心血管リスクを有する患者における身体活動不足 (INSPIRE-PA)
ガンパハ地区政府一次医療機関における心血管リスク患者の身体的不活動：割合、関連要因、認識される障壁、および改善のための介入の有効性
この臨床試験の目的は、新しく開発された介入パッケージが、中間的心血管リスク因子を持つ患者の身体活動レベルを改善するために効果的かどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：
INSPIRE-PA介入は、中間的心血管リスク因子を持つ参加者の身体活動レベルを向上させますか？
- 介入への参加後に、身体活動レベル、BMI、血圧にどのような変化が生じますか？
- 介入期間中、参加者はどのような課題、障壁、または予期せぬ影響を経験しましたか？
- 研究者は、INSPIRE-PA介入を通常のケアと比較し、エンパワーメントベースの戦略が、政府系一次医療機関に通院する患者の身体活動レベルの向上と心血管リスクの低減に効果的かどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
- INSPIRE-PAプログラムに6か月間参加する
- 一次医療機関での予定されたフォローアップ訪問（例：2～4週間ごと）に出席し、カウンセリング、身体活動レベルの評価、心血管リスク指標の評価を受ける
- 介入パッケージで推奨される構造化された身体活動に従事する
- 身体活動記録帳または日記に、毎日の身体活動と課題や障壁を記録する
- 血圧、体重、ウエストサイズ、その他の関連する臨床評価などの定期的な測定を受ける
調査の概要
詳細な説明
介入パッケージの開発
特定された文献エビデンスと行動変容理論に基づき、主任研究者によって介入モデルが開発され、専門家パネル[地域医療コンサルタント医師、スポーツ医学コンサルタント、家庭医コンサルタント、医療責任者2名（DHとPMCUから各1名）、公衆衛生看護担当官で構成]から修正デルファイ法を用いて合意を得る。また、カルタラ地区から意図的に選ばれた慢性非感染性疾患（NCD）の中間リスク因子を持つ少数の患者から意見を求める。介入の枠組みは、介入内容とともに最終決定される。
推奨されるエビデンスに基づく行動変容技法を採用し、身体活動促進を達成するための効果的なプログラムを設計できる。このプログラムは、様々な主要コンポーネントで構成される。これらのコンポーネントは、基本的に、身体活動行動を変更するために設計された介入の再現可能で観察可能かつ不可分な要素として説明できる。これらの活性要素は、個人の身体活動行動変容を促進するために使用される。介入パッケージの開発において、以下の行動変容技法が考慮される。
- 目標と計画の設定 個人が期待され推奨される身体活動行動を達成するために、現実的な目標が設定される。目標はSMART（Specific：具体的、Measurable：測定可能、Attainable：達成可能、Realistic：現実的、Time bound：期限付き）の概念に沿って設定される。目標は一人ひとりに合わせてカスタマイズされる。小さな活動の促進と段階的な目標設定が考慮される。これにより、非現実的な目標による失敗を経験することなく、個人の小さな達成を促進する。
- 知識の向上 身体活動に関する実践的な知識とスキルは、セッションを通じて提供される身体活動への意識と自己効力感の向上によって高められる。これらのセッションは、教育的要素と実践的要素の両方を含む。
- 社会的支援 家族、介護者、仲間、医療スタッフからの助言と実践的な支援により、個人が期待される行動変容目標の達成をサポートする。
- 行動成果のモニタリングと評価 行動成果のモニタリングと評価は、介入後の参加者の定期的な身体活動の採用と維持を評価するために不可欠である。このプロセスには、国際身体活動質問票（IPAQ）などの検証済みツールを用いた、活動レベルの短期および長期的変化の体系的な追跡が含まれる。さらに、動機付け、自己効力感、認識された障壁などの関連要因の変化を調査する。介入前後のデータを分析することで、評価は身体活動と健康関連信念の両方に改善があったかどうかを判断する。継続的なモニタリングとフィードバックは、参加者の遵守を最適化し、介入の有効性と関連性を維持するための反復的な調整を促進する。全体として、行動成果の評価は、持続可能な健康的なライフスタイルの変化をサポートする介入の能力に関する重要な洞察を提供する。将来の介入開発は、健康信念モデルの構成概念に基づいて行われる。各インタラクティブセッションのトピック、提供方法、対象となる構成概念は以下の通り詳細に示す。
新規介入パッケージにおけるトピック、提供方法、意図する構成概念 セッション／トピック／提供方法
トピック1：
1.1 NCD、行動リスク因子、慢性NCDの中間リスク因子 1.2 身体的不活動に続く結果
提供方法：
インタラクティブセッション PowerPointプレゼンテーション 教育パンフレット
トピック2：
2.1 身体活動の利点、障壁と解決策
提供方法：
インタラクティブ学習／ディスカッションセッション PowerPointプレゼンテーション 教育パンフレットとリーフレット
トピック3：
3.1 身体活動ピラミッド、レベルと種類（F.I.T.T.E原則に基づく；Frequency：頻度、Intensity：強度、Time：時間、Type：種類、Enjoyment：楽しみ） 3.2 定期的かつ正しい身体活動 3.3 友人、家族の役割（身体活動の継続とウォーキング実施において）
提供方法：
ポスター 実践トレーニング ビデオ PowerPointプレゼンテーション
トピック4：
4.1 身体活動における自己効力感の向上
提供方法：
グループディスカッション -実践トレーニング
新しく開発された介入パッケージは、無作為に選ばれた介入群に提供され、通常ケアを受ける対照群と比較される。新規開発介入パッケージの有効性を評価するために、準実験的研究デザインが採用される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- 電話番号：+94707490191
- メール：gunawardhana.dulshani1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- 電話番号：+94707490191
- メール：gunawardhana.dulshani1@gmail.com
研究場所
-
-
Western Province
-
Gampaha、Western Province、スリランカ、11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
コンタクト：
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- 電話番号：0332222874
- メール：rdhsgampaha@gmail.com
-
コンタクト：
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- 電話番号：0112434660
- メール：info@healthdept.wp.gov.lk
-
主任研究者：
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- ガンパハ地区に6か月以上永続的に居住している患者
- ガンパハ地区の同一州立PMCI医療クリニックに登録され、3か月以上追跡調査されている患者
除外基準：
- ガンパハ地区の州立PMCIで追跡調査されている、慢性非感染性疾患（NCD）の中間リスク因子を有する妊婦
- ガンパハ地区の州立一次医療機関で追跡調査されている、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）（例：冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患、大動脈動脈硬化性疾患）と診断された患者
- ガンパハ地区の州立一次医療機関で追跡調査されている、糖尿病、あらゆる種類のがん、および慢性呼吸器疾患（例：喘息、慢性閉塞性肺疾患）で既に診断され治療中の患者（診断後、身体活動レベルやそれに関する知識が変化している可能性があるため）
- 認知機能障害のある患者（医療記録で確認済み）、独立して正確な回答を報告できないため
- 過去3か月以内に何らかの外科的処置を受けた患者（臨床文書で確認済み）
- 前週中に身体活動を制限する衰弱性疾患を有した患者
- 今後6か月以内に居住地を変更する予定、または州立PMCIから民間セクターや他の治療方法（例：アーユルヴェーダ）へ治療フォローアップを移行する予定の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
INSPIRE-PA介入研究アーム
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新しく開発されたパッケージが彼らに提供されます
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介入なし：対照群
通常ケア対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン、3か月後および6か月後
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身体活動は、低、中、高の3つのカテゴリーに分類されます。
最低でも週に600 MET分以上、3000 MET分未満の総身体活動量を達成している方は、中程度の身体活動レベルに分類されます。
週に3000 MET分を超える総身体活動量を達成している方は、高い身体活動レベルに分類されます。これらの基準を満たさない方は、低い身体活動レベルと見なされます。
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ベースライン、3か月後および6か月後
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運動自己効力感
時間枠：ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後
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文化的に検証された、地域適応版バンデューラの運動自己効力感尺度（18項目）を使用します。
スコアが低いほど自己効力感が低く、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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収縮期血圧と拡張期血圧、血圧計を使用して血圧を「mmHg」で評価します。
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ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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知識
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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身体活動に関する知識、面接者による質問票は知識を評価するために開発され、事前に定義されたスコアが回答に与えられます。
事前に定義されたカットオフ値（専門家の意見に基づく）を使用して、「良好」および「不良」の知識カテゴリーに分類されます。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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態度
時間枠：ベースラインおよび3か月、6か月
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身体活動に対する態度、身体活動に対する態度、面接官による質問票は態度を評価するために開発され、事前に定義されたスコアが回答に与えられます。
事前に定義されたカットオフ値（専門家の意見に基づく）を使用して、「好ましい」および「好ましくない」態度カテゴリに分類されます。
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ベースラインおよび3か月、6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dulshani Gunawardhana、PGIM, University of Colombo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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