Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol, paracetamol és placebo fájdalomcsillapító hatékonysága és szülészeti hatásai az aktív szülés alatt (TRAMPA)

2026. február 24. frissítette: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

A tramadol, a paracetamol és a placebo fájdalomcsillapító hatékonysága és szülészeti hatásai az aktív vajúdásban: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat célja a tramadol (100 mg IV), a paracetamol (1 g IV) és a placebo (sóoldat) analgetikus hatékonyságának és szülészeti hatásainak összehasonlítása nullipara nőknél az aktív szülés alatt. Az elsődleges eredmény az aktív szülés időtartama (perc). A másodlagos eredmények közé tartozik az expulzív fázis időtartama, a szülés módja, az oxytocin-kezelés szükségessége, az anyai mellékhatások (hányinger, hányás, álmosság, hipotónia) és a magzati eredmények (Apgar-pontszám 1 és 5 percenként, NICU-ba kerülés). A tanulmány azt feltételezi, hogy a tramadol jelentősen csökkenti az aktív szülés időtartamát a paracetamolhoz és a placebóhoz képest, anélkül, hogy veszélyeztetné az anya vagy a magzat biztonságát. Összesen 300 nullipara nőt (100 fő csoportonként) vesznek fel a Hospital Escuela-ban, Tegucigalpa, Honduras.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi hatékonysági vizsgálat, amely három beavatkozást hasonlít össze: tramadol 100 mg intravénásan, paracetamol 1 g intravénásan és placebo (10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldat) alkalmazását az aktív szülés kezdetén (méhszáj tágulás ≥4 cm rendszeres összehúzódások mellett). A vizsgálati terv követi a randomizált kontrollált vizsgálatok CONSORT irányelveit. A randomizálást a REDCap automatizált randomizációs moduljával véletlen blokkméretben végzik, biztosítva az allokáció elrejtését. A kettős vakolás fenntartásra kerül: a résztvevők, az ellátók és az eredményértékelők nem ismerik a csoportbeosztást. Az elsődleges végpont az aktív szülés időtartama (percben a beavatkozástól a teljes méhszáj tágulásig). A másodlagos végpontok közé tartoznak: a kitolási szakasz időtartama (perc), a szülés módja (spontán hüvelyi, műszeres, császármetszés), az oxytocin erősítés igénye, az anyai mellékhatások (hányinger, hányás, álmosság, hipotónia, viszketés, szédülés), a magzat Apgar-pontszámai 1 és 5 percenként, a születési súly, a méconiummal szennyezett magzatvíz, a neonatális intenzív osztályra kerülés és a magzati asphyxia. Az adatgyűjtés magában foglalja a szociodemográfiai változókat (életkor, iskolai végzettség, családi állapot, foglalkozás), a szülészeti változókat (terhességi kor, terhesgondozási látogatások, testtömegindex, burokállapot, méhszáj tágulás a beavatkozásnál, alapfetalis szívfrekvencia) és a fájdalompontszámokat (Vizuális Analóg Skála a beavatkozás előtt, 30 perc, 1 óra, 2 óra a beavatkozás után). A statisztikai elemzés magában foglalja az ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztet a folytonos változókra, khi-négyzet tesztet a kategorikus változókra és logisztikus regressziót a bináris kimenetelekre, a szignifikancia p<0,05 szinten beállítva. Egy Adatbiztonsági Ellenőrző Testület felügyeli a biztonságot 3 havonta. A vizsgálatot a Universidad Nacional Autónoma de Honduras finanszírozza, és a Hospital Escuela, Tegucigalpa intézményében fogják lebonyolítani 2026 februárjától 2026 júniusáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Toborzás
        • Hospital Escuela
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Alkutató:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Toborzás
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Alkutató:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nullipara terhes nők
  • 15 és 45 év közötti életkor
  • Egyetlen magzat, időszakosság (37-41 terhességi hét)
  • Fejállás
  • Aktív szülés, melyet ≥4 cm méhszájnyílás és rendszeres összehúzódások határoznak meg
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Többes terhesség vagy magas kockázatú terhesség (pre-eklampszia, terhességi cukorbetegség stb.)
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a tramadol vagy a paracetamol iránt
  • Bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer közelmúltbeli használata (kevesebb, mint 6 óra)
  • Korábbi császármetszés vagy más méhsebészeti beavatkozás
  • Aktív fertőzés vagy láz a felvételkor
  • Tájékoztatott beleegyezés adásának képtelensége mentális vagy kommunikációs állapotok miatt
  • Nem fejállás
  • Magzatburok repedése >18 óránál régebben, szülés nélkül
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tramadol Csoport
A résztvevők egyetlen, 100 mg-os tramadol adagot kapnak intravénásan az aktív szülés kezdetén (méhszáj-tágulás ≥4 cm rendszeres összehúzódások mellett).
Drog: Tramadol-hidroklorid
A Tramadol 100 mg-t egyetlen intravénás dózisban adják be az aktív szülés kezdetekor. A Tramadol egy atipikus opioid fájdalomcsillapító szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátló tulajdonságokkal. A dózis a szülészeti analgéziára vonatkozó szokásos klinikai tartományon belül van. A beadást képzett orvosi személyzet végzi intézményi protokollok szerint. A résztvevőket mellékhatásokra figyelik, beleértve a hányingert, hányást, álmosságot, szédülést és hipotenziót.
Kísérleti: Paracetamol csoport
A résztvevők a szülés aktív szakaszának kezdetekor (méhszáj tágulás ≥4 cm, rendszeres összehúzódások mellett) egyszeri, 1 g paracetamol intravénás adagot (lassú infúzió) kapnak.
Drog: Paracetamol (acetaminophen)
Paracetamol 1 g, amelyet egyetlen intravénás lassú infúzió formájában adnak be az aktív vajúdás kezdetén. A paracetamol központi fájdalomcsillapító, amely a COX-3 gátlásán keresztül hat a központi idegrendszerben. Széles körben alkalmazzák a terhesség és a szülés alatt kedvező biztonsági profilja miatt. A beadást képzett egészségügyi személyzet végzi intézményi protokollok szerint. A résztvevőket mellékhatásokra figyelik, ideérték a hányingert, hányást és allergiás reakciókat (ritka).
Placebo Comparator: Placebo-csoport
A résztvevők egyetlen, 10 mL-es, 0,9%-os sóoldatot kapnak intravénásan az aktív szülés kezdetén (méhszáj tágulás ≥4 cm rendszeres összehúzódásokkal).
Drog: Placebo (Nátrium-klorid oldat)
Placebo, amely 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldalból áll, és egyetlen intravénás adagként kerül beadásra az aktív vajúdás kezdetén. A megjelenés és az alkalmazási eljárás megegyezik az aktív beavatkozásokéval, hogy a vakítás megmaradjon. Nem tartalmaz gyógyszeresen ható hatóanyagokat. A beadást képzett orvosi személyzet végzi az intézményi protokolloknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív vajúdás időtartama
Időkeret: A beavatkozás alkalmazásától (az aktív szülés kezdetétől) akár 12 óráig.
Az idő percben kifejezve a vizsgálati beavatkozás beadásától (az aktív szülés kezdetétől, amelyet a méhszáj 4 cm-es vagy nagyobb kitágulása és rendszeres összehúzódások határoznak meg) a teljes méhszáj kitágulásáig (10 cm) vagy a szülésig, attól függőn, hogy melyik következik be előbb. Mérése és rögzítése a gondozó szülészeti személyzet által történik szabványos időmérési protokollok alkalmazásával.
A beavatkozás alkalmazásától (az aktív szülés kezdetétől) akár 12 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kitolási fázis időtartama (második szakasz)
Időkeret: A szülés során, a méhszáj teljes kitágulásától kezdve akár 120 percig.
A teljes méhszáj tágulástól (10 cm) a magzat kilökődéséig eltelt idő percekben. Mérést és rögzítést a szülésznői személyzet végzi.
A szülés során, a méhszáj teljes kitágulásától kezdve akár 120 percig.
Kiszállítás típusa
Időkeret: Szállításkor
Szülés kimenetelének osztályozása: spontán hüvelyi szülés, műszeres szülés (fogó vagy vákuum) vagy császármetszés. Értékelve a kezelő szülészorvos által.
Szállításkor
Oxytocin Augmentáció Szükségessége
Időkeret: A szülés alatt (az intervenció beadásától 24 órán át).
Követelmény további oxitocin beadására a méhösszehúzódások fokozása érdekében a szülés alatt. Igen/nem-ként rögzítve, beleértve az adagot és az időzítést, ha alkalmazható.
A szülés alatt (az intervenció beadásától 24 órán át).
Anyai Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás beadásától kezdve a szülés utáni 24 óráig.
Az intervencióval potenciálisan összefüggő bármely mellékhatás előfordulása, ideértve: hányinger, hányás, álmosság, szédülés, fejfájás, viszketés, hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm), vagy allergiás reakciók.
A súlyosság enyhe, közepes vagy súlyos fokozatúként osztályozva.
A beavatkozás beadásától kezdve a szülés utáni 24 óráig.
Újszülöttek 5 perces Apgar-pontszáma
Időkeret: 5 perccel a születés után.
Apgar-pontszám 5 perccel a születés után értékelve.
Pontszám 0-10 között mozog, a magasabb pontszám jobb újszülötti állapotot jelez.
5 perccel a születés után.
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: Születéstől 48 órán keresztül, a kórházi elbocsátásig.
Újszülött szövődmények előfordulása, beleértve: 5 perces Apgar-pontszám <7, mekóniummal szennyezett magzatvíz, újszülött újraélesztés szükségessége, neonatális intenzív osztályra (NICU) történő felvétel vagy újszülött asphyxia
Születéstől 48 órán keresztül, a kórházi elbocsátásig.
Fájdalom Pontszám (Vizuális Analóg Skála)
Időkeret: Beavatkozás előtt, valamint 30 perccel, 1 órával és 2 órával beavatkozás után.
Anyai fájdalom értékelése a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Mérések az alapvonalon (intervenció előtt), 30 perc, 1 óra és 2 óra az intervenció után.
Beavatkozás előtt, valamint 30 perccel, 1 órával és 2 órával beavatkozás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alcsoport elemzés anyai életkor szerint
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan hat hónap
Az elsődleges és másodlagos kimenetelek összehasonlítása anyai életkor kategóriák szerint (<20 év, 20-35 év, >35 év).
A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO-UNAH-49-7-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (anonimizált) megosztásra kerülnek a szülészeti analgézia és a szülésvezetés kapcsolódó tudományos céljai érdekében. Csak azonosíthatatlan adatkészleteket osztanak meg minősített kutatókkal ésszerű kérésre és megfelelő etikai bizottsági jóváhagyással. A résztvevőket a megosztási tervekről tájékoztatják a tájékoztatott beleegyezési folyamat során, és lehetőségük van a kizárásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel