심혈관 위험이 있는 환자들 사이의 신체 활동 부족 (INSPIRE-PA)
감파하 지역 정부 1차 의료 기관에서 심혈관 위험 환자들의 신체 활동 부족: 비율, 관련 요인, 인지된 장벽 및 개선을 위한 중재의 효과
이 임상시험의 목표는 중간 수준의 심혈관 위험 요인을 가진 환자들 사이에서 신규로 개발된 중재 패키지가 신체 활동 수준을 향상시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
INSPIRE-PA 중재가 중간 수준의 심혈관 위험 요인을 가진 참가자들의 신체 활동 수준을 증가시키는가?
- 중재 참여 후 신체 활동 수준, 체질량지수 및 혈압에 어떤 변화가 발생하는가?
- 중재 기간 동안 참가자들이 경험한 어려움, 장벽 또는 의도하지 않은 효과가 있는가?
- 연구자들은 INSPIRE-PA 중재를 일반 치료와 비교하여 역량 강화 기반 전략이 정부 1차 의료 기관을 이용하는 환자들의 신체 활동 수준 향상 및 심혈관 위험 감소에 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음을 수행할 것입니다:
- 6개월 동안 INSPIRE-PA 프로그램에 참여
- 상담, 신체 활동 수준 평가 및 심혈관 위험 지표 평가를 위해 1차 의료 기관에서 예정된 추적 방문 참석(예: 2-4주마다)
- 중재 패키지에서 권장하는 체계적인 신체 활동 참여
- 일일 신체 활동 및 어려움이나 장벽을 신체 활동 기록부 또는 일기에 기록
- 혈압, 체중, 허리둘레 및 기타 관련 임상 평가와 같은 주기적 측정 수행
연구 개요
상세 설명
중재 패키지 개발
확인된 문헌 증거와 확인된 행동 변화 이론을 바탕으로 주 연구자가 중재 모델을 개발하고, 수정된 델파이 기법을 사용하여 전문가 패널[커뮤니티 의사 컨설턴트, 스포츠 의학 컨설턴트, 가정의학 컨설턴트, 책임 의료 책임자 2명(지역 병원 1명, 주민 의료 센터 1명), 공중보건 간호 책임자로 구성]로부터 합의를 얻으며, 칼루타라 지역에서 만성 비전염성 질환의 중간 위험 요인을 가진 몇몇 의도적으로 선정된 환자들의 의견을 구할 것입니다. 중재의 틀은 중재 내용과 함께 최종 확정될 것입니다.
권장되는 근거 기반 행동 변화 기법을 채택하여 신체 활동 촉진을 달성하기 위한 효과적인 프로그램을 설계할 수 있으며, 이는 다양한 핵심 구성 요소로 이루어집니다. 이러한 구성 요소는 기본적으로 신체 활동 행동을 수정하기 위해 설계된 중재의 재현 가능하고 관찰 가능하며 축소 불가능한 구성 요소로 설명될 수 있습니다. 이러한 활성 요소는 개인의 신체 활동 행동 변화를 촉진하는 데 사용될 것입니다. 다음 행동 변화 기법들이 중재 패키지 개발 시 고려될 것입니다.
- 목표 및 계획 수정: 개인들이 기대되고 권장되는 신체 활동 행동을 달성하기 위해 현실적인 목표가 설정될 것입니다. 목표는 SMART(구체적, 측정 가능, 달성 가능, 현실적, 시간 제한) 개념에 맞춰질 것입니다. 목표는 각 개인 맞춤형으로 만들어질 것입니다. 작은 활동 촉진과 점진적 목표 설정이 고려될 것입니다. 이는 비현실적인 목표로 인한 실패를 경험하지 않고 개인의 작은 성취를 촉진할 것입니다.
- 지식 증진: 세션을 통해 제공될 신체 활동에 대한 인식과 자기 효능감 수준을 향상시킴으로써 신체 활동에 대한 실용적 지식과 기술이 증가될 것입니다. 이 세션들은 교육적 구성 요소와 실용적 구성 요소를 모두 포함할 것입니다.
- 사회적 지원: 가족 구성원, 돌봄 제공자, 동료 및 의료진으로부터 개인들이 기대하는 행동 변화 목표 달성을 지원하기 위한 조언과 실질적 도움.
- 행동 결과 모니터링 및 평가: 행동 결과 모니터링 및 평가는 중재 후 참가자들의 규칙적인 신체 활동 채택과 유지를 평가하는 데 필수적입니다. 이 과정은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)와 같은 검증된 도구를 사용하여 활동 수준의 단기 및 장기 변화를 체계적으로 추적하는 것을 포함합니다. 또한, 동기 부여, 자기 효능감, 인지된 장벽과 같은 관련 요인의 변화를 조사합니다. 중재 전후 데이터를 분석함으로써 평가는 신체 활동과 건강 관련 신념 모두에서 개선이 있었는지 여부를 결정합니다. 지속적인 모니터링과 피드백은 참가자 순응도를 최적화하고 중재의 효과성과 관련성을 유지하기 위한 반복적 조정을 용이하게 합니다. 전반적으로, 행동 결과 평가는 중재가 지속적이고 건강한 생활 방식 변화를 지원하는 능력에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다. 향후 중재 개발은 건강 신념 모델의 구성 요소에 의해 알려질 것입니다. 각 상호작용 세션의 주제, 전달 방식 및 대상 구성 요소는 다음과 같이 상세히 설명됩니다.
새로운 중재 패키지의 주제, 전달 방식 및 의도된 구성 요소 세션/주제/전달 방식
주제 1:
1.1 비전염성 질환, 행동적 위험 요인 및 만성 비전염성 질환의 중간 위험 요인 1.2 신체 활동 부족의 결과
전달 방식:
상호작용 세션 파워포인트 프레젠테이션 교육 팜플렛
주제 2:
2.1 신체 활동의 이점, 장벽 및 해결책
전달 방식:
상호작용 학습/토론 세션 파워포인트 프레젠테이션 교육 팜플렛 및 리플릿
주제 3:
3.1 신체 활동 피라미드, 수준 및 유형(F.I.T.T.E 원칙; 빈도, 강도, 시간, 유형, 즐거움 기반) 3.2 규칙적이고 올바른 신체 활동 3.3 친구, 가족의 신체 활동 지속 및 걷기에서의 역할
전달 방식:
포스터 실습 훈련 비디오 파워포인트 프레젠테이션
주제 4:
4.1 신체 활동에서 자기 효능감 향상
전달 방식:
그룹 토론 - 실습 훈련
새로 개발된 중재 패키지는 무작위로 선정된 중재 그룹에 제공되며, 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교될 것입니다. 새로 개발된 중재 패키지의 효과성을 평가하기 위해 준실험 연구 설계가 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- 전화번호: +94707490191
- 이메일: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- 전화번호: +94707490191
- 이메일: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
연구 장소
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Western Province
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Gampaha, Western Province, 스리랑카, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
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연락하다:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- 전화번호: 0332222874
- 이메일: rdhsgampaha@gmail.com
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연락하다:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- 전화번호: 0112434660
- 이메일: info@healthdept.wp.gov.lk
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수석 연구원:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감파하 지역에 6개월 이상 영구적으로 거주하는 환자
- 감파하 지역 동일 주립 1차 의료 기관(PMCI)에서 3개월 이상 등록 및 추적 관찰된 환자
제외 기준:
- 감파하 지역 주립 1차 의료 기관에서 추적 관찰되는 만성 비전염성 질환의 중간 위험 요인이 있는 임산부
- 감파하 지역 주립 1차 의료 기관에서 추적 관찰되는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)(예: 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초동맥질환, 대동맥 죽상동맥경화성 질환) 진단을 받은 환자
- 감파하 지역 주립 1차 의료 기관에서 추적 관찰되는 당뇨병, 모든 유형의 암 및 만성 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)으로 이미 진단받고 치료 중인 환자(진단 후 신체 활동 수준과 관련 지식이 변경되었을 수 있음)
- 인지 기능이 손상된 환자(의무 기록으로 확인됨), 독립적으로 정확한 응답을 보고할 수 없음
- 지난 3개월 내에 수술을 받은 환자(임상 문서로 확인됨)
- 질병 기간 동안 신체 활동을 제한하는 쇠약한 질병을 겪은 환자
- 향후 6개월 내에 거주지를 변경하거나 주립 1차 의료 기관에서 민간 부문 또는 기타 치료 방식(예: 아유르베다)으로 치료 추적 관찰을 전환할 계획이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
INSPIRE-PA 중재 연구 그룹
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새롭게 개발된 패키지가 그들에게 전달될 것입니다
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간섭 없음: 대조군
일반 치료 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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신체 활동은 낮음, 중등도, 높음의 3가지 신체 활동 수준으로 분류됩니다.
최소 총 신체 활동량이 600 MET-분/주에서 3000 MET-분/주인 경우 중등도 신체 활동 수준으로 분류됩니다.
총 신체 활동량이 3000 MET-분/주를 초과하는 경우 높은 신체 활동으로 분류되며, 이 기준을 충족하지 못하는 경우 낮은 신체 활동으로 간주됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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운동 자기효능감
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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문화적으로 검증되고 현지화된 반두라 운동 자기효능감 척도(18문항)가 사용될 것입니다.
낮은 점수는 낮은 자기효능감을 나타내며, 높은 점수는 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준점, 3개월 및 6개월
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수축기 및 이완기 혈압, 혈압계를 사용하여 "mmHg" 단위로 혈압을 측정합니다.
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기준점, 3개월 및 6개월
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지식
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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신체 활동에 대한 지식, 면접관이 관리하는 설문지는 지식을 평가하기 위해 개발되었으며, 사전 정의된 점수가 응답에 부여됩니다.
사전 정의된 절단값이 사용되어(전문가 의견을 기반으로) "좋음" 및 "나쁨" 지식 범주로 분류됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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태도
기간: 기준 시점 및 3개월, 6개월 후
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신체 활동에 대한 태도, 신체 활동에 대한 태도, 면접관이 관리하는 설문지는 태도를 평가하기 위해 개발되었으며, 응답에는 미리 정의된 점수가 부여됩니다.
미리 정의된 기준값(전문가 의견에 기반)을 사용하여 "긍정적인" 및 "부정적인" 태도 범주로 분류합니다.
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기준 시점 및 3개월, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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