- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07440056
Fyzická nečinnost u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (INSPIRE-PA)
Fyzická neaktivita u pacientů s kardiovaskulárním rizikem: podíl, související faktory, vnímané překážky a účinnost intervence pro zlepšení na státních primárních zdravotnických zařízeních v okrese Gampaha
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nově vyvinutý balíček intervencí funguje ke zlepšení úrovně fyzické aktivity u pacientů s intermediárními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zvyšuje intervence INSPIRE-PA úroveň fyzické aktivity u účastníků s intermediárními kardiovaskulárními rizikovými faktory?
- Jaké změny nastávají v úrovni fyzické aktivity, BMI a krevním tlaku po účasti na intervenci?
- Setkávají se účastníci během intervenčního období s nějakými výzvami, překážkami nebo neočekávanými účinky?
- Výzkumníci porovnají intervenci INSPIRE-PA s obvyklou péčí, aby zjistili, zda je strategie založená na posílení účinná při zlepšování úrovně fyzické aktivity a snižování kardiovaskulárního rizika u pacientů navštěvujících vládní primární zdravotnická zařízení.
Účastníci budou:
- Účastnit se programu INSPIRE-PA po dobu 6 měsíců
- Navštěvovat plánované kontrolní návštěvy v primárním zdravotnickém zařízení (např. každé 2-4 týdny) pro poradenství, vyhodnocení úrovně fyzické aktivity a posouzení ukazatelů kardiovaskulárního rizika
- Zapojit se do strukturované fyzické aktivity podle doporučení v intervenčním balíčku
- Zaznamenávat svou denní fyzickou aktivitu a případné výzvy nebo překážky do deníku fyzické aktivity
- Podstoupit periodická měření, jako je krevní tlak, hmotnost, obvod pasu a další relevantní klinická vyšetření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj balíčku intervencí
Na základě identifikovaných literárních důkazů a identifikované teorie změny chování bude hlavní výzkumník vypracovat intervenční model a dosáhne se konsenzu odborného panelu [skládajícího se z konzultantů komunitních lékařů, konzultanta v oboru sportovní medicíny, konzultanta praktického lékaře, dvou vedoucích lékařských pracovníků (jednoho z DH a jednoho z PMCU) a úředníka veřejného zdravotního ošetřovatelství] pomocí modifikované delphi techniky a vyhledáním názorů několika účelově vybraných pacientů s intermediárními rizikovými faktory pro chronická NCD z okresu Kalutara. Rámec intervence bude dokončen spolu s obsahem intervence.
Doporučené techniky změny chování založené na důkazech lze přijmout k navržení efektivního programu k dosažení podpory fyzické aktivity, který se skládá z různých klíčových komponent. Tyto komponenty lze v zásadě popsat jako replikovatelné, pozorovatelné a neredukovatelné složky intervence navržené k modifikaci chování v oblasti fyzické aktivity. Tyto aktivní prvky budou použity k podpoře změny chování v oblasti fyzické aktivity u jednotlivce. Při vývoji balíčku intervencí budou zváženy následující techniky změny chování.
- Stanovení cílů a plánů Realistické cíle budou stanoveny k dosažení očekávaného a doporučeného chování v oblasti fyzické aktivity u jednotlivců. Cíle budou sladěny s konceptem SMART (Specifické, Měřitelné, Dosažitelné, Realistické a Časově vymezené). Cíle budou přizpůsobeny každému jednotlivci. Bude zvažováno podporování malých aktivit a postupného stanovování cílů. To podpoří malé úspěchy jednotlivce bez zažívání neúspěchů s nerealistickými cíli.
- Zvýšení znalostí Praktické znalosti a dovednosti v oblasti fyzické aktivity budou zvýšeny posílením povědomí o fyzické aktivitě a úrovních sebeúčinnosti, které budou předávány v sezeních. Tato sezení budou obsahovat jak vzdělávací, tak praktické složky.
- Sociální podpora Rady a praktická pomoc od členů rodiny, pečovatelů, vrstevníků a zdravotnického personálu jednotlivcům na podporu dosažení jejich očekávaných cílů změny chování.
- Monitorování a hodnocení behaviorálních výsledků Monitorování a hodnocení behaviorálních výsledků je nezbytné pro posouzení přijetí a udržení pravidelné fyzické aktivity účastníky po intervenci. Tento proces zahrnuje systematické sledování krátkodobých i dlouhodobých změn v úrovních aktivity s využitím ověřených nástrojů, jako je mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Kromě toho zkoumá změny v přidružených faktorech, jako je motivace, sebeúčinnost a vnímané překážky. Analýzou dat před a po intervenci hodnocení určuje, zda došlo ke zlepšením jak v oblasti fyzické aktivity, tak v přesvědčeních souvisejících se zdravím. Průběžné monitorování a zpětná vazba usnadňují iterativní úpravy k optimalizaci dodržování účastníky a udržení účinnosti a relevance intervence. Celkově hodnocení behaviorálních výsledků poskytuje klíčové poznatky o schopnosti intervence podporovat trvalou změnu zdravého životního stylu. Budoucí vývoj intervencí bude informován konstrukty z modelu zdravotního přesvědčení. Témata pro každou interaktivní relaci, způsob předávání a cílený konstrukt jsou podrobně popsány níže.
Témata, způsob předávání a zamýšlené konstrukty v novém balíčku intervencí Relace / Téma / Způsob předávání
Téma 1 :
1.1NCD, behaviorální rizikové faktory a intermediární rizikové faktory chronických NCD 1.2 Následky fyzické nečinnosti
Způsob předávání:
Interaktivní relace Prezentace PowerPoint Vzdělávací brožury
Téma 2:
2.1Výhody fyzické aktivity, překážky a řešení
Způsob předávání:
Interaktivní učební/diskusní relace Prezentace PowerPoint Vzdělávací brožury a letáky
Téma 3:
3.1Pyramida fyzické aktivity, úroveň a typy (na základě principu F.I.T.T.E; Frekvence, Intenzita, Čas, Typ, Potěšení) 3.2Pravidelná a správná fyzická aktivita 3.3 Role přátel, rodiny v pokračování fyzické aktivity a chůze
Způsob předávání:
Plakáty Praktický trénink Videa Prezentace PowerPoint
Téma 4:
4.1Zlepšení sebeúčinnosti ve fyzických aktivitách
Způsob předávání:
Skupinová diskuse - Praktický trénink
Nově vyvinutý balíček intervencí bude předán náhodně vybrané intervenční skupině a bude porovnán s kontrolní skupinou přijímající obvyklou péči. K vyhodnocení účinnosti nově vyvinutého balíčku intervencí bude použito kvaziexperimentální výzkumné uspořádání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Telefonní číslo: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Telefonní číslo: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Srí Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Kontakt:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Telefonní číslo: 0332222874
- E-mail: rdhsgampaha@gmail.com
-
Kontakt:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 0112434660
- E-mail: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trvale bydlící v okrese Gampaha po dobu šesti měsíců nebo déle
- Pacienti registrovaní a sledovaní na lékařských klinikách ve stejném státním sektoru PMCIs v okrese Gampaha po dobu tří měsíců nebo déle
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné matky s jakýmkoli středním rizikovým faktorem chronických NCD, sledované na státních PMCIs v okrese Gampaha
- Pacienti diagnostikovaní s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) (např. Ischemická choroba srdeční, Cerebrovaskulární onemocnění, Onemocnění periferních tepen, Aterosklerotické onemocnění aorty) sledovaní ve státních primárních zdravotnických zařízeních v okrese Gampaha.
- Pacienti již diagnostikovaní a léčení na diabetes mellitus, jakýkoli typ rakoviny a jakékoli chronické respirační onemocnění (např. Astma, chronická obstrukční plicní nemoc) sledovaní ve státních primárních zdravotnických zařízeních v okrese Gampaha, protože jejich úroveň fyzické aktivity a jejich znalosti o ní se mohly po diagnóze změnit
- Pacienti s narušenými kognitivními funkcemi (potvrzeno lékařskou dokumentací), protože nejsou schopni samostatně podávat přesné odpovědi.
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok v posledních třech měsících (potvrzeno klinickou dokumentací)
- Pacienti, kteří měli jakékoli oslabující onemocnění během předchozího týdne omezující jejich fyzickou aktivitu během období nemoci
- Pacienti, kteří plánují změnit/měnit své bydliště nebo převést své léčebné sledování ze státního PMCI do soukromého sektoru nebo jakékoli jiné léčebné modality (např.: Ájurvéda) v příštích šesti měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Výzkumná skupina intervence INSPIRE-PA
|
nově vyvinutý balíček jim bude předán
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Kontrolní rameno obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Baseline, tři a šest měsíců
|
Fyzická aktivita bude rozdělena do 3 kategorií jako nízká, střední a vysoká úroveň fyzické aktivity.
Ti, kteří dosahují minimální celkové fyzické aktivity alespoň 600 MET-minut/týden -3000 MET min/týden, budou zařazeni do kategorie střední úroveň fyzické aktivity.
Ti, kteří dosahují celkové úrovně fyzické aktivity více než 3000 MET min/týden, budou zařazeni do kategorie vysoká fyzická aktivita. Ti, kteří nesplňují tato kritéria, budou považováni za osoby s nízkou fyzickou aktivitou.
|
Baseline, tři a šest měsíců
|
|
Sebedůvěra při cvičení
Časové okno: výchozí stav, tříměsíční a šestiměsíční
|
Bude použita kulturně validovaná lokálně adaptovaná Bandurova škála cvičební sebeúčinnosti (18 položek).
Nižší skór indikuje menší sebeúčinnost a vyšší skór indikuje vyšší sebeúčinnost.
|
výchozí stav, tříměsíční a šestiměsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, tři a šest měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak, pro měření krevního tlaku v "mmHg" bude použit tlakoměr.
|
Výchozí stav, tři a šest měsíců
|
|
Znalosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Znalosti o fyzické aktivitě, Dotazník administrovaný tazatelem je vyvinut k posouzení znalostí, Předem definované skóre bude přiděleno odpovědím.
Předem stanovená mezní hodnota bude použita (na základě odborného posouzení) k zařazení do kategorií "dobré" a "špatné" znalosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Postoj
Časové okno: Výchozí stav a tři, šest měsíců
|
Pohled na fyzickou aktivitu, postoj k fyzické aktivitě, Dotazník administrovaný tazatelem je vyvinut k posouzení postoje, Předem definované skóre bude přiděleno odpovědím.
Předem stanovená hranice hodnoty bude použita (na základě odborného názoru) k zařazení do kategorií "příznivý" a "nepříznivý" postoj.
|
Výchozí stav a tři, šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC/PGIM/2025/268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmocnění
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeDelirium | Sedace a analgezie | Včasná mobilizace | Rodina Invlovement/Empowerment
Klinické studie na Studijní rameno s intervencí INSPIRE-PA
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Duke UniversityDokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy