- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07440056
Inactividad física en pacientes con riesgo cardiovascular (INSPIRE-PA)
Inactividad Física entre Pacientes con Riesgo Cardiovascular: Proporción, Factores Asociados, Barreras Percibidas y Efectividad de una Intervención para la Mejora en Instituciones de Atención Médica Primaria Gubernamentales del Distrito de Gampaha
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el paquete de intervención recién desarrollado funciona para mejorar el nivel de actividad física entre pacientes con factores de riesgo cardiovascular intermedios. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La intervención INSPIRE-PA aumenta el nivel de actividad física entre los participantes con factores de riesgo cardiovascular intermedios?
- ¿Qué cambios ocurren en el nivel de actividad física, el IMC y la presión arterial tras la participación en la intervención?
- ¿Existen desafíos, barreras o efectos no deseados experimentados por los participantes durante el período de intervención?
- Los investigadores compararán la intervención INSPIRE-PA con la atención habitual para determinar si la estrategia basada en el empoderamiento es eficaz para mejorar los niveles de actividad física y reducir el riesgo cardiovascular entre los pacientes que asisten a instituciones gubernamentales de atención médica primaria.
Los participantes:
- Participarán en el programa INSPIRE-PA durante 6 meses
- Asistirán a visitas de seguimiento programadas en la institución de atención médica primaria (por ejemplo, cada 2-4 semanas) para asesoramiento, evaluación del nivel de actividad física y evaluación de los indicadores de riesgo cardiovascular
- Participarán en actividad física estructurada según lo recomendado en el paquete de intervención
- Registrarán su actividad física diaria y cualquier desafío o barrera en un cuaderno o diario de actividad física
- Se someterán a mediciones periódicas como presión arterial, peso, circunferencia de la cintura y otras evaluaciones clínicas relevantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo del paquete de intervención
Basándose en la evidencia bibliográfica identificada y en la teoría de cambio de comportamiento identificada, el investigador principal desarrollará un modelo de intervención y se obtendrá consenso del panel de expertos [compuesto por Médicos Comunitarios Consultores, Consultor en Medicina Deportiva, Médico de Familia Consultor, Dos Oficiales Médicos a Cargo (uno del DH y uno del PMCU) y Oficial de Enfermería en Salud Pública] utilizando la técnica Delphi modificada y solicitando opiniones de algunos pacientes con factores de riesgo intermedios para ENT crónicas del distrito de Kalutara, seleccionados intencionalmente. El marco de la intervención se finalizará junto con el contenido de la intervención.
Las técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia recomendadas pueden adoptarse para diseñar un programa eficaz para lograr la promoción de la actividad física, que consta de diferentes componentes clave. Estos componentes pueden describirse básicamente como componentes replicables, observables e irreducibles de la intervención diseñados para modificar el comportamiento de actividad física. Estos elementos activos se utilizarán para promover el cambio de comportamiento de actividad física de un individuo. En el desarrollo del paquete de intervención se considerarán las siguientes técnicas de cambio de comportamiento.
- Establecer metas y planes Se establecerán metas realistas para lograr el comportamiento de actividad física esperado y recomendado en los individuos. Las metas se alinearán con el concepto SMART (Específicas, Medibles, Alcanzables, Realistas y con Plazo). Las metas se adaptarán a cada persona. Se considerará la promoción de actividades pequeñas y el establecimiento de metas graduales. Esto promoverá los pequeños logros individuales sin experimentar fracasos con metas poco realistas.
- Mejorar el conocimiento El conocimiento práctico y las habilidades sobre actividad física se incrementarán mejorando la conciencia sobre la actividad física y los niveles de autoeficacia, que se impartirán en sesiones. Estas sesiones consistirán en componentes tanto educativos como prácticos.
- Apoyo social Consejos y ayuda práctica de sus familiares, cuidadores, compañeros y personal sanitario a los individuos para apoyar el logro de sus metas de cambio de comportamiento esperadas.
- Seguimiento y evaluación de los resultados conductuales El seguimiento y evaluación de los resultados conductuales son esenciales para evaluar la adopción y mantenimiento de la actividad física regular por parte de los participantes tras una intervención. Este proceso incluye el seguimiento sistemático de los cambios a corto y largo plazo en los niveles de actividad con instrumentos validados como el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). Además, examina las modificaciones en factores asociados como la motivación, la autoeficacia y las barreras percibidas. Al analizar los datos previos y posteriores a la intervención, la evaluación determina si ha habido mejoras tanto en la actividad física como en las creencias relacionadas con la salud. El seguimiento continuo y la retroalimentación facilitan ajustes iterativos para optimizar la adherencia de los participantes y mantener la eficacia y relevancia de la intervención. En general, la evaluación de los resultados conductuales proporciona información crítica sobre la capacidad de la intervención para apoyar un cambio de estilo de vida saludable sostenido. El desarrollo futuro de intervenciones se basará en constructos del modelo de creencias de salud. Los temas para cada sesión interactiva, el modo de entrega y el constructo objetivo se detallan a continuación.
Temas, Modo de entrega y constructos previstos en el nuevo paquete de intervención Sesión / Tema / Modo de entrega
Tema 1:
1.1 ENT, Factores de riesgo conductuales y factores de riesgo intermedios de ENT crónicas 1.2 Consecuencias tras la inactividad física
Modo de entrega:
Sesiones interactivas Presentación en PowerPoint Folletos educativos
Tema 2:
2.1 Beneficios de la actividad física, Barreras y Soluciones
Modo de entrega:
Sesiones de aprendizaje/discusión interactivas Presentación en PowerPoint Folletos y hojas informativas educativas
Tema 3:
3.1 Pirámide de actividad física, nivel y tipos (basado en el principio F.I.T.T.E; Frecuencia, Intensidad, Tiempo, Tipo, Disfrute) 3.2 Actividad física regular y correcta 3.3 Papel de amigos, familia en la continuación de la actividad física y caminar
Modo de entrega:
Carteles Entrenamiento práctico Videos Presentación en PowerPoint
Tema 4:
4.1 Mejora de la autoeficacia en actividades físicas
Modo de entrega:
Discusión grupal - Entrenamiento práctico
El paquete de intervención recién desarrollado se entregará a un grupo de intervención seleccionado al azar y se comparará con un grupo de control que recibe la atención habitual. Se empleará un diseño de estudio cuasi-experimental para evaluar la efectividad del paquete de intervención recién desarrollado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Número de teléfono: +94707490191
- Correo electrónico: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Número de teléfono: +94707490191
- Correo electrónico: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Western Province
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Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
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Contacto:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Número de teléfono: 0332222874
- Correo electrónico: rdhsgampaha@gmail.com
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Contacto:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Número de teléfono: 0112434660
- Correo electrónico: info@healthdept.wp.gov.lk
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Investigador principal:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que residan permanentemente en el distrito de Gampaha durante seis meses o más
- Pacientes registrados y seguidos en clínicas médicas del mismo sector público PMCIs en el distrito de Gampaha, durante un período de tres meses o más
Criterios de exclusión:
- Madres embarazadas con cualquier factor de riesgo intermedio de enfermedades crónicas no transmisibles, seguidas en PMCIs públicos en el distrito de Gampaha
- Pacientes diagnosticados con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) (por ejemplo, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, enfermedad aterosclerótica aórtica) seguidos en instituciones de atención médica primaria del sector público en el distrito de Gampaha.
- Pacientes ya diagnosticados y en tratamiento por diabetes mellitus, cualquier tipo de cáncer y cualquier enfermedad respiratoria crónica (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) seguidos en instituciones de atención médica primaria del sector público en el distrito de Gampaha, ya que su nivel de actividad física y su conocimiento sobre el mismo pueden haber cambiado tras el diagnóstico
- Pacientes con funciones cognitivas deterioradas (confirmado con registros médicos), ya que no pueden reportar respuestas precisas de forma independiente.
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier procedimiento quirúrgico en los últimos tres meses (confirmado por documentación clínica)
- Pacientes que hayan tenido alguna enfermedad debilitante durante la semana anterior que limite su actividad física durante el período de enfermedad
- Pacientes que planeen cambiar/cambiar su lugar de residencia o trasladar su seguimiento de tratamiento de un PMCI del sector público al sector privado o cualquier otra modalidad de tratamiento (por ejemplo: Ayurveda) dentro de los próximos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Brazo de intervención del estudio INSPIRE-PA
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el paquete recién desarrollado se les derivará
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Sin intervención: Brazo de control
Grupo de control de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Baseline, tres y seis meses
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La actividad física se categorizará en 3 niveles: actividad física baja, moderada y alta.
Quienes alcancen una actividad física total mínima de al menos 600 MET-minutos/semana -3000 MET min/semana se categorizarán como nivel de actividad física moderada.
Aquellos que logren un nivel de actividad física total de más de 3000 MET min/semana se categorizarán como actividad física alta, y quienes no cumplan esos criterios se considerarán como actividad física baja.
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Baseline, tres y seis meses
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Autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: al inicio, a los tres y a los seis meses
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Se utilizará la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio de Bandura (18 ítems), adaptada localmente y validada culturalmente.
Una puntuación más baja indica menor autoeficacia y una puntuación más alta indica mayor autoeficacia.
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al inicio, a los tres y a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Basal, tres y seis meses
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Presión arterial sistólica y diastólica, se utilizará un esfigmomanómetro para evaluar la presión arterial en "mmHg".
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Basal, tres y seis meses
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
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Conocimiento sobre actividad física: El cuestionario administrado por el entrevistador se desarrolla para evaluar el conocimiento. Se asignará una puntuación predefinida a las respuestas.
Se utilizará un valor de corte predefinido (basado en la opinión de expertos) para categorizarlas en las categorías de conocimiento "bueno" y "pobre".
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Línea base, 3 meses y 6 meses
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Actitud
Periodo de tiempo: Baseline y tres, seis meses
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Actitud sobre la actividad física, actitud sobre la actividad física, Cuestionario administrado por el entrevistador se desarrolla para evaluar la actitud, Se asignará una puntuación predefinida a las respuestas.
Se utilizará un valor de corte predefinido (basado en la opinión de expertos) para categorizarlas en las categorías de actitud "favorable" y "desfavorable".
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Baseline y tres, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC/PGIM/2025/268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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