Tutkimus ORN252:sta terveillä osallistujilla
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Orna Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ORN252:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORN252:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orna Clinical Trials
- Puhelinnumero: 877-728-6762
- Sähköposti: ClinicalTrials@ornatx.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Nucleus Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +61 (07) 3707 2720
- Sähköposti: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuskäyntejä ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Muita tutkimussuunnitelman erityisiä osallistumiskriteerejä voi olla
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä historian tai läsnäolo elimen toimintahäiriöstä
- Minkä tahansa tutkittavan tuotteen käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi
- Muita tutkimussuunnitelman erityisiä poissulkemiskriteerejä voi olla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
Nouseva yksittäinen annos ORN252:sta määrättynä päivänä
|
ORN252 on lipidinen nanopartikkeli, joka kapseloi pyöreää RNA:ta, joka koodaa anti-CD19 CAR-proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden aikuisten osallistujien turvallisuus-, kliinisten ja laboratorioarvojen poikkeamien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ORN252:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORN252-komponenttien farmakokinetiikka (PK) -parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva alue ajanhetkestä nolla viimeisen määrällisen pitoisuuden hetkeen [AUClast]
|
29 päivää
|
|
ORN252-komponenttien farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Maksimipitoisuus [Cmax]
|
29 päivää
|
|
ORN252-komponenttien farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Maksimipitoisuuden saavuttamisaika [Tmax]
|
29 päivää
|
|
ORN252-komponenttien farmakokinetiikka (PK) -parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika [t1/2]
|
29 päivää
|
|
ORN252-komponenttien farmakokinetiikka (PK) -parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Jakautumistilavuus [Vdss]
|
29 päivää
|
|
ORN252-komponenttien farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Clearance [CL]
|
29 päivää
|
|
ORN252-komponenttien farmakokinetiikka (PK) -parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nollasta äärettömyyteen (AUCinf)
|
29 päivää
|
|
ORN252:n farmakodynaamiset (PD) vaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiertävien B-solujen ja lymfosyyttien lukumäärien muutokset
|
12 viikkoa
|
|
ORN252:n immunogeenisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida terveillä aikuisilla osallistujilla olevien lääkeaineen vasta-aineiden esiintymistä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD25201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .