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Inactivité physique chez les patients présentant un risque cardiovasculaire (INSPIRE-PA)

24 février 2026 mis à jour par: Dulshani Pujitha Gunawardhana, University of Colombo

Inactivité Physique Parmi les Patients Avec un Risque Cardiovasculaire : Proportion, Facteurs Associés, Obstacles Perçus, et Efficacité d'une Intervention pour l'Amélioration dans les Institutions Médicales Primaires Gouvernementales du District de Gampaha

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le nouveau paquet d'intervention développé fonctionne pour améliorer le niveau d'activité physique chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire intermédiaires. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

L'intervention INSPIRE-PA augmente-t-elle le niveau d'activité physique chez les participants présentant des facteurs de risque cardiovasculaire intermédiaires ?

  • Quels changements se produisent dans le niveau d'activité physique, l'IMC et la tension artérielle après la participation à l'intervention ?
  • Y a-t-il des défis, des obstacles ou des effets non intentionnels rencontrés par les participants pendant la période d'intervention ?
  • Les chercheurs compareront l'intervention INSPIRE-PA aux soins habituels pour déterminer si la stratégie basée sur l'autonomisation est efficace pour améliorer les niveaux d'activité physique et réduire le risque cardiovasculaire chez les patients fréquentant les institutions de soins médicaux primaires gouvernementales.

Les participants devront :

  • Participer au programme INSPIRE-PA pendant 6 mois
  • Assister aux visites de suivi programmées à l'institution de soins médicaux primaires (par exemple, toutes les 2 à 4 semaines) pour des conseils, l'évaluation du niveau d'activité physique et l'évaluation des indicateurs de risque cardiovasculaire
  • S'engager dans une activité physique structurée comme recommandé dans le paquet d'intervention
  • Enregistrer leur activité physique quotidienne et tout défi ou obstacle dans un carnet ou journal d'activité physique
  • Subir des mesures périodiques telles que la tension artérielle, le poids, le tour de taille et d'autres évaluations cliniques pertinentes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Développement du paquet d'intervention

Sur la base des preuves littéraires identifiées et de la théorie du changement comportemental identifiée, un modèle d'intervention sera développé par le chercheur principal et un consensus sera obtenu auprès du panel d'experts [composé de médecins communautaires consultants, de consultants en médecine sportive, de médecins de famille consultants, de deux responsables médicaux (un du DH et un du PMCU) et d'un infirmier de santé publique] en utilisant la technique Delphi modifiée et en sollicitant les avis de quelques patients, sélectionnés de manière ciblée, présentant des facteurs de risque intermédiaires pour les maladies chroniques non transmissibles du district de Kalutara. Le cadre de l'intervention sera finalisé ainsi que le contenu de l'intervention.

Les techniques de changement comportemental basées sur des preuves recommandées peuvent être adoptées pour concevoir un programme efficace visant à promouvoir l'activité physique, qui se compose de différentes composantes clés. Ces composantes peuvent être décrites fondamentalement comme des éléments reproductibles, observables et irréductibles de l'intervention conçue pour modifier le comportement en matière d'activité physique. Ces éléments actifs seront utilisés pour promouvoir le changement de comportement en matière d'activité physique d'un individu. Les techniques de changement comportemental suivantes seront prises en compte dans le développement du paquet d'intervention.

  • Fixer des objectifs et des plans Des objectifs réalistes seront fixés pour atteindre le comportement d'activité physique attendu et recommandé chez les individus. Les objectifs seront alignés sur le concept SMART (Spécifique, Mesurable, Atteignable, Réaliste et Temporellement défini). Les objectifs seront adaptés à chacun. La promotion de petites activités et la fixation d'objectifs gradués seront envisagées. Cela favorisera les petites réussites individuelles sans subir d'échecs dus à des objectifs irréalistes.
  • Améliorer les connaissances Les connaissances pratiques et les compétences en matière d'activité physique seront accrues en renforçant la sensibilisation à l'activité physique et les niveaux d'auto-efficacité, qui seront dispensés lors de sessions. Ces sessions comprendront à la fois des composantes éducatives et pratiques.
  • Soutien social Conseils et aide pratique de la part des membres de la famille, des aidants, des pairs et du personnel de santé pour soutenir les individus dans l'atteinte de leurs objectifs de changement comportemental attendus.
  • Surveillance et évaluation des résultats comportementaux La surveillance et l'évaluation des résultats comportementaux sont essentielles pour évaluer l'adoption et le maintien d'une activité physique régulière par les participants suite à une intervention. Ce processus comprend le suivi systématique des changements à court et à long terme des niveaux d'activité avec des instruments validés tels que le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). De plus, il examine les modifications des facteurs associés tels que la motivation, l'auto-efficacité et les obstacles perçus. En analysant les données pré- et post-intervention, l'évaluation détermine s'il y a eu des améliorations à la fois dans l'activité physique et dans les croyances liées à la santé. Une surveillance et des retours continus facilitent les ajustements itératifs pour optimiser l'adhésion des participants et maintenir l'efficacité et la pertinence de l'intervention. Dans l'ensemble, l'évaluation des résultats comportementaux fournit des informations cruciales sur la capacité de l'intervention à soutenir un changement de mode de vie sain et durable. Le développement futur des interventions sera informé par les construits du modèle de croyance en matière de santé. Les sujets de chaque session interactive, le mode de diffusion et le construit ciblé sont détaillés ci-dessous.

Sujets, mode de diffusion et construits prévus dans le nouveau paquet d'intervention Session / Sujet / Mode de diffusion

Sujet 1 :

1.1 Maladies chroniques non transmissibles, facteurs de risque comportementaux et facteurs de risque intermédiaires des maladies chroniques non transmissibles 1.2 Conséquences de l'inactivité physique

Mode de diffusion :

Sessions interactives Présentation PowerPoint Brochures éducatives

Sujet 2 :

2.1 Avantages de l'activité physique, obstacles et solutions

Mode de diffusion :

Sessions d'apprentissage/discussion interactives Présentation PowerPoint Brochures et dépliants éducatifs

Sujet 3 :

3.1 Pyramide de l'activité physique, niveau et types (basés sur le principe F.I.T.T.E ; Fréquence, Intensité, Temps, Type, Plaisir) 3.2 Activité physique régulière et correcte 3.3 Rôle des amis, de la famille dans la poursuite de l'activité physique et la marche

Mode de diffusion :

Affiches Formation pratique Vidéos Présentation PowerPoint

Sujet 4 :

4.1 Amélioration de l'auto-efficacité dans les activités physiques

Mode de diffusion :

Discussion de groupe - Formation pratique

Le nouveau paquet d'intervention développé sera délivré à un groupe d'intervention sélectionné au hasard et sera comparé à un groupe témoin recevant les soins habituels. Un plan d'étude quasi-expérimental sera employé pour évaluer l'efficacité du nouveau paquet d'intervention développé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Western Province
      • Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
        • Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
        • Contact:
          • Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
          • Numéro de téléphone: 0332222874
          • E-mail: rdhsgampaha@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients résidant de façon permanente dans le district de Gampaha depuis six mois ou plus
  2. Patients enregistrés et suivis dans des cliniques médicales du même secteur public des PMCI dans le district de Gampaha, pendant une durée de trois mois ou plus

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes présentant un facteur de risque intermédiaire de maladies chroniques non transmissibles, suivies dans les PMCI publiques du district de Gampaha
  2. Patients diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) (par exemple, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie artérielle périphérique, maladie athéroscléreuse aortique) suivis dans les institutions de soins médicaux primaires du secteur public du district de Gampaha.
  3. Patients déjà diagnostiqués et sous traitement pour le diabète sucré, tout type de cancer et toute maladie respiratoire chronique (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique) suivis dans les institutions de soins médicaux primaires du secteur public du district de Gampaha, car leur niveau d'activité physique et leurs connaissances à ce sujet peuvent avoir changé suite au diagnostic
  4. Patients présentant des fonctions cognitives altérées (confirmées par les dossiers médicaux), car ils sont incapables de fournir des réponses précises de manière indépendante.
  5. Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois (confirmée par une documentation clinique)
  6. Patients ayant eu une maladie débilitante au cours de la semaine précédente limitant leur activité physique pendant la période de maladie
  7. Patients prévoyant de changer/changer leur lieu de résidence ou de transférer leur suivi de traitement d'un PMCI du secteur public vers le secteur privé ou toute autre modalité de traitement (par exemple : Ayurveda) dans les six prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Bras d'intervention de l'étude INSPIRE-PA
le nouveau package développé leur sera dérivé
Aucune intervention: Bras témoin
Bras témoin de soins usuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Baseline, trois et six mois
L'activité physique sera catégorisée en 3 niveaux : faible, modéré et élevé. Les personnes atteignant un minimum d'activité physique totale d'au moins 600 MET-minutes/semaine - 3000 MET-minutes/semaine seront classées comme ayant un niveau d'activité physique modéré. Ceux qui atteignent un niveau d'activité physique totale de plus de 3000 MET-minutes/semaine seront classés comme ayant une activité physique élevée. Ceux qui ne répondent pas à ces critères seront considérés comme ayant une activité physique faible.
Baseline, trois et six mois
Auto-efficacité à l'exercice
Délai: au départ, à trois et six mois
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice de Bandura (18 items), validée culturellement et adoptée localement, sera utilisée. Un score plus faible indique une moindre auto-efficacité et un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
au départ, à trois et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Ligne de base, trois et six mois
Pression artérielle systolique et diastolique, un sphygmomanomètre sera utilisé pour évaluer la pression artérielle en "mmHg".
Ligne de base, trois et six mois
Connaissance
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les connaissances sur l'activité physique, un questionnaire administré par un enquêteur est développé pour évaluer les connaissances, un score prédéfini sera attribué aux réponses. Une valeur seuil prédéfinie sera utilisée (basée sur l'avis d'experts) pour les catégoriser en catégories de connaissances "bonnes" et "faibles".
Baseline, 3 mois et 6 mois
Attitude
Délai: Ligne de base et trois, six mois
Attitude envers l'activité physique, attitude envers l'activité physique, un questionnaire administré par un enquêteur est développé pour évaluer l'attitude, un score prédéfini sera attribué aux réponses. Une valeur de coupure prédéfinie sera utilisée (basée sur l'avis d'expert) pour les catégoriser dans les catégories d'attitude « favorable » et « défavorable ».
Ligne de base et trois, six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC/PGIM/2025/268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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