Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt och obstetriska effekter av Tramadol, Paracetamol och Placebo under aktiv förlossning (TRAMPA)

24 februari 2026 uppdaterad av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Analgetisk effekt och obstetriska effekter av tramadol, paracetamol och placebo under aktiv förlossning: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att jämföra den analgetiska effekten och obstetriska effekterna av tramadol (100 mg IV) kontra paracetamol (1 g IV) kontra placebo (saltlösning) hos nullipara kvinnor under aktiv förlossning. Det primära utfallet är varaktigheten av aktiv förlossning (minuter). Sekundära utfall inkluderar varaktigheten av utdrivningsskedet, typ av förlossning, behov av oxytocin-stimulering, maternella biverkningar (illamående, kräkningar, sömnighet, hypotoni) och neonatala utfall (Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter, NICU-inläggning). Studien antar att tramadol signifikant minskar varaktigheten av aktiv förlossning jämfört med paracetamol och placebo, utan att äventyra maternal eller neonatal säkerhet. Totalt kommer 300 nullipara kvinnor (100 per grupp) att rekryteras vid Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med superioritetseffekt som jämför tre interventioner: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV och placebo (10 ml 0,9 % koksaltlösning) som administreras vid början av aktiv förlossning (cervixdilatation ≥4 cm med regelbundna kontraktioner). Studien följer CONSORT-riktlinjerna för randomiserade kontrollerade studier. Randomisering utförs med REDCaps automatiska randomiseringsmodul i varierande blockstorlekar, vilket säkerställer allokeringsdöljande. Dubbelblinding upprätthålls: deltagare, vårdgivare och utfallsvärderare är maskerade för grupptilldelning. Primärt slutpunkt är varaktighet av aktiv förlossning (minuter från interventionstillfälle till fullständig cervixdilatation). Sekundära slutpunkter inkluderar: varaktighet av pressningsfas (minuter), förlossningstyp (spontan vaginal, instrumentell, kejsarsnitt), behov av oxytocintillskott, maternella biverkningar (illamående, kräkningar, sömnighet, hypotoni, klåda, yrsel), neonatala Apgarpoäng vid 1 och 5 minuter, födelsevikt, mekoniumfärgat fostervatten, NICU-inläggning och neonatal asfyxi. Datainsamling inkluderar sociodemografiska variabler (ålder, utbildning, civilstånd, yrke), obstetriska variabler (graviditetslängd, förlossningsförberedande besök, BMI, membranstatus, cervixdilatation vid intervention, baslinje hjärtfrekvens hos fostret) och smärtskattningar (visuell analog skala före intervention, 30 min, 1 timme, 2 timmar efter intervention). Statistisk analys inkluderar ANOVA eller Kruskal-Wallis för kontinuerliga variabler, chi-tvåtest för kategoriska variabler och logistisk regression för binära utfall, med signifikans satt till p<0,05. En Data Safety Monitoring Board övervakar säkerhet var 3:e månad. Studien finansieras av Universidad Nacional Autónoma de Honduras och kommer att genomföras på Hospital Escuela, Tegucigalpa, från februari 2026 till juni 2026.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Underutredare:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Underutredare:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nullipara gravida kvinnor
  • Ålder mellan 15 och 45 år
  • Enkel graviditet, fullgången (37–41 veckors graviditet)
  • Cefalisk presentation
  • Aktiv förlossning definierad som cervical dilation ≥4 cm med regelbundna sammandragningar
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Flergraviditet eller högriskgraviditet (preeklampsi, graviditetsdiabetes, etc.)
  • Känd allergi eller kontraindikation mot tramadol eller paracetamol
  • Nyligen användning (mindre än 6 timmar) av någon smärtstillande medicin
  • Tidigare kejsarsnitt eller annan uterinkirurgi
  • Aktiv infektion eller feber vid inläggning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av psykiska eller kommunikativa tillstånd
  • Icke-cefalisk presentation
  • Fostervätskeläckage >18 timmar utan förlossning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadolgruppen
Deltagarna får en enda dos tramadol 100 mg intravenöst vid insättandet av aktiv förlossning (cervixdilatation ≥4 cm med regelbundna sammandragningar).
Läkemedel: Tramadolhydroklorid
Tramadol 100 mg administreras som en enskild intravenös dos vid början av aktiv förlossning. Tramadol är en atypisk opioidanalgetikum med serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmande egenskaper. Dosen ligger inom standardkliniska intervall för obstetrisk analgetika. Administreringen utförs av utbildad medicinsk personal enligt institutionella protokoll. Deltagarna övervakas för biverkningar inklusive illamående, kräkningar, sömnsjuka, yrsel och hypotoni.
Experimentell: Paracetamolgruppen
Deltagarna får en enda dos paracetamol 1 g intravenöst (långsam infusion) vid början av aktiv förlossning (cervixdilatation ≥4 cm med regelbundna sammandragningar).
Läkemedel: Paracetamol (acetaminophen)
Paracetamol 1 g administreras som en enda intravenös långsam infusion vid början av aktiv förlossning. Paracetamol är ett centralt smärtstillande medel som verkar genom COX-3-hämning i centrala nervsystemet. Det används i stor utsträckning under graviditet och förlossning på grund av dess gynnsamma säkerhetsprofil. Administreringen utförs av utbildad medicinsk personal enligt institutionella protokoll. Deltagarna övervakas för biverkningar inklusive illamående, kräkningar och allergiska reaktioner (sällsynta).
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna får en enda dos av 10 mL 0,9% saltlösning intravenöst vid början av aktiv förlossning (cervixdilatation ≥4 cm med regelbundna sammandragningar).
Läkemedel: Placebo (Salinlösning)
Placebo som består av 10 ml 0,9% salinlösning som administreras som en enda intravenös dos vid början av aktiv förlossning. Utseendet och administrationsproceduren är identiska med de aktiva interventionerna för att upprätthålla förblindning. Inga farmakologiskt aktiva ingredienser finns närvarande. Administration utförs av utbildad medicinsk personal enligt institutionella protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av aktiv förlossning
Tidsram: Från interventionens administration (vid aktiv förlossningsstart) upp till 12 timmar.
Tid i minuter från studiens behandlingsadministrering (vid början av aktiv förlossning definierad som livmodertappöppning ≥4 cm med regelbundna sammandragningar) till fullständig livmodertappöppning (10 cm) eller förlossning, beroende på vilket som inträffar först. Mätt och registrerat av vårdande obstetrisk personal med standardiserade tidsprotokoll.
Från interventionens administration (vid aktiv förlossningsstart) upp till 12 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för utdrivningsfasen (andra steget)
Tidsram: Under förlossningen, från fullständig cervixdilatation upp till 120 minuter.
Tid i minuter från fullständig cervixdilatation (10 cm) till fosterexpulsion. Mäts och registreras av den ansvariga obstetriska personalen.
Under förlossningen, från fullständig cervixdilatation upp till 120 minuter.
Typ av förlossning
Tidsram: Vid leverans
Klassificering av förlossningsutfall: spontan vaginal förlossning, instrumentell förlossning (tång eller vakuum) eller kejsarsnitt. Bedöms av behandlande barnmorska.
Vid leverans
Behov av oxytocinförstärkning
Tidsram: Under förlossningen (från interventionens administration upp till 24 timmar).
Krav på ytterligare oxytocinadministration för att förstärka livmodersammandragningar under förlossningen. Registreras som ja/nej, inklusive dos och tidpunkt om tillämpligt.
Under förlossningen (från interventionens administration upp till 24 timmar).
Maternal Adverse Events
Tidsram: Från interventionsadministration upp till 24 timmar postpartum.
Förekomst av eventuella biverkningar med potentiellt samband med interventionen, inklusive: illamående, kräkningar, sömnighet, yrsel, huvudvärk, klåda, hypotoni (systoliskt BT <90 mmHg) eller allergiska reaktioner. Allvarlighetsgrad graderad som mild, måttlig eller svår.
Från interventionsadministration upp till 24 timmar postpartum.
Neonatal Apgar-poäng vid 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter födseln.
Apgar-poäng bedöms 5 minuter efter födseln. Poängen sträcker sig från 0-10, där högre poäng indikerar bättre nyföddförhållanden.
5 minuter efter födseln.
Neonatala komplikationer
Tidsram: Från födseln upp till 48 timmar, genom sjukhusutskrivning.
Förekomst av neonatala komplikationer inklusive: Apgar-poäng <7 vid 5 minuter, mekoniumfärgat fostervatten, behov av neonatal återupplivning, NICU-inläggning eller neonatal asfyxi
Från födseln upp till 48 timmar, genom sjukhusutskrivning.
Smärtskattningar (Visuell analog skala)
Tidsram: Före interventionen, samt 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter interventionen.
Modersmärta bedömd med Visuell Analog Skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Mätt vid baslinje (före intervention), 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter intervention.
Före interventionen, samt 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter interventionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys efter mammans ålder
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt sex månader
Jämförelse av primära och sekundära utfall stratifierade efter ålderskategorier hos modern (<20 år, 20-35 år, >35 år).
Under hela studieperioden, i genomsnitt sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (anonymiserade) kommer att delas för vetenskapliga ändamål relaterade till obstetrisk analgesi och förlossningshantering. Endast avidentifierade dataset kommer att delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran och med lämpligt godkännande från etikkommittén. Deltagare kommer att informeras om datadelningsplaner under informerat samtyckesprocess och har möjlighet att välja bort det.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera