- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07440056
Fysisk Inaktivitet Blandt Patienter Med Kardiovaskulær Risiko (INSPIRE-PA)
Fysisk Inaktivitet Blandt Patienter Med Kardiovaskulær Risiko: Andel, Associerede Faktorer, Opfattede Barrierer og Effektiviteten af en Intervention for Forbedring ved Offentlige Primære Medicinske Plejeinstitutioner i Gampaha Distriktet
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om det nyudviklede interventionspakke virker til at forbedre fysisk aktivitetsniveau blandt patienter med mellemstore kardiovaskulære risikofaktorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Øger INSPIRE-PA-interventionen niveauet af fysisk aktivitet blandt deltagere med mellemstore kardiovaskulære risikofaktorer?
- Hvilke ændringer sker der i fysisk aktivitetsniveau, BMI og blodtryk efter deltagelse i interventionen?
- Er der nogen udfordringer, barrierer eller utilsigtede effekter, som deltagerne oplever i interventionsperioden?
- Forskere vil sammenligne INSPIRE-PA-interventionen med sædvanlig behandling for at afgøre, om den empowerment-baserede strategi er effektiv til at forbedre fysisk aktivitetsniveauer og reducere kardiovaskulær risiko blandt patienter, der går til statslige primære medicinske behandlingsinstitutioner.
Deltagerne vil:
- Deltage i INSPIRE-PA-programmet i 6 måneder
- Deltage i planlagte opfølgningsbesøg på den primære medicinske behandlingsinstitution (f.eks. hver 2.-4. uge) for rådgivning, evaluering af fysisk aktivitetsniveau og vurdering af kardiovaskulære risikoinikatorer
- Deltage i struktureret fysisk aktivitet som anbefalet i interventionspakken
- Registrere deres daglige fysiske aktivitet og eventuelle udfordringer eller barrierer i en fysisk aktivitetslogbog eller dagbog
- Gennemgå periodiske målinger såsom blodtryk, vægt, taljemål og andre relevante kliniske vurderinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af interventionspakke
Baseret på den identificerede litteraturbevis og identificeret adfærdsændringsteori vil en interventionsmodel blive udviklet af hovedforskeren, og konsensus vil blive opnået fra ekspertpanelet [bestående af konsulent samfundslæger, konsulent i sportsmedicin, konsulent familiepraktiserende læge, to lægefaglige ledere (en fra DH og en fra PMCU) og offentlig sundhedssygeplejerske] ved hjælp af den modificerede delphi-teknik og ved at indhente meninger fra et fåtal, målrettet udvalgte patienter med mellemliggende risikofaktorer for kroniske ikke-smittende sygdomme fra Kalutara-distriktet. Rammerne for interventionen vil blive finaliseret sammen med indholdet af interventionen.
De anbefalede evidensbaserede adfærdsændringsteknikker kan blive anvendt til at designe et effektivt program for at opnå fremme af fysisk aktivitet, som består af forskellige nøglekomponenter. Disse komponenter kan grundlæggende beskrives som replikerbare, observerbare og irreducible komponenter af interventionen designet til at ændre fysisk aktivitetsadfærd. Disse aktive elementer vil blive brugt til at fremme fysisk aktivitetsadfærdsændring hos et individ. Følgende adfærdsændringsteknikker vil blive overvejet i udviklingen af interventionspakken.
- Sæt mål og planer Realistiske mål vil blive sat for at opnå den forventede og anbefalede fysiske aktivitetsadfærd hos individer. Målene vil blive tilpasset konceptet SMART (Specifikke, Målbare, Opnåelige, Realistiske og Tidsbestemte). Målene vil blive skræddersyet til hver enkelt. Fremme af små aktiviteter og gradueret målsætning vil blive overvejet. Dette vil fremme individuelle små præstationer uden at opleve fiaskoer med urealistiske mål.
- Forbedre viden Praktisk viden og færdigheder om fysisk aktivitet vil blive øget ved at forbedre bevidstheden om fysisk aktivitet og selveffektivitetsniveauer, som vil blive leveret i sessioner. Disse sessioner vil bestå af både pædagogiske og praktiske komponenter.
- Social støtte Rådgivning og praktisk hjælp fra deres familiemedlemmer, omsorgspersoner, jævnaldrende og sundhedspersonale til individer for at støtte opnåelsen af deres forventede adfærdsændringsmål.
- Overvågning og evaluering af adfærdsmæssige resultater Overvågning og evaluering af adfærdsmæssige resultater er essentielle for at vurdere deltagernes adoption og opretholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet efter en intervention. Denne proces inkluderer systematisk sporing af både kortvarige og langsigtede ændringer i aktivitetsniveauer med validerede instrumenter såsom den internationale fysiske aktivitets spørgeskema (IPAQ). Derudover undersøges ændringer i tilknyttede faktorer såsom motivation, selveffektivitet og opfattede barrierer. Ved at analysere data før og efter interventionen afgør evalueringen, om der har været forbedringer i både fysisk aktivitet og sundhedsrelaterede overbevisninger. Kontinuerlig overvågning og feedback letter iterative justeringer for at optimere deltagernes overholdelse og opretholde interventionens effektivitet og relevans. Samlet set giver evalueringen af adfærdsmæssige resultater kritiske indsigter i interventionens evne til at støtte vedvarende, sund livsstilsændring. Fremtidig interventionsudvikling vil blive informeret af konstrukter fra sundhedsovertalelsesmodellen. Emnerne for hver interaktive session, leveringsmåde og målrettede konstrukter er detaljeret som følger.
Emner, Leveringsmåde og tiltenkte konstrukter i ny interventionspakke Session /Emne /Leveringsmåde
Emne 1 :
1.1 Ikke-smittende sygdomme, Adfærdsmæssige risikofaktorer og mellemliggende risikofaktorer for Kroniske ikke-smittende sygdomme 1.2 Konsekvenser efter fysisk inaktivitet
Leveringsmåde:
Interaktive sessioner PowerPoint-præsentation Pædagogiske pjecer
Emne 2:
2.1 Fordele ved fysisk aktivitet, Barrierer & Løsninger
Leveringsmåde:
Interaktiv læring/diskussionssessioner PowerPoint-præsentation Pædagogiske pjecer og løbesedler
Emne 3:
3.1 Fysisk aktivitets-pyramide, niveau og typer (baseret på F.I.T.T.E-princippet; Frekvens, Intensitet, Tid, Type, Nydelse) 3.2 Regelmæssig & korrekt fysisk aktivitet 3.3 Rolle af venner, familie i fortsættelsen af fysisk aktivitet & gåtur
Leveringsmåde:
Plakater Praktisk træning Videoer PowerPoint-præsentation
Emne 4:
4.1 Forbedring af selveffektivitet i fysiske aktiviteter
Leveringsmåde:
Gruppediskussion -Praktisk træning
Den nyligt udviklede interventionspakke vil blive leveret til en tilfældigt udvalgt interventionsgruppe og vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje. Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil blive anvendt for at evaluere effektiviteten af den nyligt udviklede interventionspakke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Telefonnummer: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Telefonnummer: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Kontakt:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Telefonnummer: 0332222874
- E-mail: rdhsgampaha@gmail.com
-
Kontakt:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Telefonnummer: 0112434660
- E-mail: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Ledende efterforsker:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der permanent har boet i Gampaha-distriktet i seks måneder eller mere
- Patienter, der er registreret og følges op på klinikker i samme statsektor PMCIs i Gampaha-distriktet i en varighed på tre måneder eller mere
Eksklusionskriterier:
- Gravide mødre med enhver mellemliggende risikofaktor for kroniske NCD'er, der følges op på statens PMCIs i Gampaha-distriktet
- Patienter diagnosticeret med atherosclerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (f.eks. koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel sygdom, aorta atherosclerotisk sygdom) følges op på statsektorens primære medicinske behandlingsinstitutioner i Gampaha-distriktet.
- Patienter allerede diagnosticeret og under behandling for diabetes mellitus, enhver type kræft og enhver kronisk respiratorisk sygdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) følges op på statsektorens primære medicinske behandlingsinstitutioner i Gampaha-distriktet, da deres fysiske aktivitetsniveau og deres viden om det kan have ændret sig efter diagnosen
- Patienter med nedsatte kognitive funktioner (bekræftet med medicinske journaler), da de ikke selvstændigt kan rapportere nøjagtige svar.
- Patienter, der har gennemgået enhver kirurgisk procedure inden for de sidste tre måneder (bekræftet af klinisk dokumentation)
- Patienter, der har haft enhver svækkende sygdom i den foregående uge, der begrænsede deres fysiske aktivitet i sygdomsperioden
- Patienter, der planlægger at ændre/ændre deres bopæl eller skifte deres behandlingsopfølgning fra en statsektor PMCI til den private sektor eller enhver anden behandlingsmetode (f.eks.: Ayurveda) inden for de næste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
INSPIRE-PA interventionsundersøgelsesarm
|
nyudviklet pakke vil blive udledt til dem
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig behandling kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive kategoriseret i 3 kategorier som lav, moderat og høj fysisk aktivitetsniveau.
De, der opnår en minimum total fysisk aktivitet på mindst 600 MET-minutter/uge -3000 MET-min/uge vil blive kategoriseret som moderat fysisk aktivitetsniveau.
De, der opnår et totalt fysisk aktivitetsniveau på mere end 3000 MET-min/uge vil blive kategoriseret som høj fysisk aktivitet, De, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som lav fysisk aktivitet.
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Ovelses-selvvirkningsfuldhed
Tidsramme: baseline, tre og seks måneder
|
Den kulturelt validerede og lokalt tilpassede udgave af Banduras skala for motionens selvopfyldelse (18 punkter) vil blive anvendt.
Lav score indikerer mindre selvopfyldelse og høj score indikerer højere selvopfyldelse.
|
baseline, tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk, en blodtryksmåler vil blive brugt til at vurdere blodtrykket i "mmHg".
|
Baseline, tre og seks måneder
|
|
Viden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Viden om fysisk aktivitet, Intervieweradministreret spørgeskema er udviklet til at vurdere viden, Foruddefinerede score vil blive givet til svarene.
Foruddefineret afskæringsværdi vil blive brugt (baseret på ekspertvurdering) til at kategorisere dem i "god" og "dårlig" videnkategorier.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Holdning
Tidsramme: Baseline og tre, seks måneder
|
Holdning til fysisk aktivitet, holdning til fysisk aktivitet, Interviewer-administreret spørgeskema er udviklet til at vurdere holdning, Foruddefinerede scores vil blive givet til svarene.
Foruddefinerede grænseværdier vil blive brugt (baseret på ekspertudtalelse) til at kategorisere dem i "gunstige" og "ugunstige" holdningskategorier.
|
Baseline og tre, seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC/PGIM/2025/268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Empowerment
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
University of California, San DiegoCenter for Girls EducationTrukket tilbage
-
World Health OrganizationUniversity of Ibadan; Jinnah Sindh Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelse | Beslutningstagning | Empowerment
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Koç UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tzu-Ting HuangAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
-
Hadassah Medical OrganizationAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksis | Livsstilsrisikoreduktion | EmpowermentIsrael
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Forældre | Kun barn | EmpowermentKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnuKøn | Empowerment | Langtidspleje
Kliniske forsøg med INSPIRE-PA interventionsstudiearm
-
St. Justine's HospitalRekruttering
-
Hong Kong Baptist UniversityAfsluttetFedme | Intellektuel handicap | Sundhedsrelateret fysisk konditionKina
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringTetralogi af Fallot | Medfødt hjertesygdom | Oversættelse af store fartøjer | Højre ventrikulær dysfunktion | Stentstenose | Truncus Arteriosus | Lungearteriestenose Supravalvulær medfødtHolland
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Ikke rekrutterer endnu
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet