- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07440056
Fysisk Inaktivitet Bland Patienter Med Kardiovaskulär Risk (INSPIRE-PA)
Fysisk inaktivitet bland patienter med kardiovaskulär risk: Andel, associerade faktorer, upplevda hinder och effektiviteten av en intervention för förbättring vid statliga primärvårdsinrättningar i Gampaha-distriktet
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om det nyligen utvecklade interventionspaketet fungerar för att förbättra fysisk aktivitetsnivå bland patienter med intermediära kardiovaskulära riskfaktorer. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Ökar INSPIRE-PA-interventionen nivån av fysisk aktivitet bland deltagare med intermediära kardiovaskulära riskfaktorer?
- Vilka förändringar sker i fysisk aktivitetsnivå, BMI och blodtryck efter deltagande i interventionen?
- Upplever deltagarna några utmaningar, hinder eller oavsiktliga effekter under interventionsperioden?
- Forskare kommer att jämföra INSPIRE-PA-interventionen med vanlig vård för att avgöra om den empowermentbaserade strategin är effektiv för att förbättra fysisk aktivitetsnivå och minska kardiovaskulär risk bland patienter som besöker statliga primärvårdsinstitutioner.
Deltagare kommer att:
- Delta i INSPIRE-PA-programmet i 6 månader
- Delta i schemalagda uppföljningsbesök på primärvårdsinstitutionen (t.ex. var 2–4:e vecka) för rådgivning, utvärdering av fysisk aktivitetsnivå och bedömning av kardiovaskulära riskindikatorer
- Delta i strukturerad fysisk aktivitet enligt rekommendationerna i interventionspaketet
- Registrera sin dagliga fysiska aktivitet och eventuella utmaningar eller hinder i en fysisk aktivitetsloggbok eller dagbok
- Genomgå periodiska mätningar som blodtryck, vikt, midjeomfång och andra relevanta kliniska bedömningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utveckling av interventionspaket
Baserat på den identifierade litteraturens bevis och identifierad beteendeförändringsteori kommer en interventionsmodell att utvecklas av huvudundersökaren och konsensus kommer att erhållas från expertpanelen [bestående av konsultkommunläkare, konsult i idrottsmedicin, konsultfamiljeläkare, två chefsofficerare (en från DH och en från PMCU) och folkhälsosköterska] med hjälp av den modifierade delphitekniken och genom att inhämta åsikter från några, målmedvetet utvalda patienter med mellanliggande riskfaktorer för kroniska icke-smittsamma sjukdomar från Kalutara-distriktet. Ramverket för interventionen kommer att slutföras tillsammans med innehållet i interventionen.
De rekommenderade evidensbaserade beteendeförändringsteknikerna kan användas för att utforma ett effektivt program för att uppnå fysisk aktivitetsfrämjande, som består av olika nyckelkomponenter. Dessa komponenter kan i grunden beskrivas som reproducerbara, observerbara och irreducerbara komponenter av interventionen som är utformad för att modifiera fysiskt aktivitetsbeteende. Dessa aktiva element kommer att användas för att främja förändring av fysiskt aktivitetsbeteende hos en individ. Följande beteendeförändringstekniker kommer att beaktas vid utvecklingen av interventionspaketet.
- Ställa mål och planera Realistiska mål kommer att sättas för att uppnå det förväntade och rekommenderade fysiska aktivitetsbeteendet hos individer. Målen kommer att anpassas till konceptet SMART (Specifika, Mätbara, Uppnåeliga, Realistiska och Tidsbundna). Målen kommer att skräddarsys för var och en. Främjande av små aktiviteter och graderad målställning kommer att beaktas. Detta kommer att främja individens små framgångar utan att uppleva misslyckanden med orealistiska mål.
- Öka kunskapen Praktisk kunskap och färdigheter om fysisk aktivitet kommer att ökas genom att öka medvetenheten om fysisk aktivitet och självtillitsnivåer, som kommer att levereras i sessioner. Dessa sessioner kommer att bestå av både utbildnings- och praktiska komponenter.
- Socialt stöd Råd och praktisk hjälp från deras familjemedlemmar, vårdgivare, jämnåriga och sjukvårdspersonal till individer för att stödja uppnåendet av deras förväntade beteendeförändringsmål.
- Övervakning och utvärdering av beteendemål Övervakning och utvärdering av beteendemål är väsentliga för att bedöma deltagarnas anammande och upprätthållande av regelbunden fysisk aktivitet efter en intervention. Denna process inkluderar systematisk spårning av både kort- och långsiktiga förändringar i aktivitetsnivåer med validerade instrument såsom den internationella fysiska aktivitetsformulären (IPAQ). Dessutom undersöker den förändringar i associerade faktorer såsom motivation, självtillit och upplevda hinder. Genom att analysera data före och efter interventionen bestämmer utvärderingen om det har skett förbättringar i både fysisk aktivitet och hälsorelaterade övertygelser. Kontinuerlig övervakning och feedback underlättar iterativa justeringar för att optimera deltagarnas följsamhet och upprätthålla interventionens effektivitet och relevans. Sammantaget ger utvärderingen av beteendemål kritiska insikter i interventionens förmåga att stödja hållbar, hälsosam livsstilsförändring. Framtida interventionsutveckling kommer att informeras av konstruktioner från hälsotro-modellen. Ämnena för varje interaktiv session, leveranssätt och riktade konstruktioner beskrivs i detalj enligt följande.
Ämnen, Leveranssätt och avsedda konstruktioner i det nya interventionspaketet Session / Ämne / Leveranssätt
Ämne 1 :
1.1 Icke-smittsamma sjukdomar, Beteenderiskfaktorer och mellanliggande riskfaktorer för Kroniska icke-smittsamma sjukdomar 1.2 Konsekvenser av fysisk inaktivitet
Leveranssätt:
Interaktiva sessioner PowerPoint-presentation Utbildningspamfletter
Ämne 2:
2.1 Fördelar med fysisk aktivitet, Hinder & Lösningar
Leveranssätt:
Interaktiva inlärnings-/diskussionssessioner PowerPoint-presentation Utbildningspamfletter och broschyrer
Ämne 3:
3.1 Fysisk aktivitetspyramid, nivå och typer (baserat på F.I.T.T.E-principen; Frekvens, Intensitet, Tid, Typ, Nöje) 3.2 Regelbunden & korrekt fysisk aktivitet 3.3 Vännernas, familjens roll i fortsättningen av fysisk aktivitet & att gå promenader
Leveranssätt:
Affischer Praktisk träning Videor PowerPoint-presentation
Ämne 4:
4.1 Förbättring av självtillit i fysiska aktiviteter
Leveranssätt:
Gruppdiskussion -Praktisk träning
Det nyligen utvecklade interventionspaketet kommer att levereras till en slumpmässigt utvald interventionsgrupp och kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får vanlig vård. En kvasiexperimentell studiedesign kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av det nyligen utvecklade interventionspaketet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Telefonnummer: +94707490191
- E-post: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Telefonnummer: +94707490191
- E-post: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studieorter
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Kontakt:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Telefonnummer: 0332222874
- E-post: rdhsgampaha@gmail.com
-
Kontakt:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Telefonnummer: 0112434660
- E-post: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Huvudutredare:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som permanent bor i Gampaha-distriktet i sex månader eller mer
- Patienter som är registrerade och följs upp på medicinska kliniker inom samma statliga sektors PMCI i Gampaha-distriktet, under en period av tre månader eller mer
Exklusionskriterier:
- Gravida mödrar med någon mellanliggande riskfaktor för kroniska NCD:er, som följs upp på statliga PMCI i Gampaha-distriktet
- Patienter med diagnos av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) (t.ex. Kranskärlssjukdom, Cerebrovaskulär sjukdom, Perifer artärsjukdom, Aortisk aterosklerotisk sjukdom) som följs upp på statliga sektorns primärvårdsinstitutioner i Gampaha-distriktet.
- Patienter som redan har diagnos och behandling för diabetes mellitus, vilken typ som helst av cancer och vilken kronisk lungsjukdom som helst (t.ex. Astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom) som följs upp på statliga sektorns primärvårdsinstitutioner i Gampaha-distriktet, eftersom deras fysiska aktivitetsnivå och deras kunskap om den kan ha förändrats efter diagnosen
- Patienter med nedsatta kognitiva funktioner (bekräftade med medicinska journaler), eftersom de inte kan rapportera korrekta svar självständigt.
- Patienter som har genomgått någon kirurgisk procedur inom de senaste tre månaderna (bekräftad av klinisk dokumentation)
- Patienter som haft någon försvagande sjukdom under den föregående veckan som begränsat deras fysiska aktivitet under sjukdomsperioden
- Patienter som planerar att byta/ändra sin bostadsort eller flytta sin behandlingsuppföljning från en statlig sektors PMCI till privata sektorn eller något annat behandlingssätt (t.ex: Ayurveda) inom de kommande sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
INSPIRE-PA interventionsstudiearm
|
ett nyutvecklat paket kommer att härledas till dem
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vanlig vård kontrollarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline, tre och sex månader
|
Fysisk aktivitet kommer att kategoriseras i 3 kategorier som låg, måttlig och hög fysisk aktivitetsnivå.
De som uppnår en minsta total fysisk aktivitet på minst 600 MET-minuter/vecka -3000 MET-minuter/vecka kommer att kategoriseras som måttlig fysisk aktivitetsnivå.
De som uppnår en total fysisk aktivitetsnivå på mer än 3000 MET-minuter/vecka kommer att kategoriseras som hög fysisk aktivitet. De som inte uppfyller dessa kriterier kommer att betraktas som låg fysisk aktivitet.
|
Baseline, tre och sex månader
|
|
Självförmåga att träna
Tidsram: baseline, tre och sex månader
|
Kulturellt validerad lokalt anpassad Banduras Exercise Self-Efficacy Scale (18 punkter) kommer att användas.
Lägre poäng indikerar lägre självtillit och högre poäng indikerar högre självtillit.
|
baseline, tre och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baseline, tre och sex månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, en sfygmomanometer kommer att användas för att mäta blodtrycket i "mmHg".
|
Baseline, tre och sex månader
|
|
Kunskap
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Kunskap om fysisk aktivitet, Intervjuadministrerat frågeformulär är utvecklat för att bedöma kunskap, Fördefinierat poäng kommer att ges till svaren.
Fördefinierat gränsvärde kommer att användas (baserat på expertutlåtande) för att kategorisera dem i "god" och "dålig" kunskapskategorier.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Attityd
Tidsram: Baslinje och tre, sex månader
|
Attityd till fysisk aktivitet, attityd till fysisk aktivitet, Intervjuadministrerat formulär är utvecklat för att bedöma attityd, Förutbestämda poäng kommer att ges till svaren.
Förutbestämda gränsvärden kommer att användas (baserat på expertutlåtande) för att kategorisera dem i "gynnsam" och "ogynnsam" attitydkategorier.
|
Baslinje och tre, sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC/PGIM/2025/268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .