- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07440056
Inattività Fisica tra i Pazienti con Rischio Cardiovascolare (INSPIRE-PA)
Inattività Fisica tra i Pazienti con Rischio Cardiovascolare: Proporzione, Fattori Associati, Barriere Percepite ed Efficacia di un Intervento per il Miglioramento presso le Istituzioni di Cure Mediche Primarie Governative nel Distretto di Gampaha
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il pacchetto di intervento appena sviluppato funziona per migliorare il livello di attività fisica tra i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare intermedi. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'intervento INSPIRE-PA aumenta il livello di attività fisica tra i partecipanti con fattori di rischio cardiovascolare intermedi?
- Quali cambiamenti si verificano nel livello di attività fisica, nell'IMC e nella pressione sanguigna dopo la partecipazione all'intervento?
- Ci sono sfide, barriere o effetti non intenzionali sperimentati dai partecipanti durante il periodo di intervento?
- I ricercatori confronteranno l'intervento INSPIRE-PA con le cure abituali per determinare se la strategia basata sull'empowerment sia efficace nel migliorare i livelli di attività fisica e ridurre il rischio cardiovascolare tra i pazienti che frequentano le istituzioni di assistenza medica primaria governative.
I partecipanti:
- Parteciperanno al programma INSPIRE-PA per 6 mesi
- Parteciperanno alle visite di follow-up programmate presso l'istituzione di assistenza medica primaria (ad esempio, ogni 2-4 settimane) per consulenza, valutazione del livello di attività fisica e valutazione degli indicatori di rischio cardiovascolare
- Si impegneranno in attività fisica strutturata come raccomandato nel pacchetto di intervento
- Registreranno la loro attività fisica quotidiana e eventuali sfide o barriere in un registro o diario dell'attività fisica
- Sottoposti a misurazioni periodiche come pressione sanguigna, peso, circonferenza della vita e altre valutazioni cliniche pertinenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo del pacchetto di intervento
Sulla base delle evidenze letterarie identificate e della teoria del cambiamento comportamentale identificata, un modello di intervento sarà sviluppato dal ricercatore principale e si otterrà il consenso del panel di esperti [composto da Medici di Comunità Consulenti, Consulenti in Medicina dello Sport, Medici di Famiglia Consulenti, Due Ufficiali Medici Responsabili (uno da DH e uno da PMCU) e un Ufficiale Infermieristico di Sanità Pubblica] utilizzando la tecnica Delphi modificata e richiedendo opinioni a un numero limitato di pazienti selezionati in modo mirato con fattori di rischio intermedi per le MNC croniche del distretto di Kalutara. Il quadro dell'intervento sarà finalizzato insieme al contenuto dell'intervento.
Le tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza raccomandate possono essere adottate per progettare un programma efficace per raggiungere la promozione dell'attività fisica, che consiste in diversi componenti chiave. Questi componenti possono essere fondamentalmente descritti come componenti replicabili, osservabili e irriducibili dell'intervento progettati per modificare il comportamento di attività fisica. Questi elementi attivi saranno utilizzati per promuovere il cambiamento del comportamento di attività fisica di un individuo. Le seguenti tecniche di cambiamento comportamentale saranno considerate nello sviluppo del pacchetto di intervento.
- Stabilire obiettivi e piani Saranno fissati obiettivi realistici per raggiungere il comportamento di attività fisica previsto e raccomandato negli individui. Gli obiettivi saranno allineati con il concetto SMART (Specifico, Misurabile, Raggiungibile, Realistico e Limitato nel Tempo). Gli obiettivi saranno personalizzati per ciascuno. Sarà considerata la promozione di piccole attività e la definizione graduale degli obiettivi. Ciò promuoverà i piccoli successi individuali senza sperimentare fallimenti con obiettivi irrealistici.
- Migliorare la conoscenza Le conoscenze pratiche e le competenze sull'attività fisica saranno aumentate migliorando la consapevolezza sull'attività fisica e i livelli di auto-efficacia, che saranno trasmessi in sessioni. Queste sessioni consisteranno sia in componenti educative che pratiche.
- Supporto sociale Consigli e aiuto pratico da parte dei familiari, dei caregiver, dei pari e del personale sanitario agli individui per supportare il raggiungimento dei loro obiettivi di cambiamento comportamentale previsti.
- Monitoraggio e valutazione degli esiti comportamentali Il monitoraggio e la valutazione degli esiti comportamentali sono essenziali per valutare l'adozione e il mantenimento dell'attività fisica regolare da parte dei partecipanti dopo un intervento. Questo processo include il tracciamento sistematico dei cambiamenti a breve e lungo termine nei livelli di attività con strumenti validati come il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Inoltre, esamina le modifiche nei fattori associati come la motivazione, l'auto-efficacia e le barriere percepite. Analizzando i dati pre e post-intervento, la valutazione determina se ci sono stati miglioramenti sia nell'attività fisica che nelle convinzioni legate alla salute. Il monitoraggio continuo e il feedback facilitano aggiustamenti iterativi per ottimizzare l'aderenza dei partecipanti e mantenere l'efficacia e la rilevanza dell'intervento. Nel complesso, la valutazione degli esiti comportamentali fornisce informazioni critiche sulla capacità dell'intervento di supportare un cambiamento di stile di vita sano e sostenuto. Lo sviluppo futuro degli interventi sarà informato dai costrutti del modello di credenze sulla salute. Gli argomenti per ogni sessione interattiva, la modalità di erogazione e il costrutto mirato sono dettagliati come segue.
Argomenti, Modalità di erogazione e costrutti previsti nel nuovo pacchetto di intervento Sessione /Argomento /Modalità di erogazione
Argomento 1:
1.1 MNC, Fattori di rischio comportamentali e fattori di rischio intermedi delle MNC croniche 1.2 Conseguenze dell'inattività fisica
Modalità di erogazione:
Sessioni interattive Presentazione PowerPoint Opuscoli educativi
Argomento 2:
2.1 Benefici dell'attività fisica, Barriere e Soluzioni
Modalità di erogazione:
Sessioni di apprendimento/discussione interattive Presentazione PowerPoint Opuscoli e volantini educativi
Argomento 3:
3.1 Piramide dell'attività fisica, livello e tipi (basati sul principio F.I.T.T.E; Frequenza, Intensità, Tempo, Tipo, Godimento) 3.2 Attività fisica regolare e corretta 3.3 Ruolo di amici, famiglia nella continuazione dell'attività fisica e nel camminare
Modalità di erogazione:
Poster Addestramento pratico Video Presentazione PowerPoint
Argomento 4:
4.1 Miglioramento dell'auto-efficacia nelle attività fisiche
Modalità di erogazione:
Discussione di gruppo - Addestramento pratico
Il pacchetto di intervento appena sviluppato sarà erogato a un gruppo di intervento selezionato casualmente e sarà confrontato con un gruppo di controllo che riceve cure abituali. Un disegno di studio quasi-sperimentale sarà impiegato per valutare l'efficacia del pacchetto di intervento appena sviluppato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dulshani Pujitha Gunawardhana, MBBS, MSc (Community Medicine)
- Numero di telefono: +94707490191
- Email: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dulshani P. Gunawardhana, MBBS,MSc
- Numero di telefono: +94707490191
- Email: gunawardhana.dulshani1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Western Province
-
Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
- Primary Medical Care Institutes in Gampaha district
-
Contatto:
- Regional Director of Health Services, Gampaha District, MBBS, MSc, MD
- Numero di telefono: 0332222874
- Email: rdhsgampaha@gmail.com
-
Contatto:
- Provincial Director of Health Services, MBBS, MD
- Numero di telefono: 0112434660
- Email: info@healthdept.wp.gov.lk
-
Investigatore principale:
- Dulshani Gunawardhana, MBBS, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti residenti stabilmente nel distretto di Gampaha da sei mesi o più
- Pazienti registrati e seguiti presso cliniche mediche dello stesso settore statale PMCIs nel distretto di Gampaha, per una durata di tre mesi o più
Criteri di esclusione:
- Madri in gravidanza con qualsiasi fattore di rischio intermedio di malattie croniche non trasmissibili (NCD), seguite presso PMCIs statali nel distretto di Gampaha
- Pazienti diagnosticati con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) (es. malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia arteriosa periferica, malattia aortica aterosclerotica) seguiti presso istituzioni di assistenza medica primaria del settore statale nel distretto di Gampaha
- Pazienti già diagnosticati e in trattamento per diabete mellito, qualsiasi tipo di cancro e qualsiasi malattia respiratoria cronica (es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) seguiti presso istituzioni di assistenza medica primaria del settore statale nel distretto di Gampaha, poiché il loro livello di attività fisica e la loro conoscenza su di esso potrebbero essere cambiati in seguito alla diagnosi
- Pazienti con funzioni cognitive compromesse (confermate con documentazione medica), poiché non sono in grado di riportare risposte accurate in modo indipendente
- Pazienti che hanno subito qualsiasi procedura chirurgica negli ultimi tre mesi (confermato da documentazione clinica)
- Pazienti che hanno avuto qualsiasi malattia debilitante durante la settimana precedente che ha limitato la loro attività fisica durante il periodo di malattia
- Pazienti che pianificano di cambiare/cambiare il loro luogo di residenza o spostare il follow-up terapeutico da un PMCI del settore statale al settore privato o a qualsiasi altra modalità di trattamento (es: Ayurveda) entro i prossimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Gruppo di studio con intervento INSPIRE-PA
|
un pacchetto di recente sviluppo sarà derivato a loro
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Branco di controllo con cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, tre e sei mesi
|
L'attività fisica sarà suddivisa in 3 categorie: basso, moderato e alto livello di attività fisica.
Coloro che raggiungono un'attività fisica totale minima di almeno 600 MET-minuti/settimana -3000 MET min/settimana saranno classificati come livello di attività fisica moderata.
Coloro che raggiungono un livello di attività fisica totale superiore a 3000 MET min/settimana saranno classificati come alta attività fisica. Coloro che non soddisfano questi criteri saranno considerati a bassa attività fisica.
|
Baseline, tre e sei mesi
|
|
Efficacia percepita nell'esercizio
Lasso di tempo: baseline, tre e sei mesi
|
Verrà utilizzata la scala di autoefficacia nell'esercizio di Bandura (18 item) convalidata culturalmente e adottata localmente.
Un punteggio più basso indica una minore autoefficacia e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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baseline, tre e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, tre e sei mesi
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, lo sfigmomanometro verrà utilizzato per valutare la pressione sanguigna in "mmHg".
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Baseline, tre e sei mesi
|
|
Conoscenza
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
La conoscenza sull'attività fisica, il questionario somministrato dall'intervistatore è sviluppato per valutare la conoscenza, un punteggio predefinito sarà assegnato alle risposte.
Un valore di soglia predefinito sarà utilizzato (basato sull'opinione degli esperti) per classificarle nelle categorie di conoscenza "buona" e "scarsa".
|
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Atteggiamento
Lasso di tempo: Baseline e tre, sei mesi
|
Atteggiamento sull'attività fisica, atteggiamento sull'attività fisica, il questionario somministrato dall'intervistatore è sviluppato per valutare l'atteggiamento, verrà assegnato un punteggio predefinito alle risposte.
Verrà utilizzato un valore di cut-off predefinito (basato sull'opinione degli esperti) per classificarli nelle categorie di atteggiamento "favorevole" e "sfavorevole".
|
Baseline e tre, sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dulshani Gunawardhana, PGIM, University of Colombo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC/PGIM/2025/268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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