Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk Inaktivitet Blandt Patienter Med Kardiovaskulær Risiko (INSPIRE-PA)

24. februar 2026 opdateret af: Dulshani Pujitha Gunawardhana, University of Colombo

Fysisk Inaktivitet Blandt Patienter Med Kardiovaskulær Risiko: Andel, Associerede Faktorer, Opfattede Barrierer og Effektiviteten af en Intervention for Forbedring ved Offentlige Primære Medicinske Plejeinstitutioner i Gampaha Distriktet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om det nyudviklede interventionspakke virker til at forbedre fysisk aktivitetsniveau blandt patienter med mellemstore kardiovaskulære risikofaktorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger INSPIRE-PA-interventionen niveauet af fysisk aktivitet blandt deltagere med mellemstore kardiovaskulære risikofaktorer?

  • Hvilke ændringer sker der i fysisk aktivitetsniveau, BMI og blodtryk efter deltagelse i interventionen?
  • Er der nogen udfordringer, barrierer eller utilsigtede effekter, som deltagerne oplever i interventionsperioden?
  • Forskere vil sammenligne INSPIRE-PA-interventionen med sædvanlig behandling for at afgøre, om den empowerment-baserede strategi er effektiv til at forbedre fysisk aktivitetsniveauer og reducere kardiovaskulær risiko blandt patienter, der går til statslige primære medicinske behandlingsinstitutioner.

Deltagerne vil:

  • Deltage i INSPIRE-PA-programmet i 6 måneder
  • Deltage i planlagte opfølgningsbesøg på den primære medicinske behandlingsinstitution (f.eks. hver 2.-4. uge) for rådgivning, evaluering af fysisk aktivitetsniveau og vurdering af kardiovaskulære risikoinikatorer
  • Deltage i struktureret fysisk aktivitet som anbefalet i interventionspakken
  • Registrere deres daglige fysiske aktivitet og eventuelle udfordringer eller barrierer i en fysisk aktivitetslogbog eller dagbog
  • Gennemgå periodiske målinger såsom blodtryk, vægt, taljemål og andre relevante kliniske vurderinger

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af interventionspakke

Baseret på den identificerede litteraturbevis og identificeret adfærdsændringsteori vil en interventionsmodel blive udviklet af hovedforskeren, og konsensus vil blive opnået fra ekspertpanelet [bestående af konsulent samfundslæger, konsulent i sportsmedicin, konsulent familiepraktiserende læge, to lægefaglige ledere (en fra DH og en fra PMCU) og offentlig sundhedssygeplejerske] ved hjælp af den modificerede delphi-teknik og ved at indhente meninger fra et fåtal, målrettet udvalgte patienter med mellemliggende risikofaktorer for kroniske ikke-smittende sygdomme fra Kalutara-distriktet. Rammerne for interventionen vil blive finaliseret sammen med indholdet af interventionen.

De anbefalede evidensbaserede adfærdsændringsteknikker kan blive anvendt til at designe et effektivt program for at opnå fremme af fysisk aktivitet, som består af forskellige nøglekomponenter. Disse komponenter kan grundlæggende beskrives som replikerbare, observerbare og irreducible komponenter af interventionen designet til at ændre fysisk aktivitetsadfærd. Disse aktive elementer vil blive brugt til at fremme fysisk aktivitetsadfærdsændring hos et individ. Følgende adfærdsændringsteknikker vil blive overvejet i udviklingen af interventionspakken.

  • Sæt mål og planer Realistiske mål vil blive sat for at opnå den forventede og anbefalede fysiske aktivitetsadfærd hos individer. Målene vil blive tilpasset konceptet SMART (Specifikke, Målbare, Opnåelige, Realistiske og Tidsbestemte). Målene vil blive skræddersyet til hver enkelt. Fremme af små aktiviteter og gradueret målsætning vil blive overvejet. Dette vil fremme individuelle små præstationer uden at opleve fiaskoer med urealistiske mål.
  • Forbedre viden Praktisk viden og færdigheder om fysisk aktivitet vil blive øget ved at forbedre bevidstheden om fysisk aktivitet og selveffektivitetsniveauer, som vil blive leveret i sessioner. Disse sessioner vil bestå af både pædagogiske og praktiske komponenter.
  • Social støtte Rådgivning og praktisk hjælp fra deres familiemedlemmer, omsorgspersoner, jævnaldrende og sundhedspersonale til individer for at støtte opnåelsen af deres forventede adfærdsændringsmål.
  • Overvågning og evaluering af adfærdsmæssige resultater Overvågning og evaluering af adfærdsmæssige resultater er essentielle for at vurdere deltagernes adoption og opretholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet efter en intervention. Denne proces inkluderer systematisk sporing af både kortvarige og langsigtede ændringer i aktivitetsniveauer med validerede instrumenter såsom den internationale fysiske aktivitets spørgeskema (IPAQ). Derudover undersøges ændringer i tilknyttede faktorer såsom motivation, selveffektivitet og opfattede barrierer. Ved at analysere data før og efter interventionen afgør evalueringen, om der har været forbedringer i både fysisk aktivitet og sundhedsrelaterede overbevisninger. Kontinuerlig overvågning og feedback letter iterative justeringer for at optimere deltagernes overholdelse og opretholde interventionens effektivitet og relevans. Samlet set giver evalueringen af adfærdsmæssige resultater kritiske indsigter i interventionens evne til at støtte vedvarende, sund livsstilsændring. Fremtidig interventionsudvikling vil blive informeret af konstrukter fra sundhedsovertalelsesmodellen. Emnerne for hver interaktive session, leveringsmåde og målrettede konstrukter er detaljeret som følger.

Emner, Leveringsmåde og tiltenkte konstrukter i ny interventionspakke Session /Emne /Leveringsmåde

Emne 1 :

1.1 Ikke-smittende sygdomme, Adfærdsmæssige risikofaktorer og mellemliggende risikofaktorer for Kroniske ikke-smittende sygdomme 1.2 Konsekvenser efter fysisk inaktivitet

Leveringsmåde:

Interaktive sessioner PowerPoint-præsentation Pædagogiske pjecer

Emne 2:

2.1 Fordele ved fysisk aktivitet, Barrierer & Løsninger

Leveringsmåde:

Interaktiv læring/diskussionssessioner PowerPoint-præsentation Pædagogiske pjecer og løbesedler

Emne 3:

3.1 Fysisk aktivitets-pyramide, niveau og typer (baseret på F.I.T.T.E-princippet; Frekvens, Intensitet, Tid, Type, Nydelse) 3.2 Regelmæssig & korrekt fysisk aktivitet 3.3 Rolle af venner, familie i fortsættelsen af fysisk aktivitet & gåtur

Leveringsmåde:

Plakater Praktisk træning Videoer PowerPoint-præsentation

Emne 4:

4.1 Forbedring af selveffektivitet i fysiske aktiviteter

Leveringsmåde:

Gruppediskussion -Praktisk træning

Den nyligt udviklede interventionspakke vil blive leveret til en tilfældigt udvalgt interventionsgruppe og vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje. Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil blive anvendt for at evaluere effektiviteten af den nyligt udviklede interventionspakke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Western Province
      • Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
        • Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
        • Kontakt:
          • Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
          • Telefonnummer: 0332222874
          • E-mail: rdhsgampaha@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der permanent har boet i Gampaha-distriktet i seks måneder eller mere
  2. Patienter, der er registreret og følges op på klinikker i samme statsektor PMCIs i Gampaha-distriktet i en varighed på tre måneder eller mere

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide mødre med enhver mellemliggende risikofaktor for kroniske NCD'er, der følges op på statens PMCIs i Gampaha-distriktet
  2. Patienter diagnosticeret med atherosclerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (f.eks. koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel sygdom, aorta atherosclerotisk sygdom) følges op på statsektorens primære medicinske behandlingsinstitutioner i Gampaha-distriktet.
  3. Patienter allerede diagnosticeret og under behandling for diabetes mellitus, enhver type kræft og enhver kronisk respiratorisk sygdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) følges op på statsektorens primære medicinske behandlingsinstitutioner i Gampaha-distriktet, da deres fysiske aktivitetsniveau og deres viden om det kan have ændret sig efter diagnosen
  4. Patienter med nedsatte kognitive funktioner (bekræftet med medicinske journaler), da de ikke selvstændigt kan rapportere nøjagtige svar.
  5. Patienter, der har gennemgået enhver kirurgisk procedure inden for de sidste tre måneder (bekræftet af klinisk dokumentation)
  6. Patienter, der har haft enhver svækkende sygdom i den foregående uge, der begrænsede deres fysiske aktivitet i sygdomsperioden
  7. Patienter, der planlægger at ændre/ændre deres bopæl eller skifte deres behandlingsopfølgning fra en statsektor PMCI til den private sektor eller enhver anden behandlingsmetode (f.eks.: Ayurveda) inden for de næste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
INSPIRE-PA interventionsundersøgelsesarm
nyudviklet pakke vil blive udledt til dem
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig behandling kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
Fysisk aktivitet vil blive kategoriseret i 3 kategorier som lav, moderat og høj fysisk aktivitetsniveau. De, der opnår en minimum total fysisk aktivitet på mindst 600 MET-minutter/uge -3000 MET-min/uge vil blive kategoriseret som moderat fysisk aktivitetsniveau. De, der opnår et totalt fysisk aktivitetsniveau på mere end 3000 MET-min/uge vil blive kategoriseret som høj fysisk aktivitet, De, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som lav fysisk aktivitet.
Baseline, tre og seks måneder
Ovelses-selvvirkningsfuldhed
Tidsramme: baseline, tre og seks måneder
Den kulturelt validerede og lokalt tilpassede udgave af Banduras skala for motionens selvopfyldelse (18 punkter) vil blive anvendt. Lav score indikerer mindre selvopfyldelse og høj score indikerer højere selvopfyldelse.
baseline, tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk, en blodtryksmåler vil blive brugt til at vurdere blodtrykket i "mmHg".
Baseline, tre og seks måneder
Viden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Viden om fysisk aktivitet, Intervieweradministreret spørgeskema er udviklet til at vurdere viden, Foruddefinerede score vil blive givet til svarene. Foruddefineret afskæringsværdi vil blive brugt (baseret på ekspertvurdering) til at kategorisere dem i "god" og "dårlig" videnkategorier.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Holdning
Tidsramme: Baseline og tre, seks måneder
Holdning til fysisk aktivitet, holdning til fysisk aktivitet, Interviewer-administreret spørgeskema er udviklet til at vurdere holdning, Foruddefinerede scores vil blive givet til svarene. Foruddefinerede grænseværdier vil blive brugt (baseret på ekspertudtalelse) til at kategorisere dem i "gunstige" og "ugunstige" holdningskategorier.
Baseline og tre, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empowerment

Kliniske forsøg med INSPIRE-PA interventionsstudiearm

Abonner