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Efficacité analgésique et effets obstétriques du tramadol, du paracétamol et du placebo pendant le travail actif (TRAMPA)

24 février 2026 mis à jour par: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Efficacité Analgésique et Effets Obstétricaux du Tramadol, du Paracétamol et du Placebo lors du Travail Actif : Un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à comparer l'efficacité analgésique et les effets obstétricaux du tramadol (100 mg IV) par rapport au paracétamol (1 g IV) et au placebo (solution saline) chez des femmes nullipares pendant le travail actif. Le critère de jugement principal est la durée du travail actif (minutes). Les critères de jugement secondaires incluent la durée de la phase d'expulsion, le type d'accouchement, le besoin d'augmentation par oxytocine, les événements indésirables maternels (nausées, vomissements, somnolence, hypotension) et les issues néonatales (scores d'Apgar à 1 et 5 minutes, admission en néonatologie). L'étude émet l'hypothèse que le tramadol réduit significativement la durée du travail actif par rapport au paracétamol et au placebo, sans compromettre la sécurité maternelle ou néonatale. Un total de 300 femmes nullipares (100 par groupe) seront incluses à l'Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'efficacité de supériorité, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, comparant trois interventions : tramadol 100 mg IV, paracétamol 1 g IV et placebo (10 mL de solution saline à 0,9 %) administrés au début du travail actif (dilatation cervicale ≥4 cm avec contractions régulières). La conception de l'étude suit les directives CONSORT pour les essais contrôlés randomisés. La randomisation sera effectuée à l'aide du module de randomisation automatisé de REDCap avec des tailles de blocs variables, garantissant la dissimulation de l'allocation. Le double aveugle est maintenu : les participants, les prestataires de soins et les évaluateurs des résultats ignorent l'attribution des groupes. Le critère d'évaluation principal est la durée du travail actif (minutes entre l'administration de l'intervention et la dilatation cervicale complète). Les critères d'évaluation secondaires incluent : la durée de la phase d'expulsion (minutes), le type d'accouchement (vaginal spontané, instrumental, césarienne), le besoin d'augmentation d'ocytocine, les événements indésirables maternels (nausées, vomissements, somnolence, hypotension, prurit, vertiges), les scores d'Apgar néonatals à 1 et 5 minutes, le poids à la naissance, le liquide amniotique teinté de méconium, l'admission en USIN et l'asphyxie néonatale. La collecte de données inclut des variables sociodémographiques (âge, éducation, statut marital, profession), des variables obstétricales (âge gestationnel, visites prénatales, IMC, état des membranes, dilatation cervicale à l'intervention, fréquence cardiaque fœtale de base) et des scores de douleur (Échelle Visuelle Analogique avant l'intervention, 30 min, 1h, 2h après l'intervention). L'analyse statistique inclut l'ANOVA ou Kruskal-Wallis pour les variables continues, le chi-carré pour les variables catégorielles et la régression logistique pour les résultats binaires, avec un seuil de significativité fixé à p<0,05. Un Comité de Surveillance de la Sécurité des Données supervisera la sécurité tous les 3 mois. L'étude est financée par l'Universidad Nacional Autónoma de Honduras et sera menée à l'Hospital Escuela, Tegucigalpa, de février 2026 à juin 2026.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Recrutement
        • Hospital Escuela
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Recrutement
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes nullipares
  • Âge entre 15 et 45 ans
  • Grossesse unique, à terme (37-41 semaines de gestation)
  • Présentation céphalique
  • Travail actif défini comme une dilatation cervicale ≥4 cm avec contractions régulières
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Grossesse multiple ou à haut risque (pré-éclampsie, diabète gestationnel, etc.)
  • Allergie connue ou contre-indication au tramadol ou au paracétamol
  • Utilisation récente (moins de 6 heures) de tout médicament analgésique
  • Césarienne antérieure ou autre chirurgie utérine
  • Infection active ou fièvre à l'admission
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de conditions mentales ou de communication
  • Présentation non céphalique
  • Rupture des membranes >18 heures sans travail
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tramadol
Les participants reçoivent une dose unique de tramadol 100 mg par voie intraveineuse au début du travail actif (dilatation cervicale ≥4 cm avec contractions régulières).
Médicament: Chlorhydrate de Tramadol
Tramadol 100 mg administré en une dose intraveineuse unique au début du travail actif. Le tramadol est un analgésique opioïde atypique avec des propriétés d'inhibition de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La dose se situe dans les plages cliniques standard pour l'analgésie obstétricale. L'administration est réalisée par un personnel médical formé suivant les protocoles institutionnels. Les participants sont surveillés pour les effets indésirables, notamment nausées, vomissements, somnolence, étourdissements et hypotension.
Expérimental: Groupe Paracétamol
Les participants reçoivent une dose unique de paracétamol 1 g par voie intraveineuse (perfusion lente) au début du travail actif (dilatation cervicale ≥4 cm avec contractions régulières).
Médicament: Paracétamol (acétaminophène)
Paracétamol 1 g administré en perfusion intraveineuse lente unique au début du travail actif. Le paracétamol est un analgésique central agissant par inhibition de la COX-3 dans le système nerveux central. Il est largement utilisé pendant la grossesse et l'accouchement en raison de son profil de sécurité favorable. L'administration est effectuée par un personnel médical formé suivant les protocoles institutionnels. Les participants sont surveillés pour les effets indésirables, notamment nausées, vomissements et réactions allergiques (rares).
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants reçoivent une dose unique de 10 mL de solution saline à 0,9 % par voie intraveineuse au début du travail actif (dilatation cervicale ≥4 cm avec contractions régulières).
Médicament: Placebo (solution saline)
Placebo composé de 10 mL de solution saline à 0,9 % administré en une seule dose intraveineuse au début du travail actif. L'apparence et la procédure d'administration sont identiques à celles des interventions actives pour maintenir l'insu. Aucun principe actif pharmacologique n'est présent. L'administration est effectuée par du personnel médical formé conformément aux protocoles institutionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du travail actif
Délai: À partir de l'administration de l'intervention (au début du travail actif) jusqu'à 12 heures.
Temps en minutes entre l'administration de l'intervention de l'étude (au début du travail actif défini comme une dilatation cervicale ≥4 cm avec des contractions régulières) et la dilatation cervicale complète (10 cm) ou l'accouchement, selon ce qui se produit en premier. Mesuré et enregistré par le personnel obstétrique présent en utilisant des protocoles de chronométrage standardisés.
À partir de l'administration de l'intervention (au début du travail actif) jusqu'à 12 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la phase d'expulsion (deuxième stade)
Délai: Pendant l'accouchement, depuis la dilatation cervicale complète jusqu'à 120 minutes.
Temps en minutes entre la dilatation cervicale complète (10 cm) et l'expulsion fœtale. Mesuré et enregistré par le personnel obstétrical présent.
Pendant l'accouchement, depuis la dilatation cervicale complète jusqu'à 120 minutes.
Type d'accouchement
Délai: À l'accouchement
Classification du mode d'accouchement : accouchement par voie basse spontané, accouchement instrumental (forceps ou ventouse) ou césarienne. Évalué par l'obstétricien traitant.
À l'accouchement
Nécessité d'une Augmentation par Ocytocine
Délai: Pendant le travail (de l'administration de l'intervention jusqu'à 24 heures).
Exigence d'une administration supplémentaire d'ocytocine pour augmenter les contractions utérines pendant le travail. Enregistrée comme oui/non, y compris la dose et le moment si applicable.
Pendant le travail (de l'administration de l'intervention jusqu'à 24 heures).
Événements indésirables maternels
Délai: De l'administration de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
Survenue de tout événement indésirable potentiellement lié à l'intervention, y compris : nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, céphalée, prurit, hypotension (PA systolique <90 mmHg) ou réactions allergiques. Gravité classée comme légère, modérée ou sévère.
De l'administration de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
Score d'Apgar néonatal à 5 minutes
Délai: À 5 minutes après la naissance.
Score d'Apgar évalué à 5 minutes après la naissance. Le score varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure condition néonatale.
À 5 minutes après la naissance.
Complications néonatales
Délai: De la naissance jusqu'à 48 heures, jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Survenue de complications néonatales incluant : score d'Apgar <7 à 5 minutes, liquide amniotique teinté de méconium, nécessité d'une réanimation néonatale, admission en USIN, ou asphyxie néonatale
De la naissance jusqu'à 48 heures, jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Scores de douleur (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Avant l'intervention, et à 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'intervention.
Douleur maternelle évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Mesurée au départ (avant l'intervention), à 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'intervention.
Avant l'intervention, et à 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse par sous-groupe selon l'âge maternel
Délai: Durant toute la période d'étude, en moyenne six mois
Comparaison des critères de jugement principaux et secondaires stratifiés par catégories d'âge maternel (<20 ans, 20-35 ans, >35 ans).
Durant toute la période d'étude, en moyenne six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (anonymisées) seront partagées à des fins scientifiques liées à l'analgésie obstétricale et à la prise en charge du travail. Seuls des ensembles de données dé-identifiés seront partagés avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et avec l'approbation appropriée du comité d'éthique. Les participants seront informés des plans de partage des données pendant le processus de consentement éclairé et pourront s'y opposer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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