Физическая неактивность среди пациентов с сердечно-сосудистым риском (INSPIRE-PA)
Физическая неактивность среди пациентов с сердечно-сосудистым риском: распространенность, связанные факторы, воспринимаемые препятствия и эффективность вмешательства для улучшения в государственных первичных медицинских учреждениях района Гампаха
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности нового пакета вмешательств для повышения уровня физической активности у пациентов с промежуточными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Повышает ли вмешательство INSPIRE-PA уровень физической активности у участников с промежуточными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний?
- Какие изменения происходят в уровне физической активности, ИМТ и артериальном давлении после участия в вмешательстве?
- С какими трудностями, барьерами или непредвиденными эффектами сталкиваются участники в период вмешательства?
- Исследователи сравнят вмешательство INSPIRE-PA с обычным уходом, чтобы определить, эффективна ли стратегия, основанная на расширении возможностей, для повышения уровня физической активности и снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов, обращающихся в государственные учреждения первичной медицинской помощи.
Участники будут:
- Участвовать в программе INSPIRE-PA в течение 6 месяцев
- Посещать запланированные контрольные визиты в учреждении первичной медицинской помощи (например, каждые 2-4 недели) для консультирования, оценки уровня физической активности и оценки показателей сердечно-сосудистого риска
- Заниматься структурированной физической активностью, как рекомендовано в пакете вмешательства
- Записывать свою ежедневную физическую активность, а также любые трудности или барьеры в журнале или дневнике физической активности
- Проходить периодические измерения, такие как артериальное давление, вес, окружность талии и другие соответствующие клинические оценки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка пакета вмешательства
На основе выявленных литературных данных и теории изменения поведения главный исследователь разработает модель вмешательства, и консенсус будет получен от экспертной панели [включающей консультантов-общественных врачей, консультантов по спортивной медицине, консультантов семейных врачей, двух главных медицинских офицеров (одного из DH и одного из PMCU) и офицера общественного здравоохранения] с использованием модифицированной техники дельфи и сбора мнений от нескольких целенаправленно отобранных пациентов с промежуточными факторами риска хронических НИЗ из округа Калутара. Структура вмешательства будет окончательно определена вместе с содержанием вмешательства.
Рекомендуемые научно обоснованные техники изменения поведения могут быть использованы для разработки эффективной программы по продвижению физической активности, состоящей из различных ключевых компонентов. Эти компоненты можно в основном описать как воспроизводимые, наблюдаемые и неразложимые элементы вмешательства, предназначенные для изменения поведения в отношении физической активности. Эти активные элементы будут использоваться для стимулирования изменения поведения в отношении физической активности у отдельного человека. При разработке пакета вмешательства будут учитываться следующие техники изменения поведения.
- Постановка целей и планов. Реалистичные цели будут установлены для достижения ожидаемого и рекомендуемого поведения в отношении физической активности у людей. Цели будут соответствовать концепции SMART (конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и ограниченные по времени). Цели будут адаптированы для каждого человека. Будет рассмотрено продвижение небольших активностей и постепенная постановка целей. Это будет способствовать небольшим достижениям человека без неудач из-за нереалистичных целей.
- Улучшение знаний. Практические знания и навыки в области физической активности будут повышены за счет увеличения осведомленности о физической активности и уровня самоэффективности, которые будут представлены на сессиях. Эти сессии будут включать как образовательные, так и практические компоненты.
- Социальная поддержка. Совет и практическая помощь от членов семьи, опекунов, сверстников и медицинского персонала для поддержки людей в достижении их целей изменения поведения.
- Мониторинг и оценка поведенческих результатов. Мониторинг и оценка поведенческих результатов необходимы для оценки принятия и поддержания регулярной физической активности участниками после вмешательства. Этот процесс включает систематическое отслеживание как краткосрочных, так и долгосрочных изменений в уровнях активности с использованием валидированных инструментов, таких как международный опросник по физической активности (IPAQ). Кроме того, он изучает изменения в связанных факторах, таких как мотивация, самоэффективность и воспринимаемые барьеры. Анализируя данные до и после вмешательства, оценка определяет, произошли ли улучшения как в физической активности, так и в связанных со здоровьем убеждениях. Непрерывный мониторинг и обратная связь способствуют итеративным корректировкам для оптимизации приверженности участников и поддержания эффективности и актуальности вмешательства. В целом, оценка поведенческих результатов дает важные сведения о способности вмешательства поддерживать устойчивые изменения здорового образа жизни. Будущая разработка вмешательств будет основываться на конструктах модели убеждений в отношении здоровья. Темы каждой интерактивной сессии, способ доставки и целевые конструкты подробно описаны ниже.
Темы, способ доставки и целевые конструкты в новом пакете вмешательства Сессия / Тема / Способ доставки
Тема 1:
1.1 НИЗ, поведенческие факторы риска и промежуточные факторы риска хронических НИЗ 1.2 Последствия физической неактивности
Способ доставки:
Интерактивные сессии Презентация PowerPoint Образовательные брошюры
Тема 2:
2.1 Преимущества физической активности, барьеры и решения
Способ доставки:
Интерактивные обучающие/дискуссионные сессии Презентация PowerPoint Образовательные брошюры и листовки
Тема 3:
3.1 Пирамида физической активности, уровень и типы (на основе принципа F.I.T.T.E; частота, интенсивность, время, тип, удовольствие) 3.2 Регулярная и правильная физическая активность 3.3 Роль друзей, семьи в продолжении физической активности и ходьбе
Способ доставки:
Плакаты Практическое обучение Видео Презентация PowerPoint
Тема 4:
4.1 Улучшение самоэффективности в физических активностях
Способ доставки:
Групповое обсуждение - Практическое обучение
Вновь разработанный пакет вмешательства будет предоставлен случайно выбранной интервенционной группе и будет сравниваться с контрольной группой, получающей обычный уход. Для оценки эффективности вновь разработанного пакета вмешательства будет использован квазиэкспериментальный дизайн исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Номер телефона: +94707490191
- Электронная почта: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Номер телефона: +94707490191
- Электронная почта: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Места учебы
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Шри-Ланка, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Контакт:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Номер телефона: 0332222874
- Электронная почта: rdhsgampaha@gmail.com
-
Контакт:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Номер телефона: 0112434660
- Электронная почта: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Главный следователь:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, постоянно проживающие в районе Гампаха в течение шести месяцев или более
- Пациенты, зарегистрированные и наблюдаемые в медицинских клиниках государственного сектора первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) в районе Гампаха в течение трех месяцев или более
Критерии исключения:
- Беременные женщины с любыми промежуточными факторами риска хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ), наблюдаемые в государственных учреждениях ПМСП в районе Гампаха
- Пациенты с диагностированным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) (например, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, заболевание периферических артерий, атеросклеротическое заболевание аорты), наблюдаемые в государственных учреждениях первичной медико-санитарной помощи в районе Гампаха
- Пациенты, уже диагностированные и получающие лечение по поводу сахарного диабета, любого типа рака и любого хронического респираторного заболевания (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких), наблюдаемые в государственных учреждениях первичной медико-санитарной помощи в районе Гампаха, поскольку их уровень физической активности и знания о нем могли измениться после постановки диагноза
- Пациенты с нарушенными когнитивными функциями (подтверждено медицинскими записями), поскольку они не могут самостоятельно предоставлять точные ответы
- Пациенты, перенесшие любую хирургическую процедуру в течение последних трех месяцев (подтверждено клинической документацией)
- Пациенты, перенесшие любое изнурительное заболевание в течение предыдущей недели, ограничивающее их физическую активность в период болезни
- Пациенты, планирующие изменить/сменить место жительства или перевести свое лечение и наблюдение из государственного учреждения ПМСП в частный сектор или любую другую форму лечения (например: Аюрведа) в течение следующих шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства исследования INSPIRE-PA
|
новый разработанный пакет будет им предоставлен
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа контроля, получающая обычную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, три и шесть месяцев
|
Физическая активность будет разделена на 3 категории: низкий, умеренный и высокий уровень физической активности.
Лица, достигающие минимальной общей физической активности не менее 600 МЕТ-минут/неделю - 3000 МЕТ-минут/неделю, будут отнесены к категории умеренного уровня физической активности.
Те, кто достигает общего уровня физической активности более 3000 МЕТ-минут/неделю, будут отнесены к категории высокой физической активности. Те, кто не соответствует этим критериям, будут считаться лицами с низкой физической активностью.
|
Исходный уровень, три и шесть месяцев
|
|
Самоэффективность в упражнениях
Временное ограничение: базовая линия, три и шесть месяцев
|
Будет использована культурно адаптированная и локально валидированная Шкала самоэффективности упражнений Бандуры (18 пунктов).
Более низкий балл указывает на меньшую самоэффективность, а более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
базовая линия, три и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, три и шесть месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, для оценки артериального давления в "мм рт. ст." будет использоваться сфигмоманометр.
|
Исходный уровень, три и шесть месяцев
|
|
Знания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Анкета по физической активности, заполняемая интервьюером, разработана для оценки знаний. Ответам будут присвоены заранее определенные баллы.
Для категоризации знаний на "хорошие" и "плохие" будет использовано заранее установленное пороговое значение (основанное на мнении экспертов).
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Отношение
Временное ограничение: Базовый уровень и три, шесть месяцев
|
Отношение к физической активности, отношение к физической активности, Интервьюер проводит опросник, разработанный для оценки отношения, Предопределенные баллы будут присвоены ответам.
Предопределенные пороговые значения будут использоваться (на основе экспертного мнения) для классификации на категории отношения «благоприятное» и «неблагоприятное».
|
Базовый уровень и три, шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC/PGIM/2025/268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .