Az ORN252 egészséges résztvevőkön végzett vizsgálata
2026. április 13. frissítette: Orna Therapeutics, Inc.
Az ORN252 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata egészséges résztvevőkben: 1. fázisú vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az ORN252 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orna Clinical Trials
- Telefonszám: 877-728-6762
- E-mail: ClinicalTrials@ornatx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Nucleus Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: +61 (07) 3707 2720
- E-mail: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők, akik egészségesek a Vizsgálatvezető által az anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi tesztek felülvizsgálata alapján
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatásokat és egyéb protokollkövetelményeket
- Egyéb protokollspezifikus bevételi kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős anamnézis vagy szervi működészavar jelenléte
- Bármely vizsgálati termék használata 3 hónapon, vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Egyéb protokollspezifikus kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen emelkedő dózis
Egy emelkedő ORN252 egyszeri dózis egy meghatározott napon
|
Az ORN252 egy lipidos nanoreszecske, amely egy anti-CD19 CAR feherjet kodolo kor alakú RNS-t tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges felnőtt résztvevőknél előforduló biztonsági, klinikai és laboratóriumi rendellenességek gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 12 hét
|
Az ORN252 egészséges felnőtt résztvevők számára történő beadásának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORN252 komponensek farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 29 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig [AUClast]
|
29 nap
|
|
Az ORN252 összetevőinek farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 29 nap
|
Maximális koncentráció [Cmax]
|
29 nap
|
|
Az ORN252 összetevőinek farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 29 nap
|
Maximális koncentráció időpontja [Tmax]
|
29 nap
|
|
Az ORN252 komponensek farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 29 nap
|
Terminális eliminációs felezési idő [t1/2]
|
29 nap
|
|
Az ORN252 komponensek farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 29 nap
|
A terjesztési térfogat [Vdss]
|
29 nap
|
|
Az ORN252 komponensek farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 29 nap
|
Kitisztítás [CL]
|
29 nap
|
|
Az ORN252 összetevőinek farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 29 nap
|
A koncentráció–idő görbe alatti terület nulladik időponttól a végtelenig (AUCinf)
|
29 nap
|
|
Az ORN252 farmakodinamikai (PD) hatásai
Időkeret: 12 hét
|
A keringő B-sejtszámok és limfociták változásai
|
12 hét
|
|
Az ORN252 immunogenitása
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséges felnőtt résztvevőknél az antidrog-ellenanyagok jelenlétének felmérésére
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD25201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .