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一项关于ORN252在健康受试者中的研究

2026年4月13日 更新者：Orna Therapeutics, Inc.

一项旨在研究 ORN252 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期研究

本研究旨在评估ORN252在健康成年参与者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者对病史、体格检查和实验室检查结果的审查，确定为健康的男性和女性参与者
  • 参与者愿意并能够遵守研究访视和其他方案要求
  • 可能适用其他方案特定的纳入标准

排除标准：

  • 具有临床意义的器官功能障碍病史或存在器官功能障碍
  • 在3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何研究性产品
  • 可能适用其他方案特定的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量
指定日期给予ORN252单次递增剂量
生物：ORN252
ORN252是一种脂质纳米颗粒，其封装了编码抗CD19 CAR蛋白的环状RNA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康成年参与者的安全性、临床及实验室异常事件的发生率和严重程度。
大体时间：12周
评估ORN252在健康成年参与者中给药的安全性和耐受性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORN252成分的药代动力学（PK）参数
大体时间：29天
从时间零到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 [AUClast]
29天
ORN252成分的药代动力学（PK）参数
大体时间：29天
最大浓度 [Cmax]
29天
ORN252 成分的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：29天
最大血药浓度时间 [Tmax]
29天
ORN252成分的药代动力学（PK）参数
大体时间：29天
终末消除半衰期 [t1/2]
29天
ORN252成分的药代动力学（PK）参数
大体时间：29天
分布容积 [Vdss]
29天
ORN252成分的药代动力学（PK）参数
大体时间：29天
清除率 [CL]
29天
ORN252组分的药代动力学（PK）参数
大体时间：29天
浓度-时间曲线下面积（从零时间到无限时间）
29天
ORN252 的药效动力学（PD）效应
大体时间：12周
循环B细胞计数和淋巴细胞的变化
12周
ORN252的免疫原性
大体时间：12周
评估健康成年参与者体内抗药物抗体的存在情况
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orna Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AD25201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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