心血管风险患者的身体活动不足 (INSPIRE-PA)
心血管风险患者的体力活动不足：在加姆珀哈地区政府初级医疗机构的比例、相关因素、感知障碍及改善干预措施的有效性
本临床试验的目的是了解新开发的干预方案是否能有效提高具有中等心血管风险因素患者的身体活动水平。 该试验旨在回答的主要问题是：
INSPIRE-PA干预能否提高具有中等心血管风险因素的参与者的身体活动水平？
- 参与干预后，身体活动水平、BMI和血压会发生哪些变化？
- 参与者在干预期间是否遇到任何挑战、障碍或意外影响？
- 研究人员将比较INSPIRE-PA干预与常规护理，以确定基于赋权策略是否能有效提高在政府基层医疗机构就诊患者的身体活动水平并降低心血管风险。
参与者将：
- 参加为期6个月的INSPIRE-PA项目
- 在基层医疗机构按计划进行随访（例如每2-4周一次），接受咨询、评估身体活动水平及心血管风险指标
- 按照干预方案建议进行结构化身体活动
- 在身体活动日志或日记中记录每日身体活动及遇到的任何挑战或障碍
- 定期接受血压、体重、腰围测量及其他相关临床评估
研究概览
详细说明
干预方案开发
基于已识别的文献证据和确定的行为改变理论，首席研究员将制定干预模型，并通过改良德尔菲法获得专家小组[由社区医生顾问、运动医学顾问、家庭医生顾问、两名医疗主管（一名来自DH，一名来自PMCU）和公共卫生护理官员组成]的共识，并征求来自卡卢特勒地区、经目的性选择的少数患有慢性非传染性疾病中等风险因素患者的意见。 干预框架将与干预内容一同最终确定。
可以采用推荐的有证据基础的行为改变技术来设计一个有效的项目，以促进体育活动，该项目包含不同的关键组成部分。 这些组成部分基本上可以描述为旨在改变体育活动行为的干预措施中可复制、可观察且不可简化的组成部分。 这些活跃元素将用于促进个体的体育活动行为改变。 在开发干预方案时，将考虑以下行为改变技术。
- 设定目标和计划 将设定现实的目标，以实现个体预期和推荐的体育活动行为。 目标将符合SMART原则（具体、可衡量、可实现、现实、有时限）。 目标将根据每个人的情况量身定制。 将考虑推广小型活动和分级目标设定。 这将促进个体的小成就，避免因不切实际的目标而经历失败。
- 增强知识 通过提高对体育活动的认识和自我效能水平，增加关于体育活动的实践知识和技能，这些将在课程中传授。 这些课程将包括教育和实践两部分。
- 社会支持 家庭成员、照顾者、同伴和医疗人员向个体提供建议和实际帮助，以支持实现其预期的行为改变目标。
- 行为结果的监测与评估 监测和评估行为结果对于评估参与者在干预后采用和维持规律体育活动至关重要。 此过程包括使用国际体育活动问卷（IPAQ）等已验证工具，系统跟踪活动水平的短期和长期变化。 此外，它还检查相关因素（如动机、自我效能和感知障碍）的修改。 通过分析干预前后数据，评估确定体育活动和健康相关信念是否都有改善。 持续监测和反馈有助于迭代调整，以优化参与者的依从性，并保持干预的有效性和相关性。 总体而言，行为结果的评估为干预措施支持持续、健康生活方式改变的能力提供了关键见解。 未来的干预开发将基于健康信念模型的构建。 每个互动课程的主题、交付方式和目标构建如下详述。
新干预方案中的主题、交付方式和预期构建 课程/主题/交付方式
主题1：
1.1 非传染性疾病、行为风险因素和慢性非传染性疾病的中等风险因素 1.2 缺乏体育活动的后果
交付方式：
互动课程 PowerPoint演示 教育手册
主题2：
2.1 体育活动的好处、障碍与解决方案
交付方式：
互动学习/讨论课程 PowerPoint演示 教育手册和传单
主题3：
3.1 体育活动金字塔、水平和类型（基于F.I.T.T.E原则；频率、强度、时间、类型、享受） 3.2 规律且正确的体育活动 3.3 朋友、家人在持续体育活动和步行中的作用
交付方式：
海报 实践培训 视频 PowerPoint演示
主题4：
4.1 提高体育活动中的自我效能
交付方式：
小组讨论 - 实践培训
新开发的干预方案将交付给随机选择的干预组，并与接受常规护理的对照组进行比较。 将采用准实验研究设计来评估新开发干预方案的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- 电话号码：+94707490191
- 邮箱：gunawardhana.dulshani1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- 电话号码：+94707490191
- 邮箱：gunawardhana.dulshani1@gmail.com
学习地点
-
-
Western Province
-
Gampaha、Western Province、斯里兰卡、11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
接触：
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- 电话号码：0332222874
- 邮箱：rdhsgampaha@gmail.com
-
接触：
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- 电话号码：0112434660
- 邮箱：info@healthdept.wp.gov.lk
-
首席研究员：
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在加姆珀哈区永久居住六个月或更长时间的患者
- 在加姆珀哈区同一公立初级医疗机构注册并随访三个月或更长时间的患者
排除标准：
- 在加姆珀哈区公立初级医疗机构随访、具有任何慢性非传染性疾病中间风险因素的孕妇
- 在加姆珀哈区公立初级医疗机构随访、确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者（例如：冠心病、脑血管疾病、外周动脉疾病、主动脉粥样硬化性疾病）
- 在加姆珀哈区公立初级医疗机构随访、已确诊并正在接受糖尿病、任何类型癌症以及任何慢性呼吸系统疾病（例如：哮喘、慢性阻塞性肺疾病）治疗的患者，因其诊断后体力活动水平及相关知识可能已发生变化
- 认知功能受损的患者（经医疗记录证实），因其无法独立提供准确回答
- 过去三个月内接受过任何外科手术的患者（经临床文件证实）
- 前一周内患有任何导致疾病期间体力活动受限的衰弱性疾病的患者
- 计划在未来六个月内变更居住地，或将治疗随访从公立初级医疗机构转至私立机构或其他治疗方式（例如：阿育吠陀疗法）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
INSPIRE-PA干预研究组
|
新开发的软件包将被分发给他们
|
|
无干预：对照组
常规治疗对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动水平
大体时间：基线、三个月和六个月
|
体力活动将被分为3个类别：低、中和高体力活动水平。
达到至少600 MET-分钟/周至3000 MET-分钟/周最低总体力活动者将被归类为中等体力活动水平。
总体力活动水平超过3000 MET-分钟/周者将被归类为高体力活动水平，未达到这些标准者将被视为低体力活动水平。
|
基线、三个月和六个月
|
|
锻炼自我效能
大体时间：基线、三个月和六个月
|
将使用经过文化验证、本地化采用的班杜拉运动自我效能量表（18项）。
较低分数表示自我效能较低，较高分数表示自我效能较高。
|
基线、三个月和六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：基线、三个月和六个月
|
收缩压和舒张压，将使用血压计以“毫米汞柱（mmHg）”为单位评估血压。
|
基线、三个月和六个月
|
|
知识
大体时间：基线、3个月和6个月
|
关于身体活动的知识，将采用访谈员管理的问卷进行评估，并对回答给予预设分数。
将使用预设的截断值（基于专家意见）将受访者分为“良好”和“较差”知识类别。
|
基线、3个月和6个月
|
|
态度
大体时间：基线以及三个月、六个月
|
关于身体活动的态度，关于身体活动的态度，访谈者管理的问卷旨在评估态度，将为回答给出预定义的分数。
将使用预定义的临界值（基于专家意见）将其分为“有利”和“不利”态度类别。
|
基线以及三个月、六个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dulshani Gunawardhana、PGIM, University of Colombo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.