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トラマドール、パラセタモール、プラセボの陣痛時の鎮痛効果と産科的影響 (TRAMPA)

2026年2月24日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras

トラマドール、パラセタモール、プラセボの分娩進行期における鎮痛効果と産科的影響：無作為化二重盲検比較試験

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、トラマドール（100 mg 静脈内投与）対パラセタモール（1 g 静脈内投与）対プラセボ（生理食塩水）の鎮痛効果と産科的影響を、経産婦ではない女性の分娩進行期において比較することを目的としています。 主要評価項目は、分娩進行期の持続時間（分）です。 副次評価項目には、娩出期の持続時間、分娩様式、オキシトシン追加投与の必要性、母体有害事象（悪心、嘔吐、傾眠、低血圧）、および新生児アウトカム（1分時および5分時のアプガースコア、新生児集中治療室入室）が含まれます。 本研究は、トラマドールがパラセタモールおよびプラセボと比較して、母体または新生児の安全性を損なうことなく、分娩進行期の持続時間を有意に短縮するという仮説を立てています。 ホンジュラス・テグシガルパのエスクエラ病院で、合計300名の経産婦ではない女性（各群100名）が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、トラマドール100 mg静脈内投与、パラセタモール1 g静脈内投与、およびプラセボ（10 mL 0.9%生理食塩水）の3つの介入を比較する、ランダム化、二重盲検、並行群、優越性有効性試験です。介入は分娩活動期の開始時（子宮口開大≥4 cmかつ規則的な子宮収縮）に投与されます。 研究デザインは、ランダム化比較試験のためのCONSORTガイドラインに従います。 ランダム化は、REDCapの自動ランダム化モジュールを使用して可変ブロックサイズで実施され、割付隠蔽が確保されます。 二重盲検は維持されます：参加者、医療提供者、および結果評価者は群割付を盲検化されます。 主要評価項目は、分娩活動期の持続時間（介入投与から子宮口全開大までの分数）です。 副次評価項目には以下が含まれます：娩出期の持続時間（分数）、分娩様式（自然経腟分娩、器械分娩、帝王切開）、オキシトシン増強の必要性、母体有害事象（悪心、嘔吐、傾眠、低血圧、掻痒感、めまい）、生後1分および5分の新生児アプガースコア、出生体重、羊水混濁、NICU入室、および新生児仮死。 データ収集には、社会人口統計学的変数（年齢、教育、婚姻状況、職業）、産科変数（在胎週数、妊婦健診受診回数、BMI、卵膜状態、介入時の子宮口開大、ベースライン胎児心拍数）、および疼痛スコア（介入前、介入後30分、1時間、2時間の視覚的アナログスケール）が含まれます。 統計解析には、連続変数にはANOVAまたはクラスカル・ウォリス検定、カテゴリカル変数にはカイ二乗検定、二値アウトカムにはロジスティック回帰分析が含まれ、有意水準はp<0.05に設定されます。 データ安全監視委員会が3か月ごとに安全性を監視します。 本研究はホンジュラス国立自治大学から資金提供を受け、2026年2月から2026年6月までテグシガルパのエスクエラ病院で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ホンジュラス
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
        • 募集
        • Hospital Escuela
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • 副調査官：
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
        • 募集
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • 副調査官：
          • Raphael Amador Umanzor, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 未経産妊婦
  • 15歳から45歳まで
  • 単胎妊娠、正期産（妊娠37週から41週）
  • 頭位
  • 定期的な子宮収縮を伴い、子宮頸管開大が4cm以上の分娩進行中
  • 署名済みインフォームドコンセント

除外基準：

  • 多胎妊娠または高リスク妊娠（妊娠高血圧腎症、妊娠糖尿病など）
  • トラマドールまたはパラセタモールに対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 最近（6時間以内）の鎮痛薬使用
  • 既往の帝王切開またはその他の子宮手術
  • 入院時の活動性感染症または発熱
  • 精神的またはコミュニケーション状態によりインフォームドコンセントを提供できない
  • 非頭位
  • 分娩進行を伴わない破水後18時間以上経過
  • 過去3か月以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラマドール群
参加者は、分娩活動期（子宮口開大≥4 cmで規則的な陣痛を伴う）の開始時に、トラマドール100 mgを静脈内に1回投与されます。
薬：トラマドール塩酸塩
トラマドール100mgを分娩活動開始時に単回静脈内投与。 トラマドールはセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有する非定型オピオイド鎮痛薬です。 本用量は産科鎮痛における標準的な臨床用量範囲内です。 投与は訓練を受けた医療従事者が施設のプロトコルに従って実施します。 参加者は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、低血圧を含む有害事象についてモニタリングされます。
実験的：パラセタモール群
参加者は、分娩活動開始時（子宮頸管拡張≥4cmで規則的な収縮がある場合）に、パラセタモール1gを静脈内投与（緩徐注入）で単回投与を受けます。
薬：パラセタモール（アセトアミノフェン）
パラセタモール1gを、分娩開始時に単回の静脈内緩徐点滴として投与します。 パラセタモールは、中枢神経系におけるCOX-3阻害を介して作用する中枢性鎮痛薬です。 その良好な安全性プロファイルから、妊娠中および分娩時によく使用されています。 投与は、施設のプロトコールに従い、訓練を受けた医療従事者が行います。 参加者は、吐き気、嘔吐、アレルギー反応（まれ）などの副作用についてモニタリングされます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、活動期分娩の開始時（子宮頸管拡張≥4cmで規則的な収縮を伴う場合）に、10mLの0.9%生理食塩水を1回静脈内投与されます。
薬：プラセボ（生理食塩水）
活性陣痛開始時に、単回静脈内投与として10 mLの0.9%生理食塩液からなるプラセボを投与します。 外観および投与手順は、盲検化を維持するために有効介入と同一です。 薬理学的に活性な成分は含まれていません。 投与は、施設のプロトコールに従って訓練を受けた医療従事者によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動期の継続時間
時間枠：介入投与（陣痛開始時）から12時間まで。
研究介入投与後（子宮頸管開大≥4cmの定期的な陣痛発来時）から子宮頸管全開大（10cm）または分娩までの時間（分単位）。 付添い産科スタッフが標準化されたタイミングプロトコルを使用して測定・記録。
介入投与（陣痛開始時）から12時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排臨期の継続時間（第2期）
時間枠：分娩中、子宮口全開大から120分まで。
子宮口全開大（10 cm）から胎児娩出までの時間（分）。 担当産科スタッフにより測定・記録されます。
分娩中、子宮口全開大から120分まで。
配送タイプ
時間枠：分娩時
分娩結果の分類：自然経腟分娩、器械分娩（鉗子または吸引）、または帝王切開。担当産科医により評価されます。
分娩時
オキシトシン増強の必要性
時間枠：陣痛中（介入投与から24時間まで）。
分娩中の子宮収縮を促進するための追加オキシトシン投与の要件。 はい／いいえで記録し、該当する場合は投与量とタイミングを含む。
陣痛中（介入投与から24時間まで）。
母体有害事象
時間枠：介入投与から産後24時間まで。
介入に関連する可能性のある有害事象の発生、以下を含む：吐き気、嘔吐、眠気、めまい、頭痛、そう痒症、低血圧（収縮期血圧 <90 mmHg）、またはアレルギー反応。 重症度は軽度、中等度、または重度に分類される。
介入投与から産後24時間まで。
新生児アプガースコア（5分時）
時間枠：出生後5分で。
出生後5分に評価したアプガースコア。 スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど新生児の状態が良好であることを示します。
出生後5分で。
新生児合併症
時間枠：出生から48時間まで、退院時まで。
新生児合併症の発生：5分時点でのアプガースコア<7、胎便混濁羊水、新生児蘇生の必要性、NICU入院、または新生児仮死を含む
出生から48時間まで、退院時まで。
痛みスコア（視覚的アナログ尺度）
時間枠：介入前、および介入後30分、1時間、2時間に。
母体の疼痛は、Visual Analog Scale (VAS) を用いて、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の尺度で評価しました。 ベースライン（介入前）、介入後30分、1時間、2時間で測定しました。
介入前、および介入後30分、1時間、2時間に。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体年齢によるサブグループ分析
時間枠：研究期間全体を通して、平均6か月間
母体年齢カテゴリー（<20歳、20-35歳、>35歳）で層別化した主要評価項目と副次評価項目の比較。
研究期間全体を通して、平均6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Nacional Autonoma de Honduras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PO-UNAH-49-7-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（匿名化済み）は、産科麻酔および分娩管理に関連する科学的な目的で共有されます。 適切な倫理委員会の承認を得て、合理的な要請があった場合にのみ、適格な研究者と非識別化データセットを共有します。 参加者は、インフォームドコンセントプロセス中にデータ共有計画について説明を受け、オプトアウトする可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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