Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol, paracetamol és placebo fájdalomcsillapító hatékonysága és szülészeti hatásai az aktív szülés alatt (TRAMPA)

2026. november 2. frissítette: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

A tramadol, a paracetamol és a placebo fájdalomcsillapító hatékonysága és szülészeti hatásai az aktív vajúdásban: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial aims to compare the analgesic efficacy and obstetric effects of tramadol (100 mg IV) versus paracetamol (1 g IV) versus placebo (saline solution) in nulliparous women during active labor. The primary outcome is duration of active labor (minutes). Secondary outcomes include duration of expulsive phase, type of delivery, need for oxytocin augmentation, maternal adverse events (nausea, vomiting, somnolence, hypotension), and neonatal outcomes (Apgar scores at 1 and 5 minutes, NICU admission). The study hypothesizes that tramadol significantly reduces active labor duration compared to paracetamol and placebo, without compromising maternal or neonatal safety. A total of 300 nulliparous women (100 per group) will be enrolled at Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized, double-blind, parallel-group, superiority efficacy trial comparing three interventions: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV, and placebo (10 mL 0.9% saline solution) administered at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions). The study design follows CONSORT guidelines for randomized controlled trials. Randomization will be performed using REDCap's automated randomization module in variable block sizes, ensuring allocation concealment. Double-blinding is maintained: participants, care providers, and outcome assessors are masked to group assignment. The primary endpoint is duration of active labor (minutes from intervention administration to complete cervical dilation). Secondary endpoints include: duration of expulsive phase (minutes), type of delivery (spontaneous vaginal, instrumental, cesarean), need for oxytocin augmentation, maternal adverse events (nausea, vomiting, somnolence, hypotension, pruritus, dizziness), neonatal Apgar scores at 1 and 5 minutes, birth weight, meconium-stained amniotic fluid, NICU admission, and neonatal asphyxia. Data collection includes sociodemographic variables (age, education, marital status, occupation), obstetric variables (gestational age, prenatal care visits, BMI, membrane status, cervical dilation at intervention, baseline fetal heart rate), and pain scores (Visual Analog Scale pre-intervention, 30 min, 1h, 2h post-intervention). Statistical analysis includes ANOVA or Kruskal-Wallis for continuous variables, chi-square for categorical variables, and logistic regression for binary outcomes, with significance set at p<0.05. A Data Safety Monitoring Board will oversee safety every 3 months. The study is funded by Universidad Nacional Autónoma de Honduras and will be conducted at Hospital Escuela, Tegucigalpa, from Feb. 2026 to June 2026.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Toborzás
        • Hospital Escuela
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Alkutató:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Toborzás
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Alkutató:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous pregnant women
  • Age between 15 and 45 years
  • Singleton pregnancy, term (37-41 weeks gestation)
  • Cephalic presentation
  • Active labor defined as cervical dilation ≥4 cm with regular contractions
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation or high-risk pregnancy (preeclampsia, gestational diabetes, etc.)
  • Known allergy or contraindication to tramadol or paracetamol
  • Recent use (less than 6 hours) of any analgesic medication
  • Previous cesarean section or other uterine surgery
  • Active infection or fever at admission
  • Inability to provide informed consent due to mental or communication conditions
  • Non-cephalic presentation
  • Rupture of membranes >18 hours without labor
  • Participation in another clinical trial within the last 3 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tramadol Group

Participants receive a single dose of tramadol 100 mg intravenously at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Drog: Tramadol Hydrochloride

Tramadol 100 mg administered as a single intravenous dose at the onset of active labor. Tramadol is an atypical opioid analgesic with serotonin and noradrenaline reuptake inhibition properties. The dose is within standard clinical ranges for obstetric analgesia. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols. Participants are monitored for adverse effects including nausea, vomiting, somnolence, dizziness, and hypotension.
Kísérleti: Paracetamol Group

Participants receive a single dose of paracetamol 1 g intravenously (slow infusion) at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Drog: Paracetamol (acetaminophen)

Paracetamol 1 g administered as a single intravenous slow infusion at the onset of active labor. Paracetamol is a central analgesic acting through COX-3 inhibition in the central nervous system. It is widely used during pregnancy and labor due to its favorable safety profile. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols. Participants are monitored for adverse effects including nausea, vomiting, and allergic reactions (rare).
Placebo Comparator: Placebo Group

Participants receive a single dose of 10 mL 0.9% saline solution intravenously at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Drog: Placebo (Saline Solution)

Placebo consisting of 10 mL 0.9% saline solution administered as a single intravenous dose at the onset of active labor. The appearance and administration procedure are identical to the active interventions to maintain blinding. No pharmacological active ingredients are present. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Active Labor
Időkeret: From intervention administration (at active labor onset) up to 12 hours.

Time in minutes from administration of study intervention (at onset of active labor defined as cervical dilation ≥4 cm with regular contractions) to complete cervical dilation (10 cm) or delivery, whichever occurs first. Measured and recorded by attending obstetric staff using standardized timing protocols.
From intervention administration (at active labor onset) up to 12 hours.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Expulsive Phase (Second Stage)
Időkeret: During delivery, from complete cervical dilation up to 120 minutes.

Time in minutes from complete cervical dilation (10 cm) to fetal expulsion. Measured and recorded by attending obstetric staff.
During delivery, from complete cervical dilation up to 120 minutes.
Type of Delivery
Időkeret: At delivery

Classification of delivery outcome: spontaneous vaginal delivery, instrumental delivery (forceps or vacuum), or cesarean section. Assessed by attending obstetrician.
At delivery
Need for Oxytocin Augmentation
Időkeret: During labor (from intervention administration up to 24 hours).

Requirement for additional oxytocin administration to augment uterine contractions during labor. Recorded as yes/no, including dose and timing if applicable.
During labor (from intervention administration up to 24 hours).
Maternal Adverse Events
Időkeret: From intervention administration up to 24 hours postpartum.

Occurrence of any adverse events potentially related to the intervention, including: nausea, vomiting, somnolence, dizziness, headache, pruritus, hypotension (systolic BP <90 mmHg), or allergic reactions. Severity graded as mild, moderate, or severe.
From intervention administration up to 24 hours postpartum.
Neonatal Apgar Score at 5 Minutes
Időkeret: At 5 minutes after birth.

Apgar score assessed at 5 minutes after birth. Score ranges from 0-10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At 5 minutes after birth.
Neonatal Complications
Időkeret: From birth up to 48 hours, through hospital discharge.

Occurrence of neonatal complications including: Apgar score <7 at 5 minutes, meconium-stained amniotic fluid, need for neonatal resuscitation, NICU admission, or neonatal asphyxia
From birth up to 48 hours, through hospital discharge.
Pain Scores (Visual Analog Scale)
Időkeret: Pre-intervention, and at 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.

Maternal pain assessed using Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measured at baseline (pre-intervention), 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.
Pre-intervention, and at 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subgroup Analysis by Maternal Age
Időkeret: Throughout study period, average of six months

Comparison of primary and secondary outcomes stratified by maternal age categories (<20 years, 20-35 years, >35 years).
Throughout study period, average of six months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO-UNAH-49-7-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Individual participant data (anonymized) will be shared for scientific purposes related to obstetric analgesia and labor management. Only de-identified datasets will be shared with qualified researchers upon reasonable request and with appropriate ethics committee approval. Participants will be informed of data sharing plans during the informed consent process and may opt out.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel