- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07440056
Fyysinen passiivisuus sydän- ja verisuonisairauksien riskipotilailla (INSPIRE-PA)
Fyysinen passiivisuus sydän- ja verisuonitautiriskiä sairastavilla potilailla: Osuus, siihen liittyvät tekijät, koetut esteet sekä interventioiden tehokkuus parantamiseksi Gampahan piirin valtion ensisijaisissa lääketieteellisissä hoitolaitoksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko äskettäin kehitetty interventiopaketti fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on keskitasoisia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
Lisääkö INSPIRE-PA-interventio osallistujien fyysistä aktiivisuutta, joilla on keskitasoisia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä?
- Mitä muutoksia tapahtuu fyysisessä aktiivisuudessa, painoindeksissä ja verenpaineessa osallistumisen jälkeen interventioon?
- Kohtaavatko osallistujat haasteita, esteitä tai odottamattomia vaikutuksia interventiojakson aikana?
- Tutkijat vertailevat INSPIRE-PA-interventiota tavanomaiseen hoitoon määrittääkseen, onko voimaantumiseen perustuva strategia tehokas fyysisen aktiivisuuden parantamisessa ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisessä valtion perusterveydenhuollon laitosasiakkaille.
Osallistujat:
- Osallistuvat INSPIRE-PA-ohjelmaan 6 kuukauden ajan
- Osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin perusterveydenhuollon laitoksessa (esim. 2–4 viikon välein) neuvontaa, fyysisen aktiivisuuden arviointia ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden arviointia varten
- Osallistuvat jäsenneltyyn fyysiseen aktiivisuuteen interventiopaketissa suositellusti
- Kirjaavat päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa ja mahdolliset haasteet tai esteet fyysisen aktiivisuuden lokikirjaan tai päiväkirjaan
- Suorittavat säännöllisiä mittauksia kuten verenpainemittaukset, painonmittaukset, vyötärönympärysmittaukset ja muut asiaankuuluvat kliiniset arvioinnit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiopaketin kehittäminen
Identifioidun kirjallisuustodisteen ja identifioidun käyttäytymismuutoksen teorian perusteella pääasiallinen tutkija kehittää interventiomallin, ja asiantuntijapaneelilta [johon kuuluu konsultoi yhteisölääkäreitä, konsultoi urheilulääketieteen asiantuntijaa, konsultoi perhelääkäriä, kaksi lääketieteellistä vastaavaa viranhaltijaa (yksi DH:stä ja yksi PMCU:sta) ja terveydenhoitaja] saadaan konsensus käyttämällä modifioitua delphi-tekniikkaa ja hankkimalla mielipiteitä muutamilta tarkoituksenmukaisesti valituilta potilailta, joilla on kroonisten NCD:iden väli-riskitekijöitä Kalutaran alueelta. Intervention viitekehys viimeistellään yhdessä intervention sisällön kanssa.
Suositeltuja tutkimustietoon perustuvia käyttäytymismuutostekniikoita voidaan hyödyntää tehokkaan ohjelman suunnittelussa fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi, joka koostuu eri avainkomponenteista. Nämä komponentit voidaan perustasolla kuvata toistettaviksi, havaittaviksi ja pelkistämättömiksi intervention komponenteiksi, jotka on suunniteltu muuttamaan fyysistä aktiivisuuskäyttäytymistä. Näitä aktiivisia elementtejä käytetään yksilön fyysisen aktiivisuuskäyttäytymismuutoksen edistämiseen. Seuraavia käyttäytymismuutostekniikoita otetaan huomioon interventiopaketin kehittämisessä.
- Aseta tavoitteet ja suunnitelmat Realistisia tavoitteita asetetaan saavuttaakseen odotetun ja suositellun fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen yksilöissä. Tavoitteet linjataan SMART-käsitteen (Specific, Measurable, Attainable, Realistic and Time bound) mukaisesti. Tavoitteet räätälöidään jokaiselle henkilölle. Pienten aktiviteettien edistäminen ja porrastettu tavoiteasetus otetaan huomioon. Tämä edistää yksilön pieniä saavutuksia ilman epäonnistumisia epärealististen tavoitteiden kanssa.
- Paranna tietoa Käytännön tietoa ja taitoja fyysisestä aktiivisuudesta lisätään lisäämällä tietoisuutta fyysisestä aktiivisuudesta ja itsetehostustasoista, jotka toimitetaan istunnoissa. Nämä istunnot koostuvat sekä koulutus- että käytännön osista.
- Sosiaalinen tuki Neuvoja ja käytännön apua heidän perheenjäseniltään, hoitajilta, ikätovereilta ja terveydenhuollon henkilökunnalta yksilöille tukeen odotetun käyttäytymismuutostavoitteen saavuttamiseksi.
- Käyttäytymistulosten seuranta ja arviointi Käyttäytymistulosten seuranta ja arviointi ovat välttämättömiä osallistujien säännöllisen fyysisen aktiivisuuden omaksumisen ja ylläpidon arvioimiseksi intervention jälkeen. Tämä prosessi sisältää sekä lyhyen että pitkän aikavälin muutosten systemaattisen seurannan aktiivisuustasoissa validoitujen instrumenttien, kuten kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ), avulla. Lisäksi se tarkastelee liittyvien tekijöiden, kuten motivaation, itsetehokkuuden ja havaittujen esteiden, muutoksia. Analysoimalla ennen ja jälkeen intervention dataa arviointi määrittää, onko parannuksia tapahtunut sekä fyysisessä aktiivisuudessa että terveyteen liittyvissä uskomuksissa. Jatkuva seuranta ja palaute helpottavat iteratiivisia säätöjä optimoidakseen osallistujien sitoutumista ja ylläpitääkseen intervention tehokkuutta ja relevanssia. Kokonaisuudessaan käyttäytymistulosten arviointi tarjoaa kriittisiä näkemyksiä intervention kyvystä tukea kestävää, terveellistä elämäntapamuutosta. Tuleva interventiokehitys perustuu terveysuskomusmallin konstrukteihin. Kunkin interaktiivisen istunnon aiheet, toimitustapa ja kohdistetut konstruktit on yksityiskohtaisesti kuvattu alla.
Aiheet, toimitustapa ja tarkoitetut konstruktit uudessa interventiopaketissa Istunto /Aihe /Toimitustapa
Aihe 1:
1.1 NCD:t, käyttäytymisriskitekijät ja kroonisten NCD:iden väli-riskitekijät 1.2 Seuraukset fyysisen passiivisuuden jälkeen
Toimitustapa:
Interaktiiviset istunnot PowerPoint-esitys Koulutuslehtiset
Aihe 2:
2.1 Fyysisen aktiivisuuden hyödyt, esteet ja ratkaisut
Toimitustapa:
Interaktiivinen oppiminen/keskusteluistunnot PowerPoint-esitys Koulutuslehtiset ja esitteet
Aihe 3:
3.1 Fyysisen aktiivisuuden pyramidi, taso ja tyypit (perustuen F.I.T.T.E-periaatteeseen; Frequency, Intensity, Time, Type, Enjoyment) 3.2 Säännöllinen ja oikea fyysinen aktiivisuus 3.3 Ystävien, perheen rooli fyysisen aktiivisuuden jatkamisessa ja kävelyssä
Toimitustapa:
Julisteet Käytännön koulutus Videot PowerPoint-esitys
Aihe 4:
4.1 Itsetehokkuuden parantaminen fyysisissä aktiviteeteissa
Toimitustapa:
Ryhmäkeskustelu - Käytännön koulutus
Uusi kehitetty interventiopaketti toimitetaan satunnaisesti valitulle interventioryhmälle ja verrataan kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Kvasikokeellista tutkimusasetelmaa käytetään uuden kehitetyn interventiopaketin tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Puhelinnumero: +94707490191
- Sähköposti: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Puhelinnumero: +94707490191
- Sähköposti: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Ottaa yhteyttä:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Puhelinnumero: 0332222874
- Sähköposti: rdhsgampaha@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Puhelinnumero: 0112434660
- Sähköposti: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Päätutkija:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat pysyvästi Gampahan piirikunnassa kuusi kuukautta tai pidempään
- Potilaat, jotka on rekisteröity ja joita seurataan saman valtiollisen sektorin PMCIs-laitoksissa Gampahan piirikunnassa olevissa lääketieteellisissä klinikoissa kolmen kuukauden ajan tai pidempään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat äidit, joilla on minkä tahansa kroonisen NCD:n välitason riskitekijä, joita seurataan Gampahan piirikunnan valtiollisissa PMCIs-laitoksissa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) (esim. sepelvaltimotauti, cerebrovaskulaarinen sairaus, ääreisvaltimotauti, aortan ateroskleroottinen sairaus), joita seurataan Gampahan piirikunnan valtiollisen sektorin ensiapuhoitolaitoksissa
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu ja joita hoidetaan diabetes mellitusista, minkä tahansa tyyppisestä syövästä ja mistä tahansa kroonisesta hengityselinsairaudesta (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joita seurataan Gampahan piirikunnan valtiollisen sektorin ensiapuhoitolaitoksissa, koska heidän fyysinen aktiivisuutensa ja tietoisuutensa siitä saattavat olla muuttuneet diagnoosin jälkeen
- Potilaat, joilla on heikentyneet kognitiiviset toiminnot (vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla), koska he eivät pysty antamaan tarkkoja vastauksia itsenäisesti
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen viimeisten kolmen kuukauden aikana (vahvistettu kliinisellä dokumentaatiolla)
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa heikentävä sairaus edellisen viikon aikana, joka on rajoittanut heidän fyysistä aktiivisuuttaan sairauden aikana
- Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa/muuttavat asuinpaikkaansa tai siirtävät hoidon seurantansa valtiollisen sektorin PMCIs-laitoksesta yksityiselle sektorille tai mihin tahansa muuhun hoitomuotoon (esim. Ayurveda) seuraavan kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
INSPIRE-PA -interventiotutkimuksen koehaara
|
uusi kehitetty paketti johdetaan heille
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollihaarukka
Tavallinen hoito - kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perusarvo, kolme ja kuusi kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus luokitellaan 3 kategoriaan matalan, kohtalaisen ja korkean fyysisen aktiivisuustason mukaan.
Ne, jotka saavuttavat vähintään 600 MET-minuuttia/viikko - 3000 MET-minuuttia/viikko kokonaisfyysistä aktiivisuutta, luokitellaan kohtalaisen fyysisen aktiivisuustason saavuttajiksi.
Ne, jotka saavuttavat yli 3000 MET-minuuttia/viikko kokonaisfyysistä aktiivisuutta, luokitellaan korkean fyysisen aktiivisuustason saavuttajiksi. Ne, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, luokitellaan matalan fyysisen aktiivisuustason saavuttajiksi.
|
Perusarvo, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Harjoittelu-itsevaikuttavuus
Aikaikkuna: perusarvo, kolme ja kuusi kuukautta
|
Kulttuurisesti validoitu paikallisesti omaksuttu Banduran liikunnan itseuskottavuusasteikko (18 kohdetta) tullaan käyttämään.
Matalampi pisteet osoittavat vähemmän itseuskottavuutta ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseuskottavuutta.
|
perusarvo, kolme ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutila, kolme ja kuusi kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine, verenpainemittari (sphygmomanometri) käytetään verenpaineen mittaamiseen "mmHg" yksiköissä.
|
Alkutila, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Tieto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tietoa fyysisestä aktiivisuudesta, haastattelijan hallinnoima kysely on kehitetty arvioimaan tietoa, ennalta määritetty pistemäärä annetaan vastauksille.
Ennalta määritettyä raja-arvoa käytetään (asiantuntijan mielipiteen perusteella) luokittelemaan ne "hyvän" ja "huonon" tiedon kategorioihin.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Asenne
Aikaikkuna: Perustaso sekä kolmen ja kuuden kuukauden
|
Asenne liikuntaan, asenne liikuntaan, Haastattelijan hallinnoima kysely on kehitetty arvioimaan asennetta, Vastauksille annetaan ennalta määritetty pistemäärä.
Ennalta määritettyä raja-arvoa käytetään (perustuen asiantuntijalausuntoon) luokitellakseen ne "suotuisan" ja "epäsuotuisan" asennekategorioihin.
|
Perustaso sekä kolmen ja kuuden kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC/PGIM/2025/268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .