- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07440056
Inactivité physique chez les patients présentant un risque cardiovasculaire (INSPIRE-PA)
Inactivité Physique Parmi les Patients Avec un Risque Cardiovasculaire : Proportion, Facteurs Associés, Obstacles Perçus, et Efficacité d'une Intervention pour l'Amélioration dans les Institutions Médicales Primaires Gouvernementales du District de Gampaha
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le nouveau paquet d'intervention développé fonctionne pour améliorer le niveau d'activité physique chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire intermédiaires. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'intervention INSPIRE-PA augmente-t-elle le niveau d'activité physique chez les participants présentant des facteurs de risque cardiovasculaire intermédiaires ?
- Quels changements se produisent dans le niveau d'activité physique, l'IMC et la tension artérielle après la participation à l'intervention ?
- Y a-t-il des défis, des obstacles ou des effets non intentionnels rencontrés par les participants pendant la période d'intervention ?
- Les chercheurs compareront l'intervention INSPIRE-PA aux soins habituels pour déterminer si la stratégie basée sur l'autonomisation est efficace pour améliorer les niveaux d'activité physique et réduire le risque cardiovasculaire chez les patients fréquentant les institutions de soins médicaux primaires gouvernementales.
Les participants devront :
- Participer au programme INSPIRE-PA pendant 6 mois
- Assister aux visites de suivi programmées à l'institution de soins médicaux primaires (par exemple, toutes les 2 à 4 semaines) pour des conseils, l'évaluation du niveau d'activité physique et l'évaluation des indicateurs de risque cardiovasculaire
- S'engager dans une activité physique structurée comme recommandé dans le paquet d'intervention
- Enregistrer leur activité physique quotidienne et tout défi ou obstacle dans un carnet ou journal d'activité physique
- Subir des mesures périodiques telles que la tension artérielle, le poids, le tour de taille et d'autres évaluations cliniques pertinentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement du paquet d'intervention
Sur la base des preuves littéraires identifiées et de la théorie du changement comportemental identifiée, un modèle d'intervention sera développé par le chercheur principal et un consensus sera obtenu auprès du panel d'experts [composé de médecins communautaires consultants, de consultants en médecine sportive, de médecins de famille consultants, de deux responsables médicaux (un du DH et un du PMCU) et d'un infirmier de santé publique] en utilisant la technique Delphi modifiée et en sollicitant les avis de quelques patients, sélectionnés de manière ciblée, présentant des facteurs de risque intermédiaires pour les maladies chroniques non transmissibles du district de Kalutara. Le cadre de l'intervention sera finalisé ainsi que le contenu de l'intervention.
Les techniques de changement comportemental basées sur des preuves recommandées peuvent être adoptées pour concevoir un programme efficace visant à promouvoir l'activité physique, qui se compose de différentes composantes clés. Ces composantes peuvent être décrites fondamentalement comme des éléments reproductibles, observables et irréductibles de l'intervention conçue pour modifier le comportement en matière d'activité physique. Ces éléments actifs seront utilisés pour promouvoir le changement de comportement en matière d'activité physique d'un individu. Les techniques de changement comportemental suivantes seront prises en compte dans le développement du paquet d'intervention.
- Fixer des objectifs et des plans Des objectifs réalistes seront fixés pour atteindre le comportement d'activité physique attendu et recommandé chez les individus. Les objectifs seront alignés sur le concept SMART (Spécifique, Mesurable, Atteignable, Réaliste et Temporellement défini). Les objectifs seront adaptés à chacun. La promotion de petites activités et la fixation d'objectifs gradués seront envisagées. Cela favorisera les petites réussites individuelles sans subir d'échecs dus à des objectifs irréalistes.
- Améliorer les connaissances Les connaissances pratiques et les compétences en matière d'activité physique seront accrues en renforçant la sensibilisation à l'activité physique et les niveaux d'auto-efficacité, qui seront dispensés lors de sessions. Ces sessions comprendront à la fois des composantes éducatives et pratiques.
- Soutien social Conseils et aide pratique de la part des membres de la famille, des aidants, des pairs et du personnel de santé pour soutenir les individus dans l'atteinte de leurs objectifs de changement comportemental attendus.
- Surveillance et évaluation des résultats comportementaux La surveillance et l'évaluation des résultats comportementaux sont essentielles pour évaluer l'adoption et le maintien d'une activité physique régulière par les participants suite à une intervention. Ce processus comprend le suivi systématique des changements à court et à long terme des niveaux d'activité avec des instruments validés tels que le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). De plus, il examine les modifications des facteurs associés tels que la motivation, l'auto-efficacité et les obstacles perçus. En analysant les données pré- et post-intervention, l'évaluation détermine s'il y a eu des améliorations à la fois dans l'activité physique et dans les croyances liées à la santé. Une surveillance et des retours continus facilitent les ajustements itératifs pour optimiser l'adhésion des participants et maintenir l'efficacité et la pertinence de l'intervention. Dans l'ensemble, l'évaluation des résultats comportementaux fournit des informations cruciales sur la capacité de l'intervention à soutenir un changement de mode de vie sain et durable. Le développement futur des interventions sera informé par les construits du modèle de croyance en matière de santé. Les sujets de chaque session interactive, le mode de diffusion et le construit ciblé sont détaillés ci-dessous.
Sujets, mode de diffusion et construits prévus dans le nouveau paquet d'intervention Session / Sujet / Mode de diffusion
Sujet 1 :
1.1 Maladies chroniques non transmissibles, facteurs de risque comportementaux et facteurs de risque intermédiaires des maladies chroniques non transmissibles 1.2 Conséquences de l'inactivité physique
Mode de diffusion :
Sessions interactives Présentation PowerPoint Brochures éducatives
Sujet 2 :
2.1 Avantages de l'activité physique, obstacles et solutions
Mode de diffusion :
Sessions d'apprentissage/discussion interactives Présentation PowerPoint Brochures et dépliants éducatifs
Sujet 3 :
3.1 Pyramide de l'activité physique, niveau et types (basés sur le principe F.I.T.T.E ; Fréquence, Intensité, Temps, Type, Plaisir) 3.2 Activité physique régulière et correcte 3.3 Rôle des amis, de la famille dans la poursuite de l'activité physique et la marche
Mode de diffusion :
Affiches Formation pratique Vidéos Présentation PowerPoint
Sujet 4 :
4.1 Amélioration de l'auto-efficacité dans les activités physiques
Mode de diffusion :
Discussion de groupe - Formation pratique
Le nouveau paquet d'intervention développé sera délivré à un groupe d'intervention sélectionné au hasard et sera comparé à un groupe témoin recevant les soins habituels. Un plan d'étude quasi-expérimental sera employé pour évaluer l'efficacité du nouveau paquet d'intervention développé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Numéro de téléphone: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Numéro de téléphone: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Lieux d'étude
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Western Province
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Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Contact:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Numéro de téléphone: 0332222874
- E-mail: rdhsgampaha@gmail.com
-
Contact:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 0112434660
- E-mail: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Chercheur principal:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients résidant de façon permanente dans le district de Gampaha depuis six mois ou plus
- Patients enregistrés et suivis dans des cliniques médicales du même secteur public des PMCI dans le district de Gampaha, pendant une durée de trois mois ou plus
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes présentant un facteur de risque intermédiaire de maladies chroniques non transmissibles, suivies dans les PMCI publiques du district de Gampaha
- Patients diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) (par exemple, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie artérielle périphérique, maladie athéroscléreuse aortique) suivis dans les institutions de soins médicaux primaires du secteur public du district de Gampaha.
- Patients déjà diagnostiqués et sous traitement pour le diabète sucré, tout type de cancer et toute maladie respiratoire chronique (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique) suivis dans les institutions de soins médicaux primaires du secteur public du district de Gampaha, car leur niveau d'activité physique et leurs connaissances à ce sujet peuvent avoir changé suite au diagnostic
- Patients présentant des fonctions cognitives altérées (confirmées par les dossiers médicaux), car ils sont incapables de fournir des réponses précises de manière indépendante.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois (confirmée par une documentation clinique)
- Patients ayant eu une maladie débilitante au cours de la semaine précédente limitant leur activité physique pendant la période de maladie
- Patients prévoyant de changer/changer leur lieu de résidence ou de transférer leur suivi de traitement d'un PMCI du secteur public vers le secteur privé ou toute autre modalité de traitement (par exemple : Ayurveda) dans les six prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Bras d'intervention de l'étude INSPIRE-PA
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le nouveau package développé leur sera dérivé
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Aucune intervention: Bras témoin
Bras témoin de soins usuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: Baseline, trois et six mois
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L'activité physique sera catégorisée en 3 niveaux : faible, modéré et élevé.
Les personnes atteignant un minimum d'activité physique totale d'au moins 600 MET-minutes/semaine - 3000 MET-minutes/semaine seront classées comme ayant un niveau d'activité physique modéré.
Ceux qui atteignent un niveau d'activité physique totale de plus de 3000 MET-minutes/semaine seront classés comme ayant une activité physique élevée. Ceux qui ne répondent pas à ces critères seront considérés comme ayant une activité physique faible.
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Baseline, trois et six mois
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Auto-efficacité à l'exercice
Délai: au départ, à trois et six mois
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L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice de Bandura (18 items), validée culturellement et adoptée localement, sera utilisée.
Un score plus faible indique une moindre auto-efficacité et un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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au départ, à trois et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base, trois et six mois
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Pression artérielle systolique et diastolique, un sphygmomanomètre sera utilisé pour évaluer la pression artérielle en "mmHg".
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Ligne de base, trois et six mois
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Connaissance
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Les connaissances sur l'activité physique, un questionnaire administré par un enquêteur est développé pour évaluer les connaissances, un score prédéfini sera attribué aux réponses.
Une valeur seuil prédéfinie sera utilisée (basée sur l'avis d'experts) pour les catégoriser en catégories de connaissances "bonnes" et "faibles".
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Attitude
Délai: Ligne de base et trois, six mois
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Attitude envers l'activité physique, attitude envers l'activité physique, un questionnaire administré par un enquêteur est développé pour évaluer l'attitude, un score prédéfini sera attribué aux réponses.
Une valeur de coupure prédéfinie sera utilisée (basée sur l'avis d'expert) pour les catégoriser dans les catégories d'attitude « favorable » et « défavorable ».
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Ligne de base et trois, six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC/PGIM/2025/268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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