252 bei gesunden Probanden
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ORN252 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Orna Clinical Trials
- Telefonnummer: 877-728-6762
- E-Mail: ClinicalTrials@ornatx.com
Studienorte
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Rekrutierung
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
- E-Mail: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf Grundlage der Überprüfung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen gesund sind
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten
- Weitere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein von Organdysfunktion
- Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single Ascending Dose
Ansteigende Einzeldosis von ORN252 an einem bestimmten Tag
|
ORN252 ist ein Lipid-Nanopartikel, das eine zirkuläre RNA verkapselt, die ein Anti-CD19-CAR-Protein kodiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz und Schwere von Sicherheits-, klinischen und Laboranomalien bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ORN252, das gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wird.
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter der ORN252-Komponenten
Zeitfenster: 29 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUClast]
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29 Tage
|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter der ORN252-Komponenten
Zeitfenster: 29 Tage
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Maximale Konzentration [Cmax]
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29 Tage
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Pharmakokinetische (PK) Parameter der ORN252-Komponenten
Zeitfenster: 29 Tage
|
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [Tmax]
|
29 Tage
|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter der ORN252-Komponenten
Zeitfenster: 29 Tage
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit [t1/2]
|
29 Tage
|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter der ORN252-Komponenten
Zeitfenster: 29 Tage
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Verteilungsvolumen [Vdss]
|
29 Tage
|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter der ORN252-Komponenten
Zeitfenster: 29 Tage
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Clearance [CL]
|
29 Tage
|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter der ORN252-Komponenten
Zeitfenster: 29 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
|
29 Tage
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Pharmacodynamische (PD) Effekte von ORN252
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der zirkulierenden B-Zellzahlen und Lymphozyten
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12 Wochen
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Immunogenität von ORN252
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Anti-Drogen-Antikörpern bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AD25201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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