- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440056
Fysisk inaktivitet blant pasienter med kardiovaskulær risiko (INSPIRE-PA)
Fysisk inaktivitet blant pasienter med kardiovaskulær risiko: andel, tilknyttede faktorer, opplevde barrierer og effektiviteten av en intervensjon for forbedring ved statlige primærmedisinske institusjoner i Gampaha-distriktet
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det nylig utviklede intervensjonspakken fungerer for å forbedre fysisk aktivitetsnivå blant pasienter med mellomliggende kardiovaskulære risikofaktorer. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker INSPIRE-PA-intervensjonen nivået av fysisk aktivitet blant deltakere med mellomliggende kardiovaskulære risikofaktorer?
- Hvilke endringer skjer i fysisk aktivitetsnivå, BMI og blodtrykk etter deltakelse i intervensjonen?
- Er det noen utfordringer, barrierer eller utilsiktede effekter som deltakerne opplever under intervensjonsperioden?
- Forskere vil sammenligne INSPIRE-PA-intervensjonen med vanlig behandling for å avgjøre om den styrkebaserte strategien er effektiv for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og redusere kardiovaskulær risiko blant pasienter som besøker statlige primærmedisinske institusjoner.
Deltakerne vil:
- Delta i INSPIRE-PA-programmet i 6 måneder
- Delta på planlagte oppfølgingsbesøk ved primærmedisinsk institusjon (f.eks. hver 2.-4. uke) for veiledning, evaluering av fysisk aktivitetsnivå og vurdering av kardiovaskulære risikofaktorer
- Delta i strukturert fysisk aktivitet som anbefalt i intervensjonspakken
- Registrere sin daglige fysiske aktivitet og eventuelle utfordringer eller barrierer i en fysisk aktivitetslogg eller dagbok
- Gjennomgå periodiske målinger som blodtrykk, vekt, midjemål og andre relevante kliniske vurderinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av intervensjonspakke
Basert på identifisert litteraturbevis og identifisert atferdsendringsteori, vil en intervensjonsmodell utvikles av hovedforskeren, og enighet vil oppnås fra ekspertpanelet [bestående av konsulent i samfunnsmedisin, konsulent i idrettsmedisin, konsulent i allmennmedisin, to medisinske ledere (én fra DH og én fra PMCU) og offentlig helsesykepleier] ved bruk av den modifiserte delphi-teknikken og ved å innhente meninger fra noen få, målrettet utvalgte pasienter med mellomrisikofaktorer for kroniske ikke-smittsomme sykdommer fra Kalutara-distriktet. Rammen for intervensjonen vil bli finalisert sammen med innholdet i intervensjonen.
De anbefalte evidensbaserte atferdsendringsteknikkene kan benyttes for å utforme et effektivt program for å oppnå fysisk aktivitetsfremming, som består av ulike nøkkelkomponenter. Disse komponentene kan i hovedsak beskrives som reproduserbare, observerbare og irreducible komponenter av intervensjonen designet for å endre fysisk aktivitetsatferd. Disse aktive elementene vil bli brukt for å fremme endring i fysisk aktivitetsatferd hos enkeltpersoner. Følgende atferdsendringsteknikker vil bli vurdert i utviklingen av intervensjonspakken.
- Sette mål og planer Realistiske mål vil bli satt for å oppnå forventet og anbefalt fysisk aktivitetsatferd hos enkeltpersoner. Målene vil være i tråd med SMART-konseptet (Spesifikk, Målbar, Oppnåelig, Realistisk og Tidsbegrenset). Målene vil være skreddersydd til hver enkelt. Fremme av små aktiviteter og gradert målsetting vil bli vurdert. Dette vil fremme individets små prestasjoner uten å oppleve fiaskoer med urealistiske mål.
- Forbedre kunnskap Praktisk kunnskap og ferdigheter om fysisk aktivitet vil økes ved å øke bevisstheten om fysisk aktivitet og selv-effektivitetsnivåer, som vil bli levert i sesjoner. Disse sesjonene vil bestå av både pedagogiske og praktiske komponenter.
- Sosial støtte Råd og praktisk hjelp fra familiemedlemmer, omsorgspersoner, jevnaldrende og helsepersonell til enkeltpersoner for å støtte oppnåelsen av deres forventede atferdsendringsmål.
- Overvåking og evaluering av atferdsresultater Overvåking og evaluering av atferdsresultater er avgjørende for å vurdere deltakernes adopsjon og opprettholdelse av regelmessig fysisk aktivitet etter en intervensjon. Denne prosessen inkluderer systematisk sporing av både kortsiktige og langsiktige endringer i aktivitetsnivåer med validerte instrumenter som det internasjonale fysiske aktivitets-spørreskjemaet (IPAQ). I tillegg undersøker den endringer i tilknyttede faktorer som motivasjon, selv-effektivitet og opplevde barrierer. Ved å analysere data før og etter intervensjonen, bestemmer evalueringen om det har vært forbedringer i både fysisk aktivitet og helserelaterte tro. Kontinuerlig overvåking og tilbakemelding letter iterative justeringer for å optimalisere deltakernes overholdelse og opprettholde intervensjonens effektivitet og relevans. Samlet sett gir evalueringen av atferdsresultater avgjørende innsikt i intervensjonens evne til å støtte vedvarende, sunn livsstilsendring. Fremtidig intervensjonsutvikling vil bli informert av konstruksjoner fra helsetrosmodellen. Emnene for hver interaktiv sesjon, leveringsmåte og målrettede konstruksjoner er detaljert som følger.
Emner, leveringsmåte og tiltenkte konstruksjoner i ny intervensjonspakke Sesjon /Emne /Leveringsmåte
Emne 1:
1.1 Ikke-smittsomme sykdommer, atferdsmessige risikofaktorer og mellomrisikofaktorer for kroniske ikke-smittsomme sykdommer 1.2 Konsekvenser ved fysisk inaktivitet
Leveringsmåte:
Interaktive sesjoner PowerPoint-presentasjon Pedagogiske brosjyrer
Emne 2:
2.1 Fordeler med fysisk aktivitet, Barrierer & Løsninger
Leveringsmåte:
Interaktiv læring/diskusionssesjoner PowerPoint-presentasjon Pedagogiske brosjyrer og løpesedler
Emne 3:
3.1 Fysisk aktivitetspyramide, nivå og typer (basert på F.I.T.T.E-prinsippet; Frekvens, Intensitet, Tid, Type, Glede) 3.2 Regelmessig & korrekt fysisk aktivitet 3.3 Venners, familiens rolle i videreføringen av fysisk aktivitet & å gå turer
Leveringsmåte:
Plakater Praktisk opplæring Videoer PowerPoint-presentasjon
Emne 4:
4.1 Forbedring av selv-effektivitet i fysiske aktiviteter
Leveringsmåte:
Gruppediskusjon - Praktisk opplæring
Den nyutviklede intervensjonspakken vil bli levert til en tilfeldig utvalgt intervensjonsgruppe og vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling. En kvasi-eksperimentell studie vil bli benyttet for å evaluere effektiviteten av den nyutviklede intervensjonspakken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Telefonnummer: +94707490191
- E-post: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Telefonnummer: +94707490191
- E-post: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Ta kontakt med:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Telefonnummer: 0332222874
- E-post: rdhsgampaha@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Telefonnummer: 0112434660
- E-post: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Hovedetterforsker:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har bodd fast i Gampaha-distriktet i seks måneder eller mer
- Pasienter som er registrert og oppfølgt ved medisinske klinikker i samme statlige sektor PMCIs i Gampaha-distriktet, i en varighet på tre måneder eller mer
Eksklusjonskriterier:
- Gravide mødre med enhver mellomliggende risikofaktor for kroniske ikke-smittsomme sykdommer (NCDs), oppfølgt ved statlige PMCIs i Gampaha-distriktet
- Pasienter diagnostisert med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD) (f.eks. koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriesykdom, aortisk aterosklerotisk sykdom) oppfølgt ved statlige sektor primærmedisinske omsorgsinstitusjoner i Gampaha-distriktet
- Pasienter allerede diagnostisert og under behandling for diabetes mellitus, enhver type kreft og enhver kronisk luftveissykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) oppfølgt ved statlige sektor primærmedisinske omsorgsinstitusjoner i Gampaha-distriktet, da deres fysiske aktivitetsnivå og deres kunnskap om det kan ha endret seg etter diagnosen
- Pasienter med nedsatte kognitive funksjoner (bekreftet med medisinske journaler), da de ikke er i stand til å rapportere nøyaktige svar uavhengig
- Pasienter som har gjennomgått enhver kirurgisk prosedyre innen de siste tre månedene (bekreftet med klinisk dokumentasjon)
- Pasienter som har hatt noen slitsom sykdom i løpet av foregående uke som begrenset deres fysiske aktivitet i sykdomsperioden
- Pasienter som planlegger å endre/forandre sin bosted eller flytte sin behandlingsoppfølging fra en statlig sektor PMCI til privat sektor eller enhver annen behandlingsmodalitet (f.eks: Ayurveda) innen de neste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
INSPIRE-PA intervensjonsstudiearm
|
et nyutviklet pakke vil bli utledet til dem
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollarm med vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli kategorisert i 3 kategorier som lav, moderat og høy fysisk aktivitetsnivå.
De som oppnår minimum total fysisk aktivitet på minst 600 MET-minutter/uke -3000 MET min/uke vil bli kategorisert som moderat fysisk aktivitetsnivå.
De som oppnår totalt fysisk aktivitetsnivå på mer enn 3000 MET min/uke vil bli kategorisert som høy fysisk aktivitet, de som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli betraktet som lav fysisk aktivitet.
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Treningseffektivitet
Tidsramme: baseline, tre og seks måneder
|
Kulturelt validert og lokalt tilpasset utgave av Banduras skala for treningsselvtillit (18 punkter) vil bli benyttet.
Lav poengsum indikerer lavere selvtillit, mens høy poengsum indikerer høyere selvtillit.
|
baseline, tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, et blodtrykksmåler vil bli brukt for å måle blodtrykket i "mmHg".
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Kunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
Kunnskap om fysisk aktivitet, intervjuadministrert spørreskjema er utviklet for å vurdere kunnskap, forhåndsdefinert poengsum vil bli gitt til svarene.
Forhåndsdefinert grenseverdi vil bli brukt (basert på ekspertuttalelse) for å kategorisere dem i "god" og "dårlig" kunnskapskategorier.
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Holdning
Tidsramme: Baseline og tre, seks måneder
|
Holdning til fysisk aktivitet, holdning til fysisk aktivitet, Intervjueradministrert spørreskjema er utviklet for å vurdere holdning, Forhåndsdefinerte poeng vil bli gitt til svarene.
Forhåndsdefinert grenseverdi vil bli brukt (basert på ekspertuttalelse) for å kategorisere dem i "gunstig" og "ugunstig" holdningskategorier.
|
Baseline og tre, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC/PGIM/2025/268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .