- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07440056
Fysieke Inactiviteit Onder Patiënten Met Cardiovasculair Risico (INSPIRE-PA)
Lichamelijke Inactiviteit Onder Patiënten Met Cardiovasculair Risico: Proportie, Geassocieerde Factoren, Waargenomen Barrières, en Effectiviteit van een Interventie voor Verbetering bij Overheidsinstellingen voor Eerstelijns Medische Zorg in het District Gampaha
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het nieuw ontwikkelde interventiepakket effectief is in het verbeteren van het fysieke activiteitenniveau bij patiënten met intermediaire cardiovasculaire risicofactoren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verhoogt de INSPIRE-PA-interventie het fysieke activiteitenniveau bij deelnemers met intermediaire cardiovasculaire risicofactoren?
- Welke veranderingen treden op in het fysieke activiteitenniveau, BMI en bloeddruk na deelname aan de interventie?
- Zijn er uitdagingen, belemmeringen of onbedoelde effecten die deelnemers ervaren tijdens de interventieperiode?
- Onderzoekers zullen de INSPIRE-PA-interventie vergelijken met gebruikelijke zorg om te bepalen of de empowerment-gebaseerde strategie effectief is in het verbeteren van fysieke activiteitenniveaus en het verminderen van cardiovasculair risico bij patiënten die overheidsinstellingen voor primaire medische zorg bezoeken.
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan het INSPIRE-PA-programma gedurende 6 maanden
- Geplande vervolgbezoeken bij de instelling voor primaire medische zorg bijwonen (bijvoorbeeld elke 2-4 weken) voor counseling, evaluatie van het fysieke activiteitenniveau en beoordeling van cardiovasculaire risico-indicatoren
- Gestructureerde fysieke activiteit uitvoeren zoals aanbevolen in het interventiepakket
- Hun dagelijkse fysieke activiteit en eventuele uitdagingen of belemmeringen vastleggen in een fysiek activiteitenlogboek of dagboek
- Periodieke metingen ondergaan zoals bloeddruk, gewicht, middelomtrek en andere relevante klinische beoordelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkeling van interventiepakket
Gebaseerd op de geïdentificeerde literatuur en geïdentificeerde gedragsveranderingstheorie, zal een interventiemodel worden ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en consensus zal worden verkregen van het expertpanel [bestaande uit Consultant Community Physicians, Consultant in Sportgeneeskunde, Consultant Huisarts, Twee Medisch Officieren van Dienst (één van DH en één van PMCU) en Openbare Gezondheids Verpleegkundige] met behulp van de gemodificeerde delphi-techniek en het inwinnen van meningen van enkele, doelbewust geselecteerde patiënten met intermediaire risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten uit het district Kalutara. Het kader van de interventie zal worden afgerond samen met de inhoud van de interventie.
De aanbevolen evidence-based gedragsveranderingstechnieken kunnen worden toegepast om een effectief programma te ontwerpen voor het bevorderen van fysieke activiteit, dat bestaat uit verschillende belangrijke componenten. Deze componenten kunnen in principe worden beschreven als repliceerbare, observeerbare en onherleidbare componenten van de interventie die zijn ontworpen om fysieke activiteitgedrag te wijzigen. Deze actieve elementen zullen worden gebruikt om gedragsverandering in fysieke activiteit van een individu te bevorderen. De volgende gedragsveranderingstechnieken zullen worden overwogen bij het ontwikkelen van het interventiepakket.
- Stel doelen en plannen op Realistische doelen zullen worden gesteld om het verwachte en aanbevolen fysieke activiteitgedrag bij individuen te bereiken. De doelen zullen worden afgestemd op het concept van SMART (Specifiek, Meetbaar, Haalbaar, Realistisch en Tijdgebonden). De doelen zullen op maat worden gemaakt voor iedereen. Het bevorderen van kleine activiteiten en gefaseerde doelstellingen zal worden overwogen. Dit zal de kleine prestaties van het individu bevorderen zonder mislukkingen met onrealistische doelen te ervaren.
- Vergroot kennis Praktische kennis en vaardigheden over fysieke activiteit zullen worden vergroot door bewustwording over fysieke activiteit en zelfeffectiviteitsniveaus te verbeteren, die in sessies zullen worden aangeboden. Deze sessies zullen zowel educatieve als praktische componenten bevatten.
- Sociale steun Advies en praktische hulp van hun familieleden, verzorgers, leeftijdsgenoten en gezondheidspersoneel aan individuen om hen te ondersteunen bij het bereiken van hun verwachte gedragsveranderingsdoelen.
- Monitoring en evaluatie van gedragsresultaten Monitoring en evaluatie van gedragsresultaten zijn essentieel voor het beoordelen van de adoptie en het behoud van regelmatige fysieke activiteit door deelnemers na een interventie. Dit proces omvat systematische tracking van zowel kortetermijn- als langetermijnveranderingen in activiteitenniveaus met gevalideerde instrumenten zoals de internationale fysieke activiteitvragenlijst (IPAQ). Daarnaast onderzoekt het wijzigingen in gerelateerde factoren zoals motivatie, zelfeffectiviteit en waargenomen barrières. Door pre- en post-interventiegegevens te analyseren, bepaalt de evaluatie of er verbeteringen zijn opgetreden in zowel fysieke activiteit als gezondheidsgerelateerde overtuigingen. Continue monitoring en feedback faciliteren iteratieve aanpassingen om deelnemersadherentie te optimaliseren en de effectiviteit en relevantie van de interventie te behouden. Over het geheel genomen biedt de evaluatie van gedragsresultaten kritieke inzichten in het vermogen van de interventie om duurzame, gezonde levensstijlverandering te ondersteunen. Toekomstige interventieontwikkeling zal worden geïnformeerd door constructen uit het gezondheidsgeloofsmodel. De onderwerpen voor elke interactieve sessie, leveringswijze en beoogde constructen worden als volgt gedetailleerd.
Onderwerpen, Leveringswijze en beoogde constructen in nieuw interventiepakket Sessie / Onderwerp / Leveringswijze
Onderwerp 1:
1.1 Niet-overdraagbare ziekten, Gedragsrisicofactoren en intermediaire risicofactoren van Chronische Niet-overdraagbare Ziekten 1.2 Gevolgen van lichamelijke inactiviteit
Leveringswijze:
Interactieve sessies PowerPoint-presentatie Educatieve pamfletten
Onderwerp 2:
2.1 Voordelen van fysieke activiteit, Barrières & Oplossingen
Leveringswijze:
Interactieve leer-/discussiesessies PowerPoint-presentatie Educatieve pamfletten en folders
Onderwerp 3:
3.1 Fysieke activiteitenpiramide, niveau en typen (gebaseerd op het F.I.T.T.E-principe; Frequentie, Intensiteit, Tijd, Type, Plezier) 3.2 Regelmatige & correcte fysieke activiteit 3.3 Rol van vrienden, familie bij het voortzetten van fysieke activiteit & wandelen
Leveringswijze:
Posters Praktische training Video's PowerPoint-presentatie
Onderwerp 4:
4.1 Verbetering van zelfeffectiviteit in fysieke activiteiten
Leveringswijze:
Groepsdiscussie - Praktische training
Het nieuw ontwikkelde interventiepakket zal worden aangeboden aan een willekeurig geselecteerde interventiegroep en zal worden vergeleken met een controlegroep die gebruikelijke zorg ontvangt. Een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp zal worden gebruikt om de effectiviteit van het nieuw ontwikkelde interventiepakket te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Telefoonnummer: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Telefoonnummer: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Contact:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Telefoonnummer: 0332222874
- E-mail: rdhsgampaha@gmail.com
-
Contact:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Telefoonnummer: 0112434660
- E-mail: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Hoofdonderzoeker:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die permanent zes maanden of langer in het district Gampaha wonen
- Patiënten die geregistreerd zijn en gedurende drie maanden of langer worden opgevolgd in medische klinieken in dezelfde staatsector PMCIs in het district Gampaha
Exclusiecriteria:
- Zwangere moeders met enige tussenliggende risicofactor voor chronische niet-overdraagbare aandoeningen, opgevolgd bij staats-PMCIs in het district Gampaha
- Patiënten bij wie atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) zijn vastgesteld (bijv. coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere vaatziekte, aorta-atherosclerotische ziekte) en die worden opgevolgd bij primaire medische zorginstellingen van de staatsector in het district Gampaha
- Patiënten bij wie reeds diabetes mellitus, enige vorm van kanker of enige chronische luchtwegaandoening (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte) is vastgesteld en die hiervoor worden behandeld, opgevolgd bij primaire medische zorginstellingen van de staatsector in het district Gampaha, aangezien hun fysieke activiteitsniveau en hun kennis daarover mogelijk zijn veranderd na de diagnose
- Patiënten met verminderde cognitieve functies (bevestigd met medische dossiers), aangezien zij niet in staat zijn om zelfstandig nauwkeurige antwoorden te geven
- Patiënten die de afgelopen drie maanden een chirurgische ingreep hebben ondergaan (bevestigd door klinische documentatie)
- Patiënten die de afgelopen week een slopende ziekte hebben gehad die hun fysieke activiteit tijdens de ziekteperiode beperkte
- Patiënten die van plan zijn om binnen de komende zes maanden hun woonplaats te veranderen/wijzigen of hun behandelingsoverwachting van een PMCI in de staatsector naar de particuliere sector of een andere behandelingsmodaliteit (bijv. Ayurveda) te verleggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
INSPIRE-PA interventiestudie-arm
|
het nieuw ontwikkelde pakket zal aan hen worden afgeleverd
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlearm met gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gecategoriseerd in 3 categorieën als lage, matige en hoge lichamelijke activiteitsniveaus.
Wie een minimale totale lichamelijke activiteit van ten minste 600 MET-minuten/week -3000 MET min/week bereikt, wordt gecategoriseerd als matig lichamelijke activiteitsniveau.
Degenen die een totaal lichamelijk activiteitsniveau van meer dan 3000 MET min/week bereiken, worden gecategoriseerd als hoge lichamelijke activiteit. Degenen die niet aan deze criteria voldoen, worden beschouwd als lage lichamelijke activiteit.
|
Baseline, drie en zes maanden
|
|
Oefen-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline, drie en zes maanden
|
De cultureel gevalideerde lokaal aangepaste Bandura's Exercise Self-Efficacy Scale (18 items) zal worden gebruikt.
Een lagere score duidt op een lagere zelfeffectiviteit en een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
baseline, drie en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk, een bloeddrukmeter zal worden gebruikt om de bloeddruk in "mmHg" te beoordelen.
|
Baseline, drie en zes maanden
|
|
Kennis
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Kennis over fysieke activiteit. De door een interviewer afgenomen vragenlijst is ontwikkeld om kennis te beoordelen. Aan de antwoorden wordt een vooraf gedefinieerde score toegekend.
Een vooraf vastgestelde afkapwaarde (gebaseerd op expertopinie) wordt gebruikt om deelnemers in te delen in de categorieën "goede" en "slechte" kennis.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Houding
Tijdsspanne: Baseline en drie, zes maanden
|
Houding ten opzichte van fysieke activiteit, houding ten opzichte van fysieke activiteit, Interviewer afgenomen vragenlijst is ontwikkeld om houding te beoordelen, Vooraf gedefinieerde score zal worden gegeven aan de antwoorden.
Vooraf gedefinieerde afkapwaarde zal worden gebruikt (gebaseerd op deskundige mening) om ze in "gunstige" en "ongunstige" houdingscategorieën te categoriseren.
|
Baseline en drie, zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC/PGIM/2025/268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .