Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid en obstetrische effecten van tramadol, paracetamol en placebo tijdens de actieve ontsluitingsfase (TRAMPA)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Analgetische werkzaamheid en obstetrische effecten van tramadol, paracetamol en placebo tijdens de actieve ontsluitingsfase: een gerandomiseerd dubbelblind gecontroleerd onderzoek

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie heeft als doel de pijnstillende werkzaamheid en obstetrische effecten te vergelijken van tramadol (100 mg IV) versus paracetamol (1 g IV) versus placebo (zoutoplossing) bij nulliparae tijdens de actieve fase van de bevalling. De primaire uitkomstmaat is de duur van de actieve fase van de bevalling (minuten). Secundaire uitkomstmaten omvatten de duur van de uitdrijvingsfase, type bevalling, behoefte aan oxytocine-augmentatie, maternale bijwerkingen (misselijkheid, braken, slaperigheid, hypotensie) en neonatale uitkomsten (Apgar-scores na 1 en 5 minuten, NICU-opname). De studie veronderstelt dat tramadol de duur van de actieve fase van de bevalling significant verkort in vergelijking met paracetamol en placebo, zonder de maternale of neonatale veiligheid in gevaar te brengen. In totaal zullen 300 nulliparae (100 per groep) worden ingesloten in het Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, superioriteitseffectiviteitsstudie waarin drie interventies worden vergeleken: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV en placebo (10 mL 0,9% zoutoplossing) toegediend bij het begin van de actieve ontsluitingsfase (cervixverwijding ≥4 cm met regelmatige weeën). De studieopzet volgt de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de geautomatiseerde randomisatiemodule van REDCap in variabele blokgroottes, wat toewijzingsverberging garandeert. Dubbelblinding wordt gehandhaafd: deelnemers, zorgverleners en uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepstoewijzing. Het primaire eindpunt is de duur van de actieve ontsluitingsfase (minuten vanaf interventietoediening tot volledige cervixverwijding). Secundaire eindpunten omvatten: duur van de uitdrijvingsfase (minuten), type bevalling (spontaan vaginaal, instrumenteel, keizersnede), behoefte aan oxytocine-augmentatie, maternale bijwerkingen (misselijkheid, braken, slaperigheid, hypotensie, jeuk, duizeligheid), neonatale Apgar-scores na 1 en 5 minuten, geboortegewicht, meconiumhoudend vruchtwater, NICU-opname en neonatale asfyxie. Gegevensverzameling omvat sociodemografische variabelen (leeftijd, opleiding, burgerlijke staat, beroep), obstetrische variabelen (zwangerschapsduur, prenatale zorgbezoeken, BMI, vliezenstatus, cervixverwijding bij interventie, baseline foetale hartslag) en pijnscores (Visueel Analogie Schaal pre-interventie, 30 min, 1 uur, 2 uur post-interventie). Statistische analyse omvat ANOVA of Kruskal-Wallis voor continue variabelen, chi-kwadraat voor categorische variabelen en logistische regressie voor binaire uitkomsten, met significantie ingesteld op p<0,05. Een Data Safety Monitoring Board zal de veiligheid elke 3 maanden toezicht houden. De studie wordt gefinancierd door Universidad Nacional Autónoma de Honduras en wordt uitgevoerd in Hospital Escuela, Tegucigalpa, van februari 2026 tot juni 2026.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Werving
        • Hospital Escuela
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Werving
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipare zwangere vrouwen
  • Leeftijd tussen 15 en 45 jaar
  • Eenlingzwangerschap, voldragen (37-41 weken zwangerschap)
  • Hoofdligging
  • Actieve bevalling gedefinieerd als ontsluiting ≥4 cm met regelmatige weeën
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Meerlingzwangerschap of hoogrisicozwangerschap (pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, etc.)
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor tramadol of paracetamol
  • Recent gebruik (minder dan 6 uur) van enige pijnstillende medicatie
  • Eerdere keizersnede of andere baarmoederoperatie
  • Actieve infectie of koorts bij opname
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale of communicatieproblemen
  • Niet-hoofdligging
  • Vruchtwaterverlies >18 uur zonder bevalling
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadolgroep
Deelnemers ontvangen een eenmalige dosis tramadol 100 mg intraveneus bij het begin van de actieve bevalling (cervixverwijding ≥4 cm met regelmatige weeën).
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride
Tramadol 100 mg toegediend als een enkele intraveneuze dosis bij het begin van de actieve bevalling. Tramadol is een atypische opioïde pijnstiller met eigenschappen van serotonine- en noradrenalineheropnameremming. De dosis valt binnen de standaard klinische bereiken voor obstetrische analgesie. Toediening wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel volgens institutionele protocollen. Deelnemers worden gemonitord op bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid en hypotensie.
Experimenteel: Paracetamol Groep
Deelnemers ontvangen een enkele dosis paracetamol 1 g intraveneus (langzame infusie) bij het begin van de actieve ontsluitingsfase (cervixverwijding ≥4 cm met regelmatige weeën).
Geneesmiddel: Paracetamol (acetaminophen)
Paracetamol 1 g toegediend als een enkele intraveneuze langzame infusie bij het begin van de actieve bevalling. Paracetamol is een centraal analgeticum dat werkt via COX-3-remming in het centrale zenuwstelsel. Het wordt veel gebruikt tijdens zwangerschap en bevalling vanwege het gunstige veiligheidsprofiel. Toediening wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel volgens institutionele protocollen. Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en allergische reacties (zeldzaam).
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van 10 mL 0,9% zoutoplossing intraveneus bij het begin van de actieve bevalling (cervixverwijding ≥4 cm met regelmatige contracties).
Geneesmiddel: Placebo (Zoutoplossing)
Placebo bestaande uit 10 ml 0,9% zoutoplossing toegediend als een enkele intraveneuze dosis bij het begin van actieve bevalling.
Het uiterlijk en de toedieningsprocedure zijn identiek aan de actieve interventies om de blindering te behouden.
Er zijn geen farmacologisch actieve ingrediënten aanwezig.
De toediening wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel volgens institutionele protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de Actieve Ontsluitingsfase
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de interventie (bij aanvang actieve arbeid) tot 12 uur.
Tijd in minuten vanaf toediening van de studie-interventie (bij aanvang van de actieve bevalling, gedefinieerd als ontsluiting ≥4 cm met regelmatige weeën) tot volledige ontsluiting (10 cm) of bevalling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Gemeten en vastgelegd door de aanwezige verloskundige medewerkers met behulp van gestandaardiseerde tijdsbepalingsprotocollen.
Vanaf toediening van de interventie (bij aanvang actieve arbeid) tot 12 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de uitdrijvingsfase (tweede fase)
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling, vanaf volledige ontsluiting tot 120 minuten.
Tijd in minuten vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm) tot de uitdrijving van de foetus. Gemeten en geregistreerd door de aanwezige verloskundige staf.
Tijdens de bevalling, vanaf volledige ontsluiting tot 120 minuten.
Type van Levering
Tijdsspanne: Bij bevalling
Classificatie van de bevallingsuitkomst: spontane vaginale bevalling, instrumentele bevalling (forceps of vacuümpomp) of keizersnede. Beoordeeld door de behandelend gynaecoloog.
Bij bevalling
Behoefte aan Oxytocine-Augmentatie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (vanaf toediening van de interventie tot 24 uur daarna).
Vereiste voor aanvullende oxytocine toediening om weeën tijdens de bevalling te versterken. Vastgelegd als ja/nee, inclusief dosis en timing indien van toepassing.
Tijdens de bevalling (vanaf toediening van de interventie tot 24 uur daarna).
Maternale Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de interventie tot 24 uur postpartum.
Voorkomen van bijwerkingen die mogelijk verband houden met de interventie, waaronder: misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk, hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg) of allergische reacties. Ernst ingedeeld als mild, matig of ernstig.
Vanaf toediening van de interventie tot 24 uur postpartum.
Neonatale Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte.
Apgar-score beoordeeld 5 minuten na de geboorte. De score loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een betere neonatale conditie.
5 minuten na de geboorte.
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 48 uur, tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Voorkomen van neonatale complicaties waaronder: Apgar-score <7 na 5 minuten, meconiumhoudend vruchtwater, behoefte aan neonatale reanimatie, opname op de neonatale intensive care, of neonatale asfyxie
Vanaf de geboorte tot 48 uur, tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Pijnscores (Visuele Analogie Schaal)
Tijdsspanne: Pre-interventie, en na 30 minuten, 1 uur en 2 uur post-interventie.
Maternale pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Gemeten op baseline (pre-interventie), 30 minuten, 1 uur en 2 uur na interventie.
Pre-interventie, en na 30 minuten, 1 uur en 2 uur post-interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse naar maternale leeftijd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, gemiddeld zes maanden
Vergelijking van primaire en secundaire uitkomsten gestratificeerd naar maternale leeftijdscategorieën (<20 jaar, 20-35 jaar, >35 jaar).
Gedurende de hele studieperiode, gemiddeld zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (geanonimiseerd) worden gedeeld voor wetenschappelijke doeleinden gerelateerd aan obstetrische analgesie en bevallingsmanagement. Alleen geanonimiseerde datasets worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek en met goedkeuring van de juiste ethische commissie. Deelnemers worden tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces geïnformeerd over de gegevensdeling en kunnen zich afmelden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren