- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440056
Körperliche Inaktivität bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko (INSPIRE-PA)
Körperliche Inaktivität bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko: Anteil, assoziierte Faktoren, wahrgenommene Barrieren und Wirksamkeit einer Interventionsmaßnahme zur Verbesserung in staatlichen medizinischen Primärversorgungseinrichtungen im Distrikt Gampaha
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob das neu entwickelte Interventionspaket die körperliche Aktivität bei Patienten mit mittleren kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erhöht die INSPIRE-PA-Intervention das Maß an körperlicher Aktivität bei Teilnehmern mit mittleren kardiovaskulären Risikofaktoren?
- Welche Veränderungen treten bei körperlicher Aktivität, BMI und Blutdruck nach Teilnahme an der Intervention auf?
- Welche Herausforderungen, Hindernisse oder unbeabsichtigte Effekte erleben Teilnehmer während des Interventionszeitraums?
- Forscher werden die INSPIRE-PA-Intervention mit der üblichen Versorgung vergleichen, um festzustellen, ob die empowerment-basierte Strategie wirksam ist, um körperliche Aktivität zu steigern und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten in staatlichen primärmedizinischen Versorgungseinrichtungen zu reduzieren.
Teilnehmer werden:
- Am INSPIRE-PA-Programm für 6 Monate teilnehmen
- Geplante Nachsorgetermine in der primärmedizinischen Versorgungseinrichtung (z.B. alle 2-4 Wochen) für Beratung, Bewertung der körperlichen Aktivität und Beurteilung kardiovaskulärer Risikoindikatoren wahrnehmen
- Strukturierte körperliche Aktivität gemäß den Empfehlungen im Interventionspaket durchführen
- Ihre tägliche körperliche Aktivität sowie Herausforderungen oder Hindernisse in einem Aktivitätsprotokoll oder -tagebuch festhalten
- Periodische Messungen wie Blutdruck, Gewicht, Taillenumfang und andere relevante klinische Bewertungen durchlaufen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung des Interventionspakets
Auf der Grundlage der ermittelten Literaturbelege und der identifizierten Theorie zur Verhaltensänderung wird ein Interventionsmodell vom Hauptuntersucher entwickelt, und es wird ein Konsens vom Expertengremium [bestehend aus beratenden Gemeinschaftsärzten, Beratern für Sportmedizin, beratenden Hausärzten, zwei leitenden medizinischen Beamten (einer vom DH und einer vom PMCU) und einem öffentlichen Gesundheitspflegeoffizier] unter Verwendung der modifizierten Delphi-Technik erzielt, wobei auch Meinungen von einigen gezielt ausgewählten Patienten mit mittleren Risikofaktoren für chronische NCDs aus dem Distrikt Kalutara eingeholt werden. Der Rahmen der Intervention wird zusammen mit dem Inhalt der Intervention finalisiert.
Die empfohlenen evidenzbasierten Techniken zur Verhaltensänderung können übernommen werden, um ein effektives Programm zur Förderung körperlicher Aktivität zu entwerfen, das aus verschiedenen Schlüsselkomponenten besteht. Diese Komponenten können grundsätzlich als replizierbare, beobachtbare und irreduzible Bestandteile der Intervention beschrieben werden, die darauf ausgelegt sind, das körperliche Aktivitätsverhalten zu verändern. Diese aktiven Elemente werden verwendet, um die Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität bei einer Person zu fördern. Bei der Entwicklung des Interventionspakets werden folgende Techniken zur Verhaltensänderung berücksichtigt.
- Ziele und Pläne setzen Es werden realistische Ziele gesetzt, um das erwartete und empfohlene körperliche Aktivitätsverhalten bei Personen zu erreichen. Die Ziele werden an das Konzept von SMART (spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und zeitgebunden) angepasst. Die Ziele werden für jeden individuell zugeschnitten. Die Förderung kleiner Aktivitäten und gestufte Zielsetzung werden berücksichtigt. Dies fördert kleine Erfolge des Einzelnen, ohne dass es durch unrealistische Ziele zu Misserfolgen kommt.
- Wissen vertiefen Praktisches Wissen und Fähigkeiten in Bezug auf körperliche Aktivität werden durch die Steigerung des Bewusstseins für körperliche Aktivität und des Selbstwirksamkeitsniveaus erhöht, die in Sitzungen vermittelt werden. Diese Sitzungen bestehen sowohl aus Bildungs- als auch aus praktischen Komponenten.
- Soziale Unterstützung Ratschläge und praktische Hilfe von Familienmitgliedern, Betreuern, Gleichaltrigen und medizinischem Personal für Personen, um sie bei der Erreichung ihrer angestrebten Verhaltensänderungsziele zu unterstützen.
- Überwachung und Bewertung der Verhaltensergebnisse Die Überwachung und Bewertung der Verhaltensergebnisse sind entscheidend für die Beurteilung der Übernahme und Aufrechterhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivität durch die Teilnehmer nach einer Intervention. Dieser Prozess umfasst die systematische Verfolgung sowohl kurzfristiger als auch langfristiger Veränderungen des Aktivitätsniveaus mit validierten Instrumenten wie dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Darüber hinaus werden Änderungen bei damit verbundenen Faktoren wie Motivation, Selbstwirksamkeit und wahrgenommene Barrieren untersucht. Durch die Analyse von Daten vor und nach der Intervention wird in der Bewertung festgestellt, ob es Verbesserungen sowohl bei der körperlichen Aktivität als auch bei gesundheitsbezogenen Überzeugungen gegeben hat. Kontinuierliche Überwachung und Rückmeldung erleichtern iterative Anpassungen, um die Einhaltung durch die Teilnehmer zu optimieren und die Wirksamkeit und Relevanz der Intervention aufrechtzuerhalten. Insgesamt liefert die Bewertung der Verhaltensergebnisse wichtige Einblicke in die Fähigkeit der Intervention, nachhaltige, gesunde Lebensstiländerungen zu unterstützen. Die zukünftige Interventionsentwicklung wird von Konstrukten des Health Belief Models geleitet werden. Die Themen für jede interaktive Sitzung, der Vermittlungsmodus und das angestrebte Konstrukt sind wie folgt detailliert.
Themen, Vermittlungsmodus und beabsichtigte Konstrukte im neuen Interventionspaket Sitzung / Thema / Vermittlungsmodus
Thema 1:
1.1 NCDs, Verhaltensrisikofaktoren und mittlere Risikofaktoren für chronische NCDs 1.2 Folgen von körperlicher Inaktivität
Vermittlungsmodus:
Interaktive Sitzungen PowerPoint-Präsentation Bildungsbroschüren
Thema 2:
2.1 Vorteile körperlicher Aktivität, Barrieren & Lösungen
Vermittlungsmodus:
Interaktive Lern-/Diskussionssitzungen PowerPoint-Präsentation Bildungsbroschüren und Flyer
Thema 3:
3.1 Pyramide der körperlichen Aktivität, Level und Arten (basierend auf dem F.I.T.T.E-Prinzip; Häufigkeit, Intensität, Zeit, Art, Genuss) 3.2 Regelmäßige & korrekte körperliche Aktivität 3.3 Rolle von Freunden, Familie bei der Fortsetzung körperlicher Aktivität & beim Gehen
Vermittlungsmodus:
Poster Praktisches Training Videos PowerPoint-Präsentation
Thema 4:
4.1 Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei körperlichen Aktivitäten
Vermittlungsmodus:
Gruppendiskussion - Praktisches Training
Das neu entwickelte Interventionspaket wird einer zufällig ausgewählten Interventionsgruppe vermittelt und mit einer Kontrollgruppe verglichen, die die übliche Versorgung erhält. Ein quasi-experimentelles Studiendesign wird eingesetzt, um die Wirksamkeit des neu entwickelten Interventionspakets zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Telefonnummer: +94707490191
- E-Mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Telefonnummer: +94707490191
- E-Mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studienorte
-
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Western Province
-
Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Kontakt:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Telefonnummer: 0332222874
- E-Mail: rdhsgampaha@gmail.com
-
Kontakt:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Telefonnummer: 0112434660
- E-Mail: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Hauptermittler:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit sechs Monaten oder länger dauerhaft im Bezirk Gampaha wohnen
- Patienten, die in medizinischen Kliniken desselben staatlichen Sektors (PMCIs) im Bezirk Gampaha registriert und für eine Dauer von drei Monaten oder länger nachbetreut werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Mütter mit irgendeinem mittleren Risikofaktor für chronische nichtübertragbare Krankheiten (NCDs), die in staatlichen PMCIs im Bezirk Gampaha nachbetreut werden
- Patienten mit diagnostizierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) (z.B. koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, atherosklerotische Aortenerkrankung), die in staatlichen primären medizinischen Versorgungseinrichtungen im Bezirk Gampaha nachbetreut werden
- Patienten, bei denen bereits Diabetes mellitus, irgendeine Art von Krebs oder eine chronische Atemwegserkrankung (z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) diagnostiziert wurde und die in staatlichen primären medizinischen Versorgungseinrichtungen im Bezirk Gampaha nachbetreut werden, da ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihr Wissen darüber sich nach der Diagnose möglicherweise geändert haben
- Patienten mit beeinträchtigten kognitiven Funktionen (durch medizinische Unterlagen bestätigt), da sie nicht in der Lage sind, eigenständig genaue Antworten zu geben
- Patienten, die in den letzten drei Monaten einen chirurgischen Eingriff durchlaufen haben (durch klinische Dokumentation bestätigt)
- Patienten, die in der vorangegangenen Woche eine schwächende Erkrankung hatten, die ihre körperliche Aktivität während der Krankheitsphase einschränkte
- Patienten, die planen, innerhalb der nächsten sechs Monate ihren Wohnort zu wechseln/zu ändern oder ihre Behandlung und Nachbetreuung von einer staatlichen PMCI in den privaten Sektor oder eine andere Behandlungsmodalität (z.B.: Ayurveda) zu verlegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
INSPIRE-PA-Interventionsstudienarm
|
das neu entwickelte Paket wird ihnen abgeleitet werden
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit üblicher Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline, nach drei und sechs Monaten
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Körperliche Aktivität wird in 3 Kategorien eingeteilt: niedrige, moderate und hohe körperliche Aktivitätsniveaus.
Wer mindestens 600 MET-Minuten/Woche bis 3000 MET-Minuten/Woche Gesamtaktivität erreicht, wird als moderate körperliche Aktivität eingestuft.
Diejenigen, die mehr als 3000 MET-Minuten/Woche Gesamtaktivität erreichen, werden als hohe körperliche Aktivität eingestuft. Diejenigen, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden als niedrige körperliche Aktivität betrachtet.
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Baseline, nach drei und sechs Monaten
|
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Selbstwirksamkeit bei Bewegung
Zeitfenster: Baseline, drei und sechs Monate
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Die kulturell validierte und lokal adaptierte Exercise Self-Efficacy Scale von Bandura (18 Items) wird verwendet.
Ein niedrigerer Score weist auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin und ein höherer Score auf eine höhere Selbstwirksamkeit.
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Baseline, drei und sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, drei und sechs Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, ein Sphygmomanometer wird verwendet, um den Blutdruck in "mmHg" zu bewerten.
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Baseline, drei und sechs Monate
|
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Wissen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Kenntnisse über körperliche Aktivität, Ein vom Interviewer durchgeführter Fragebogen wird entwickelt, um Kenntnisse zu bewerten, Vordefinierte Punktzahlen werden für die Antworten vergeben.
Ein vordefinierter Grenzwert wird verwendet (basierend auf Expertenmeinung), um sie in die Kategorien "gute" und "schlechte" Kenntnisse einzuteilen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
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Einstellung
Zeitfenster: Baseline und drei, sechs Monate
|
Einstellung zu körperlicher Aktivität, Einstellung zu körperlicher Aktivität, Ein von einem Interviewer durchgeführter Fragebogen wurde entwickelt, um die Einstellung zu bewerten. Vordefinierte Punktzahlen werden für die Antworten vergeben.
Ein vordefinierter Grenzwert (basierend auf Expertenmeinung) wird verwendet, um sie in die Kategorien "günstige" und "ungünstige" Einstellung einzuteilen.
|
Baseline und drei, sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC/PGIM/2025/268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ermächtigung
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Ruijin HospitalNoch keine RekrutierungDelirium | Sedierung und Analgesie | Frühmobilisierung | Familieninvorement/Empowerment
Klinische Studien zur INSPIRE-PA Interventionsstudienarm
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