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활동 분만 중 트라마돌, 파라세타몰 및 위약의 진통 효과 및 산과적 효과 (TRAMPA)

2026년 2월 24일 업데이트: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

진통제 효능 및 산과적 효과: 트라마돌, 파라세타몰 및 위약의 활성 분만 중 비교 - 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 초산 여성의 분만 활동기에 트라마돌(정맥 주사 100 mg) 대 파라세타몰(정맥 주사 1 g) 대 위약(식염수 용액)의 진통 효과 및 산과적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 분만 활동기 지속 시간(분)입니다. 부차적 결과는 배출기 지속 시간, 분만 방식, 옥시토신 투여 필요성, 모성 부작용(메스꺼움, 구토, 졸음, 저혈압) 및 신생아 결과(1분 및 5분 아프가 점수, 신생아 중환자실 입원)를 포함합니다. 본 연구는 트라마돌이 파라세타몰 및 위약과 비교하여 모성 또는 신생아 안전성을 저해하지 않으면서 분만 활동기 지속 시간을 유의하게 단축시킬 것으로 가정합니다. 온두라스 테구시갈파의 에스쿠엘라 병원에서 총 300명의 초산 여성(그룹당 100명)을 등록할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 능동 분만 시작 시(자궁경부 개대 ≥4 cm 및 규칙적인 자궁수축) 트라마돌 100 mg 정맥주사, 파라세타몰 1 g 정맥주사, 위약(0.9% 식염수 용액 10 mL) 세 가지 중재를 비교하는 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬군, 우월성 효능 시험입니다. 연구 설계는 무작위 대조 시험을 위한 CONSORT 가이드라인을 따릅니다. 무작위 배정은 REDCap의 자동화된 무작위 배정 모듈을 사용하여 가변 블록 크기로 수행되며, 배정 은폐를 보장합니다. 이중 맹검은 유지됩니다: 참가자, 의료 제공자 및 결과 평가자는 군 배정에 대해 맹검 상태입니다. 주요 종점은 능동 분만 기간(중재 투여 시점부터 자궁경부 완전 개대까지의 시간(분))입니다. 2차 종점에는: 배출기 기간(분), 분만 유형(자연 질식 분만, 기계 분만, 제왕절개), 옥시토신 증강 필요성, 모성 부작용(오심, 구토, 졸음, 저혈압, 가려움, 현기증), 신생아 아프가 점수(1분 및 5분), 출생 체중, 태변 착색 양수, 신생아 중환자실 입원, 신생아 질식이 포함됩니다. 자료 수집에는 사회인구학적 변수(연령, 교육 수준, 결혼 상태, 직업), 산과적 변수(임신 주수, 산전 진찰 횟수, 체질량 지수, 양막 상태, 중재 시 자궁경부 개대 정도, 기초 태아 심박수), 통증 점수(중재 전, 중재 후 30분, 1시간, 2시간 시각 상사 척도)가 포함됩니다. 통계 분석에는 연속 변수에 대한 분산분석 또는 크루스칼-왈리스 검정, 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정, 이분형 결과에 대한 로지스틱 회귀분석이 포함되며, 유의수준은 p<0.05로 설정됩니다. 자료 안전 감시 위원회가 3개월마다 안전성을 감독합니다. 이 연구는 온두라스 국립 자치 대학교의 자금 지원을 받으며, 2026년 2월부터 2026년 6월까지 테구시갈파의 에스쿨라 병원에서 수행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 온두라스
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
        • 모병
        • Hospital Escuela
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • 부수사관:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
        • 모병
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • 부수사관:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 초산 임산부
  • 15세에서 45세 사이의 연령
  • 단태아 임신, 만삭 (임신 37-41주)
  • 두위 분만
  • 규칙적인 진통과 함께 자궁경부 개대 ≥4 cm로 정의되는 활발한 분만 진행
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 다태아 임신 또는 고위험 임신 (전자간증, 임신성 당뇨병 등)
  • 트라마돌 또는 파라세타몰에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증
  • 최근 (6시간 이내) 모든 진통제 사용
  • 이전 제왕절개 또는 기타 자궁 수술 경험
  • 입원 시 활동성 감염 또는 발열
  • 정신적 또는 의사소통 상태로 인해 동의서를 제공할 수 없음
  • 비두위 분만
  • 진통 없이 18시간 이상 양막 파수
  • 지난 3개월 이내 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라마돌 그룹
참가자는 활성 분만 시작 시(자궁경 확장 ≥4 cm 및 규칙적 자궁수축) 트라마돌 100 mg을 정맥 내 단회 투여받습니다.
의약품: 트라마돌 염산염
트라마돌 100 mg을 단일 정맥 내 투여량으로 활성 분만 시작 시 투여합니다. 트라마돌은 세로토닌과 노르아드레날린 재흡수 억제 특성을 가진 비전형적 오피오이드 진통제입니다. 투여 용량은 산과적 진통을 위한 표준 임상 범위 내에 있습니다. 투여는 기관 프로토콜에 따라 훈련된 의료 인력이 수행합니다. 참가자는 메스꺼움, 구토, 졸음, 어지러움, 저혈압을 포함한 부작용에 대해 모니터링됩니다.
실험적: 파라세타몰 그룹
참가자는 진통이 시작될 때(자궁경부 확장이 ≥4 cm이며 규칙적인 자궁 수축이 있는 경우) 파라세타몰 1 g을 정맥 주사(서서히 주입)로 단일 용량 투여받습니다.
의약품: 파라세타몰 (아세트아미노펜)
파라세타몰 1g을 진통 개시 시 단일 정맥 서서히 주입하여 투여합니다. 파라세타몰은 중추 신경계에서 COX-3 억제를 통해 작용하는 중추 진통제입니다. 임신과 분만 중 유리한 안전성 프로파일로 인해 널리 사용됩니다. 투여는 기관 프로토콜에 따라 훈련된 의료 인력이 수행합니다. 참가자는 메스꺼움, 구토 및 알레르기 반응(드묾)을 포함한 부작용에 대해 모니터링됩니다.
위약 비교기: 위약군
참가자는 활성 분만 시작 시(정기적인 자궁 수축과 함께 자궁 경부 확장 ≥4 cm) 10 mL 0.9% 생리 식염수 용액을 정맥 내로 단일 투여받습니다.
의약품: 플라시보 (식염수 용액)
활성 진통 시작 시 단일 정맥 내 투여량으로 투여되는 10mL 0.9% 식염수 용액으로 구성된 위약입니다. 외관과 투여 절차는 맹검 유지를 위해 활성 중재와 동일합니다. 약리학적 활성 성분은 존재하지 않습니다. 투여는 기관 프로토콜에 따라 훈련된 의료 인력이 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동적 분만 기간
기간: 개입 투여 시점(진통 시작 시)부터 최대 12시간까지.
연구용 치료제 투여 시점(활동적 진통 시작 시점, 즉 자궁경관 개대가 ≥4 cm에 이르고 규칙적인 자궁수축이 있는 경우)부터 자궁경관 완전 개대(10 cm) 또는 분만까지의 시간(분) 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간. 표준화된 시간 측정 프로토콜을 사용하여 담당 산과 의료진이 측정 및 기록함.
개입 투여 시점(진통 시작 시)부터 최대 12시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배출기 단계 지속 시간 (제2기)
기간: 분만 중, 자궁경부 완전 개대부터 120분까지.
자궁경부 완전 개대(10 cm) 후 태아 만출까지 걸린 시간(분). 담당 산부인과 의료진이 측정 및 기록함.
분만 중, 자궁경부 완전 개대부터 120분까지.
배송 유형
기간: 분만 시
분만 결과 분류: 자연 질식 분만, 기구 분만(산기 또는 진공 흡인), 또는 제왕절개. 담당 산부인과 의사가 평가함.
분만 시
옥시토신 보강 필요성
기간: 분만 중 (중재 투여부터 24시간까지).
분만 중 자궁 수축을 강화하기 위한 추가 옥시토신 투여 요구사항. 해당 시에는 용량과 투여 시기를 포함하여 예/아니오로 기록합니다.
분만 중 (중재 투여부터 24시간까지).
모체 이상반응
기간: 개입 투여 시점부터 산후 24시간까지.
개입과 잠재적으로 관련된 모든 이상 반응의 발생, 포함: 메스꺼움, 구토, 졸음, 어지러움, 두통, 가려움증, 저혈압 (수축기 혈압 <90 mmHg) 또는 알레르기 반응. 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨짐.
개입 투여 시점부터 산후 24시간까지.
출생 5분 후 신생아 아프가 점수
기간: 출생 5분 후.
출생 후 5분에 평가된 아프가 점수.
점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 신생아 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
출생 5분 후.
신생아 합병증
기간: 출생부터 48시간까지, 퇴원 시까지.
신생아 합병증 발생(포함: 5분째 아프가 점수 <7, 태변 착색 양수, 신생아 소생술 필요, 신생아 중환자실 입원 또는 신생아 가사)
출생부터 48시간까지, 퇴원 시까지.
통증 점수 (시각적 아날로그 척도)
기간: 중재 전, 중재 후 30분, 1시간, 2시간에
산모의 통증은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가되었습니다. 기준선(중재 전), 중재 후 30분, 1시간 및 2시간에 측정되었습니다.
중재 전, 중재 후 30분, 1시간, 2시간에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 연령별 하위군 분석
기간: 연구 기간 동안, 평균 6개월
모체 연령 범주(<20세, 20-35세, >35세)에 따른 1차 및 2차 결과 비교.
연구 기간 동안, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PO-UNAH-49-7-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명 처리된 개별 참가자 데이터는 산과적 진통 완화 및 분만 관리와 관련된 과학적 목적으로 공유됩니다. 합리적인 요청과 적절한 윤리위원회 승인을 받은 자격 있는 연구자에게만 비식별화된 데이터 세트가 공유됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의 과정에서 데이터 공유 계획을 통보받으며, 이에 동의하지 않을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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