- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07440056
Brak aktywności fizycznej wśród pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym (INSPIRE-PA)
Brak aktywności fizycznej wśród pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym: odsetek, czynniki związane, postrzegane bariery oraz skuteczność interwencji w celu poprawy w rządowych podstawowych placówkach opieki medycznej w dystrykcie Gampaha
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowo opracowany pakiet interwencyjny działa na poprawę poziomu aktywności fizycznej wśród pacjentów z pośrednimi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy interwencja INSPIRE-PA zwiększa poziom aktywności fizycznej wśród uczestników z pośrednimi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego?
- Jakie zmiany zachodzą w poziomie aktywności fizycznej, BMI i ciśnieniu krwi po udziale w interwencji?
- Czy uczestnicy doświadczają jakichkolwiek wyzwań, barier lub niezamierzonych efektów w trakcie okresu interwencji?
- Badacze porównają interwencję INSPIRE-PA ze standardową opieką, aby określić, czy strategia oparta na wzmocnieniu jest skuteczna w poprawie poziomu aktywności fizycznej i redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego wśród pacjentów korzystających z rządowych podstawowych placówek opieki medycznej.
Uczestnicy będą:
- Uczestniczyć w programie INSPIRE-PA przez 6 miesięcy
- Uczęszczać na zaplanowane wizyty kontrolne w podstawowej placówce opieki medycznej (np. co 2-4 tygodnie) w celu doradztwa, oceny poziomu aktywności fizycznej i oceny wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego
- Angażować się w zorganizowaną aktywność fizyczną zgodnie z zaleceniami w pakiecie interwencyjnym
- Zapisywać codzienną aktywność fizyczną oraz wszelkie wyzwania lub bariery w dzienniku aktywności fizycznej
- Podlegać okresowym pomiarom, takim jak ciśnienie krwi, masa ciała, obwód talii i inne istotne oceny kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie pakietu interwencyjnego
Na podstawie zidentyfikowanych dowodów z literatury oraz zidentyfikowanej teorii zmiany zachowań, model interwencyjny zostanie opracowany przez głównego badacza, a konsensus zostanie uzyskany od panelu ekspertów [składającego się z konsultantów lekarzy społecznościowych, konsultanta medycyny sportowej, konsultanta lekarza rodzinnego, dwóch kierowników medycznych (jednego z DH i jednego z PMCU) oraz oficera pielęgniarstwa zdrowia publicznego] przy użyciu zmodyfikowanej techniki delfickiej oraz zasięgając opinii kilku, celowo wybranych pacjentów z pośrednimi czynnikami ryzyka przewlekłych NCD z dystryktu Kalutara. Ramy interwencji zostaną sfinalizowane wraz z treścią interwencji.
Zalecane oparte na dowodach techniki zmiany zachowań mogą zostać przyjęte do zaprojektowania skutecznego programu promocji aktywności fizycznej, który składa się z różnych kluczowych komponentów. Te komponenty można zasadniczo opisać jako powtarzalne, obserwowalne i nieredukowalne elementy interwencji zaprojektowanej do modyfikacji zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Te aktywne elementy zostaną wykorzystane do promowania zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną jednostki. Następujące techniki zmiany zachowań będą brane pod uwagę przy opracowywaniu pakietu interwencyjnego.
- Wyznaczanie celów i planów Realistyczne cele zostaną ustalone, aby osiągnąć oczekiwane i zalecane zachowania związane z aktywnością fizyczną u jednostek. Cele będą zgodne z koncepcją SMART (Specyficzne, Mierzalne, Osiągalne, Realistyczne i Określone w czasie). Cele będą dostosowane do każdej osoby. Będzie rozważane promowanie małych aktywności i stopniowe wyznaczanie celów. To będzie promować małe osiągnięcia jednostki bez doświadczania porażek z nierealistycznymi celami.
- Wzmocnienie wiedzy Praktyczna wiedza i umiejętności dotyczące aktywności fizycznej zostaną zwiększone poprzez podniesienie świadomości na temat aktywności fizycznej i poziomów samoefektywności, które będą przekazywane podczas sesji. Te sesje będą składać się zarówno z komponentów edukacyjnych, jak i praktycznych.
- Wsparcie społeczne Rada i praktyczna pomoc od członków rodziny, opiekunów, rówieśników i personelu medycznego dla jednostek, aby wspierać osiąganie ich oczekiwanych celów zmiany zachowań.
- Monitorowanie i ocena wyników behawioralnych Monitorowanie i ocena wyników behawioralnych są niezbędne do oceny przyjęcia i utrzymania regularnej aktywności fizycznej przez uczestników po interwencji. Ten proces obejmuje systematyczne śledzenie zarówno krótko-, jak i długoterminowych zmian w poziomach aktywności za pomocą zwalidowanych instrumentów, takich jak międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ). Dodatkowo, bada modyfikacje w powiązanych czynnikach, takich jak motywacja, samoefektywność i postrzegane bariery. Analizując dane przed i po interwencji, ocena określa, czy nastąpiły poprawy zarówno w aktywności fizycznej, jak i w przekonaniach związanych ze zdrowiem. Ciągłe monitorowanie i informacje zwrotne ułatwiają iteracyjne dostosowania w celu optymalizacji przestrzegania przez uczestników i utrzymania skuteczności oraz trafności interwencji. Ogólnie, ocena wyników behawioralnych dostarcza kluczowych spostrzeżeń na temat zdolności interwencji do wspierania trwałej, zdrowej zmiany stylu życia. Przyszły rozwój interwencji będzie oparty na konstruktach z modelu przekonań zdrowotnych. Tematy dla każdej interaktywnej sesji, sposób dostarczania i ukierunkowany konstrukt są szczegółowo opisane poniżej.
Tematy, Sposób dostarczania i zamierzone konstrukty w nowym pakiecie interwencyjnym Sesja / Temat / Sposób dostarczania
Temat 1 :
1.1 NCD, Czynniki ryzyka behawioralne i pośrednie czynniki ryzyka przewlekłych NCD 1.2 Konsekwencje wynikające z braku aktywności fizycznej
Sposób dostarczania:
Sesje interaktywne Prezentacja PowerPoint Broszury edukacyjne
Temat 2:
2.1 Korzyści z aktywności fizycznej, Bariery i Rozwiązania
Sposób dostarczania:
Sesje interaktywnego uczenia się/dyskusji Prezentacja PowerPoint Broszury i ulotki edukacyjne
Temat 3:
3.1 Piramida aktywności fizycznej, poziom i rodzaje (oparte na zasadzie F.I.T.T.E; Częstotliwość, Intensywność, Czas, Typ, Przyjemność) 3.2 Regularna i prawidłowa aktywność fizyczna 3.3 Rola przyjaciół, rodziny w kontynuacji aktywności fizycznej i chodzenia
Sposób dostarczania:
Plakaty Szkolenie praktyczne Filmy Prezentacja PowerPoint
Temat 4:
4.1 Poprawa samoefektywności w aktywnościach fizycznych
Sposób dostarczania:
Dyskusja grupowa - Szkolenie praktyczne
Nowo opracowany pakiet interwencyjny zostanie dostarczony losowo wybranej grupie interwencyjnej i będzie porównywany z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę. Zostanie zastosowany quasi-eksperymentalny projekt badania w celu oceny skuteczności nowo opracowanego pakietu interwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Numer telefonu: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Numer telefonu: +94707490191
- E-mail: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Kontakt:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Numer telefonu: 0332222874
- E-mail: rdhsgampaha@gmail.com
-
Kontakt:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Numer telefonu: 0112434660
- E-mail: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Główny śledczy:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci na stałe zamieszkujący w dystrykcie Gampaha przez sześć miesięcy lub dłużej
- Pacjenci zarejestrowani i monitorowani w klinikach medycznych w tym samym sektorze państwowym PMCI w dystrykcie Gampaha przez okres trzech miesięcy lub dłużej
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży z jakimkolwiek pośrednim czynnikiem ryzyka przewlekłych NCD, monitorowane w państwowych PMCI w dystrykcie Gampaha
- Pacjenci z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) (np. choroba wieńcowa, choroba naczyniowo-mózgowa, choroba tętnic obwodowych, miażdżycowa choroba aorty) monitorowani w państwowych podstawowych instytucjach opieki medycznej w dystrykcie Gampaha.
- Pacjenci już zdiagnozowani i leczeni z powodu cukrzycy, dowolnego typu nowotworu oraz dowolnej przewlekłej choroby układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) monitorowani w państwowych podstawowych instytucjach opieki medycznej w dystrykcie Gampaha, ponieważ ich poziom aktywności fizycznej i wiedza na ten temat mogły ulec zmianie po diagnozie
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (potwierdzonych dokumentacją medyczną), ponieważ nie są w stanie samodzielnie podawać dokładnych odpowiedzi.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek procedurę chirurgiczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy (potwierdzone dokumentacją kliniczną)
- Pacjenci, którzy w poprzednim tygodniu mieli jakąkolwiek wyniszczającą chorobę ograniczającą ich aktywność fizyczną w okresie choroby
- Pacjenci, którzy planują zmienić/zmienić miejsce zamieszkania lub przenieść leczenie z państwowego PMCI do sektora prywatnego lub jakiejkolwiek innej modalności leczenia (np: Ajurwedy) w ciągu następnych sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Grupa badawcza interwencji INSPIRE-PA
|
nowo opracowany pakiet będzie im dostarczony
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna z rutynową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, trzy i sześć miesięcy
|
Aktywność fizyczna zostanie sklasyfikowana w 3 kategoriach jako niska, umiarkowana i wysoka poziom aktywności fizycznej.
Osoby osiągające minimalną całkowitą aktywność fizyczną co najmniej 600 MET-minut/tydzień - 3000 MET-minut/tydzień zostaną sklasyfikowane jako poziom umiarkowanej aktywności fizycznej.
Osoby osiągające całkowity poziom aktywności fizycznej powyżej 3000 MET-minut/tydzień zostaną sklasyfikowane jako wysoka aktywność fizyczna, a osoby niespełniające tych kryteriów będą uznawane za osoby o niskiej aktywności fizycznej.
|
Punkt wyjściowy, trzy i sześć miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: linii wyjściowej, po trzech i sześciu miesiącach
|
Zastosowana zostanie kulturowo zwalidowana i lokalnie zaadaptowana Skala Samooceny Ćwiczeń Bandury (18 pozycji).
Niższy wynik wskazuje na mniejszą samoocenę, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę.
|
linii wyjściowej, po trzech i sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, trzy i sześć miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, sfigmomanometr zostanie użyty do oceny ciśnienia krwi w "mmHg".
|
Punkt wyjściowy, trzy i sześć miesięcy
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wiedza na temat aktywności fizycznej. Kwestionariusz przeprowadzany przez ankietera jest opracowany w celu oceny wiedzy. Na odpowiedzi będzie przyznawany z góry określony wynik.
Zostanie zastosowana z góry ustalona wartość odcięcia (oparta na opinii eksperta), aby skategoryzować je jako "dobrą" i "słabą" kategorię wiedzy.
|
Baseline, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Postawa
Ramy czasowe: Początkowy oraz trzy, sześć miesięcy
|
Nastawienie do aktywności fizycznej, nastawienie do aktywności fizycznej, kwestionariusz przeprowadzany przez ankietera jest opracowany w celu oceny nastawienia, wstępnie zdefiniowana punktacja będzie przyznawana odpowiedziom.
Wstępnie zdefiniowana wartość odcięcia zostanie zastosowana (w oparciu o opinię eksperta) w celu skategoryzowania ich na kategorie nastawienia "korzystne" i "niekorzystne".
|
Początkowy oraz trzy, sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC/PGIM/2025/268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .