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Analgetische Wirksamkeit und geburtshilfliche Auswirkungen von Tramadol, Paracetamol und Placebo bei aktiver Wehentätigkeit (TRAMPA)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Analgetische Wirksamkeit und geburtshilfliche Auswirkungen von Tramadol, Paracetamol und Placebo bei aktiver Wehentätigkeit: Eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und geburtshilflichen Effekte von Tramadol (100 mg i.v.) gegenüber Paracetamol (1 g i.v.) gegenüber Placebo (Kochsalzlösung) bei nulliparen Frauen während der aktiven Eröffnungsphase zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Dauer der aktiven Eröffnungsphase (Minuten). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Dauer der Austreibungsphase, die Art der Entbindung, den Bedarf an Oxytocin-Augmentation, mütterliche unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Hypotonie) und neonatale Ergebnisse (Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation). Die Studie geht davon aus, dass Tramadol die Dauer der aktiven Eröffnungsphase im Vergleich zu Paracetamol und Placebo signifikant verkürzt, ohne die mütterliche oder neonatale Sicherheit zu beeinträchtigen. Insgesamt werden 300 nullipare Frauen (100 pro Gruppe) am Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-Studie zur Überlegenheitswirksamkeit, die drei Interventionen vergleicht: Tramadol 100 mg i.v., Paracetamol 1 g i.v. und Placebo (10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung), die bei Beginn der aktiven Wehentätigkeit (Muttermundseröffnung ≥4 cm mit regelmäßigen Wehen) verabreicht werden. Das Studiendesign folgt den CONSORT-Richtlinien für randomisierte kontrollierte Studien. Die Randomisierung erfolgt über das automatisierte Randomisierungsmodul von REDCap in variablen Blockgrößen, wodurch die Zuteilungsverdeckung sichergestellt wird. Die Doppelblindheit wird aufrechterhalten: Teilnehmer, Betreuungspersonal und Ergebnisbewerter sind über die Gruppenzuteilung verblindet. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der aktiven Wehentätigkeit (Minuten von der Intervention bis zur vollständigen Muttermundseröffnung). Sekundäre Endpunkte umfassen: Dauer der Austreibungsphase (Minuten), Art der Entbindung (spontan vaginal, instrumentell, Kaiserschnitt), Bedarf an Oxytocin-Augmentation, mütterliche unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Hypotonie, Juckreiz, Schwindel), neonatale Apgar-Werte nach 1 und 5 Minuten, Geburtsgewicht, Mekonium-haltiges Fruchtwasser, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation und neonatale Asphyxie. Die Datenerfassung umfasst soziodemografische Variablen (Alter, Bildung, Familienstand, Beruf), geburtshilfliche Variablen (Schwangerschaftsalter, Vorsorgeuntersuchungen, BMI, Blasensprungstatus, Muttermundseröffnung bei Intervention, basale fetale Herzfrequenz) und Schmerzscores (Visuelle Analogskala vor der Intervention, 30 min, 1h, 2h nach der Intervention). Die statistische Analyse umfasst ANOVA oder Kruskal-Wallis für kontinuierliche Variablen, Chi-Quadrat für kategoriale Variablen und logistische Regression für binäre Ergebnisse, mit Signifikanz bei p<0,05. Ein Data Safety Monitoring Board überwacht die Sicherheit alle 3 Monate. Die Studie wird von der Universidad Nacional Autónoma de Honduras finanziert und wird vom Februar 2026 bis Juni 2026 im Hospital Escuela, Tegucigalpa, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Unterermittler:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Unterermittler:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare schwangere Frauen
  • Alter zwischen 15 und 45 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft, termingerecht (37-41 Schwangerschaftswochen)
  • Schädellage
  • Aktive Wehen definiert als Muttermundseröffnung ≥4 cm mit regelmäßigen Kontraktionen
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft oder Risikoschwangerschaft (Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, etc.)
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Tramadol oder Paracetamol
  • Kürzliche Einnahme (weniger als 6 Stunden) von Schmerzmitteln
  • Früherer Kaiserschnitt oder andere Gebärmutteroperationen
  • Aktive Infektion oder Fieber bei Aufnahme
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund geistiger oder kommunikativer Einschränkungen
  • Nicht-Schädellage
  • Blasensprung >18 Stunden ohne Wehentätigkeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Tramadol intravenös bei Beginn der aktiven Wehentätigkeit (Muttermundseröffnung ≥4 cm mit regelmäßigen Wehen).
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadol 100 mg, verabreicht als einmalige intravenöse Dosis bei Einsetzen der aktiven Wehen. Tramadol ist ein atypisches Opioid-Analgetikum mit Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmungseigenschaften. Die Dosis liegt innerhalb der standardmäßigen klinischen Bereiche für geburtshilfliche Analgesie. Die Verabreichung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal gemäß institutioneller Protokolle. Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen überwacht, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel und Hypotonie.
Experimental: Paracetamol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der aktiven Wehentätigkeit (Muttermundseröffnung ≥4 cm mit regelmäßigen Wehen) eine Einzeldosis von 1 g Paracetamol intravenös (langsame Infusion).
Arzneimittel: Paracetamol (Acetaminophen)
Paracetamol 1 g wird als einmalige intravenöse Langzeitinfusion zu Beginn der aktiven Wehen verabreicht. Paracetamol ist ein zentral wirkendes Analgetikum, das über COX-3-Hemmung im Zentralnervensystem wirkt. Es wird aufgrund seines günstigen Sicherheitsprofils häufig während der Schwangerschaft und der Geburt eingesetzt. Die Verabreichung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal gemäß institutioneller Protokolle. Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und allergische Reaktionen (selten) überwacht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der aktiven Wehentätigkeit (Muttermundseröffnung ≥4 cm mit regelmäßigen Wehen) eine Einzeldosis von 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung intravenös.
Arzneimittel: Placebo (Kochsalzlösung)
Placebo bestehend aus 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, verabreicht als einmalige intravenöse Dosis zu Beginn der aktiven Wehen. Das Aussehen und das Verabreichungsverfahren sind identisch mit den aktiven Interventionen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Es sind keine pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe vorhanden. Die Verabreichung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal gemäß den institutionellen Protokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der aktiven Wehen
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Intervention (bei Einsetzen der aktiven Wehen) bis zu 12 Stunden.
Zeit in Minuten von der Verabreichung der Studienintervention (bei Beginn der aktiven Wehen, definiert als Muttermundsöffnung ≥4 cm mit regelmäßigen Wehen) bis zur vollständigen Muttermundsöffnung (10 cm) oder der Entbindung, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemessen und aufgezeichnet vom betreuenden geburtshilflichen Personal unter Verwendung standardisierter Zeitprotokolle.
Von der Verabreichung der Intervention (bei Einsetzen der aktiven Wehen) bis zu 12 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Austreibungsphase (zweite Phase)
Zeitfenster: Während der Entbindung, von vollständiger Zervixdilatation bis zu 120 Minuten.
Zeit in Minuten von vollständiger Zervixdilatation (10 cm) bis zur Fetus-Expulsion. Gemessen und aufgezeichnet vom anwesenden geburtshilflichen Personal.
Während der Entbindung, von vollständiger Zervixdilatation bis zu 120 Minuten.
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Klassifizierung des Geburtsergebnisses: spontane vaginale Entbindung, instrumentelle Entbindung (Zange oder Vakuum) oder Kaiserschnitt. Bewertet durch den behandelnden Geburtshelfer.
Bei der Lieferung
Bedarf an Oxytocin-Augmentation
Zeitfenster: Während der Geburt (von der Verabreichung der Intervention bis zu 24 Stunden).
Anforderung einer zusätzlichen Oxytocin-Verabreichung zur Verstärkung der Wehentätigkeit während der Geburt. Erfasst als ja/nein, einschließlich Dosis und Zeitpunkt, falls zutreffend.
Während der Geburt (von der Verabreichung der Intervention bis zu 24 Stunden).
Mütterliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Intervention bis zu 24 Stunden nach der Entbindung.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit der Intervention zusammenhängen, einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz, Hypotonie (systolischer RR <90 mmHg) oder allergische Reaktionen. Schweregrad eingestuft als leicht, mittelschwer oder schwer.
Von der Verabreichung der Intervention bis zu 24 Stunden nach der Entbindung.
Apgar-Score des Neugeborenen nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt.
Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt bewertet. Der Score reicht von 0-10, wobei höhere Werte auf einen besseren Zustand des Neugeborenen hindeuten.
5 Minuten nach der Geburt.
Neonatale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 48 Stunden, bis zur Krankenhausentlassung.
Auftreten von neonatalen Komplikationen einschließlich: Apgar-Score <7 nach 5 Minuten, Mekonium-haltiges Fruchtwasser, Notwendigkeit der Neugeborenenreanimation, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation oder neonatale Asphyxie
Von der Geburt bis zu 48 Stunden, bis zur Krankenhausentlassung.
Schmerzscores (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor der Intervention sowie 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Intervention.
Mütterlicher Schmerz bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Gemessen zum Ausgangswert (vor der Intervention), 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Intervention.
Vor der Intervention sowie 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse nach mütterlichem Alter
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase, durchschnittlich sechs Monate
Vergleich von primären und sekundären Ergebnissen, stratifiziert nach mütterlichen Alterskategorien (<20 Jahre, 20-35 Jahre, >35 Jahre).
Während der gesamten Studienphase, durchschnittlich sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO-UNAH-49-7-2026

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Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (anonymisiert) werden für wissenschaftliche Zwecke im Zusammenhang mit geburtshilflicher Analgesie und Geburtsmanagement geteilt. Nur anonymisierte Datensätze werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und mit entsprechender Genehmigung der Ethikkommission zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden während des Aufklärungsgesprächs über die Pläne zur Datenweitergabe informiert und können der Weitergabe widersprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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