- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440056
Inatividade Física Entre Pacientes Com Risco Cardiovascular (INSPIRE-PA)
Inatividade Física em Pacientes com Risco Cardiovascular: Proporção, Fatores Associados, Barreiras Percebidas e Eficácia de uma Intervenção para Melhoria em Instituições de Cuidados Médicos Primários do Governo no Distrito de Gampaha
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se o pacote de intervenção recentemente desenvolvido funciona para melhorar o nível de atividade física em pacientes com fatores de risco cardiovascular intermédios. As principais questões que pretende responder são:
A intervenção INSPIRE-PA aumenta o nível de atividade física entre os participantes com fatores de risco cardiovascular intermédios?
- Que mudanças ocorrem no nível de atividade física, IMC e pressão arterial após a participação na intervenção?
- Existem desafios, barreiras ou efeitos não intencionais experienciados pelos participantes durante o período de intervenção?
- Os investigadores irão comparar a intervenção INSPIRE-PA com os cuidados habituais para determinar se a estratégia baseada na capacitação é eficaz na melhoria dos níveis de atividade física e na redução do risco cardiovascular entre os pacientes que frequentam instituições de cuidados médicos primários governamentais.
Os participantes irão:
- Participar no programa INSPIRE-PA durante 6 meses
- Comparecer às consultas de seguimento agendadas na instituição de cuidados médicos primários (por exemplo, a cada 2-4 semanas) para aconselhamento, avaliação do nível de atividade física e avaliação dos indicadores de risco cardiovascular
- Envolver-se em atividade física estruturada conforme recomendado no pacote de intervenção
- Registar a sua atividade física diária e quaisquer desafios ou barreiras num diário ou caderno de registo de atividade física
- Realizar medições periódicas, como pressão arterial, peso, perímetro abdominal e outras avaliações clínicas relevantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento do pacote de intervenção
Com base na evidência literária identificada e na teoria de mudança comportamental identificada, um modelo de intervenção será desenvolvido pelo investigador principal e será obtido consenso do painel de especialistas [composto por Médicos Comunitários Consultores, Consultor em Medicina Desportiva, Médico de Família Consultor, Dois Oficiais Médicos Responsáveis (um do DH e um do PMCU) e Enfermeira Oficial de Saúde Pública] utilizando a técnica Delphi modificada e solicitando opiniões de alguns doentes com fatores de risco intermédios para DCNTs crónicas do distrito de Kalutara, selecionados intencionalmente. O enquadramento da intervenção será finalizado juntamente com o conteúdo da intervenção.
As técnicas de mudança comportamental baseadas em evidências recomendadas podem ser adotadas para conceber um programa eficaz para alcançar a promoção da atividade física, que consiste em diferentes componentes-chave. Estes componentes podem ser basicamente descritos como componentes replicáveis, observáveis e irredutíveis da intervenção concebidos para modificar o comportamento de atividade física. Estes elementos ativos serão utilizados para promover a mudança de comportamento de atividade física de um indivíduo. As seguintes técnicas de mudança comportamental serão consideradas no desenvolvimento do pacote de intervenção.
- Estabelecer objetivos e planos Serão definidos objetivos realistas para alcançar o comportamento de atividade física esperado e recomendado nos indivíduos. Os objetivos serão alinhados com o conceito SMART (Específico, Mensurável, Atingível, Realista e com Prazo). Os objetivos serão personalizados para cada um. Será considerada a promoção de pequenas atividades e a definição de objetivos graduais. Isto promoverá pequenas conquistas individuais sem experienciar falhas com objetivos irrealistas.
- Aumentar o conhecimento O conhecimento prático e as competências sobre atividade física serão aumentados através do reforço da consciencialização sobre a atividade física e dos níveis de autoeficácia, que serão transmitidos em sessões. Estas sessões consistirão em componentes educacionais e práticos.
- Apoio social Conselhos e ajuda prática dos seus familiares, cuidadores, pares e profissionais de saúde aos indivíduos para apoiar a realização dos seus objetivos de mudança comportamental esperados.
- Monitorização e avaliação dos resultados comportamentais A monitorização e avaliação dos resultados comportamentais são essenciais para avaliar a adoção e manutenção da atividade física regular pelos participantes após uma intervenção. Este processo inclui o acompanhamento sistemático de mudanças de curto e longo prazo nos níveis de atividade com instrumentos validados, como o questionário internacional de atividade física (IPAQ). Além disso, examina modificações em fatores associados, como motivação, autoeficácia e barreiras percebidas. Ao analisar dados pré e pós-intervenção, a avaliação determina se houve melhorias tanto na atividade física como nas crenças relacionadas com a saúde. A monitorização e o feedback contínuos facilitam ajustes iterativos para otimizar a adesão dos participantes e manter a eficácia e relevância da intervenção. No geral, a avaliação dos resultados comportamentais fornece informações críticas sobre a capacidade da intervenção para apoiar uma mudança sustentável de estilo de vida saudável. O desenvolvimento futuro de intervenções será informado por construtos do modelo de crenças de saúde. Os tópicos para cada sessão interativa, modo de entrega e construto alvo estão detalhados a seguir.
Tópicos, Modo de entrega e construtos pretendidos no novo pacote de intervenção Sessão / Tópico / Modo de entrega
Tópico 1 :
1.1 DCNTs, Fatores de risco comportamentais e fatores de risco intermédios de DCNTs crónicas 1.2 Consequências da inatividade física
Modo de entrega:
Sessões interativas Apresentação PowerPoint Panfletos educativos
Tópico 2:
2.1 Benefícios da atividade física, Barreiras & Soluções
Modo de entrega:
Sessões de aprendizagem/discussão interativas Apresentação PowerPoint Panfletos e folhetos educativos
Tópico 3:
3.1 Pirâmide de atividade física, nível e tipos (baseados no princípio F.I.T.T.E; Frequência, Intensidade, Tempo, Tipo, Prazer) 3.2 Atividade física regular e correta 3.3 Papel dos amigos, família na continuação da atividade física e na prática de caminhada
Modo de entrega:
Cartazes Formação prática Vídeos Apresentação PowerPoint
Tópico 4:
4.1 Melhoria da autoeficácia nas atividades físicas
Modo de entrega:
Discussão em grupo - Formação prática
O pacote de intervenção recém-desenvolvido será entregue a um grupo de intervenção selecionado aleatoriamente e será comparado com um grupo de controlo que recebe cuidados habituais. Um desenho de estudo quase-experimental será empregue para avaliar a eficácia do pacote de intervenção recém-desenvolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Número de telefone: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Número de telefone: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Locais de estudo
-
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Western Province
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Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
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Contato:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Número de telefone: 0332222874
- E-mail: rdhsgampaha@gmail.com
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Contato:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Número de telefone: 0112434660
- E-mail: info@healthdept.wp.gov.lk
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Investigador principal:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes residentes permanentemente no distrito de Gampaha durante seis meses ou mais
- Doentes registados e acompanhados em clínicas médicas do mesmo setor estatal de PMCIs no distrito de Gampaha, durante um período de três meses ou mais
Critérios de Exclusão:
- Grávidas com qualquer fator de risco intermédio de doenças crónicas não transmissíveis (DCNT), acompanhadas em PMCIs estatais no distrito de Gampaha
- Doentes diagnosticados com doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) (ex: doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, doença arterial periférica, doença aterosclerótica da aorta) acompanhados em instituições de cuidados médicos primários do setor estatal no distrito de Gampaha.
- Doentes já diagnosticados e em tratamento para diabetes mellitus, qualquer tipo de cancro e qualquer doença respiratória crónica (ex: asma, doença pulmonar obstrutiva crónica) acompanhados em instituições de cuidados médicos primários do setor estatal no distrito de Gampaha, uma vez que o seu nível de atividade física e o seu conhecimento sobre o mesmo podem ter alterado após o diagnóstico
- Doentes com funções cognitivas comprometidas (confirmado com registos médicos), uma vez que são incapazes de reportar respostas precisas de forma independente.
- Doentes que tenham sido submetidos a qualquer procedimento cirúrgico nos últimos três meses (confirmado por documentação clínica)
- Doentes que tiveram qualquer doença debilitante durante a semana anterior que limitou a sua atividade física durante o período da doença
- Doentes que planeiam mudar/alterar o seu local de residência ou transferir o acompanhamento do tratamento de um PMCI do setor estatal para o setor privado ou qualquer outra modalidade de tratamento (ex: Ayurveda) nos próximos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Braço de intervenção do estudo INSPIRE-PA
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um pacote recém-desenvolvido será derivado para eles
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Sem intervenção: Braço de controlo
Braço de controlo de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, três e seis meses
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A atividade física será categorizada em 3 categorias como baixa, moderada e alta.
Quem alcançar uma atividade física total mínima de pelo menos 600 MET-minutos/semana -3000 MET min/semana será categorizado como nível de atividade física moderado.
Aqueles que alcançarem um nível total de atividade física superior a 3000 MET min/semana serão categorizados como atividade física alta. Os que não cumprirem esses critérios serão considerados como atividade física baixa.
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Linha de base, três e seis meses
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Autoeficácia no exercício
Prazo: linha de base, três e seis meses
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A Escala de Autoeficácia para Exercício de Bandura (18 itens), validada culturalmente e adaptada localmente, será utilizada.
Uma pontuação mais baixa indica menor autoeficácia e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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linha de base, três e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Baseline, três e seis meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica, o esfigmomanómetro será usado para avaliar a pressão arterial em "mmHg".
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Baseline, três e seis meses
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Conhecimento
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O conhecimento sobre Atividade Física, Questionário administrado por entrevistador é desenvolvido para avaliar conhecimento, Uma pontuação pré-definida será atribuída às respostas.
Um valor de corte pré-definido será utilizado (baseado na opinião de peritos) para categorizá-los em categorias de conhecimento "bom" e "fraco".
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Atitude
Prazo: Linha de base e três, seis meses
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Atitude sobre atividade física, atitude sobre atividade física, Questionário administrado por entrevistador é desenvolvido para avaliar atitude, Será atribuída uma pontuação pré-definida às respostas.
Será utilizado um valor de corte pré-definido (com base na opinião de peritos) para categorizá-las nas categorias de atitude "favorável" e "desfavorável".
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Linha de base e três, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC/PGIM/2025/268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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