曲马多、对乙酰氨基酚和安慰剂在活跃期分娩中的镇痛效果与产科影响 (TRAMPA)
2026年2月24日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
曲马多、扑热息痛与安慰剂在活跃分娩中的镇痛效果及产科影响：一项随机双盲对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在比较曲马多（100 mg IV）、对乙酰氨基酚（1 g IV）和安慰剂（生理盐水溶液）在初产妇活跃期分娩中的镇痛效果和产科影响。
主要结局是活跃期分娩时长（分钟）。
次要结局包括排出期时长、分娩方式、是否需要催产素增强、母体不良事件（恶心、呕吐、嗜睡、低血压）和新生儿结局（1分钟和5分钟Apgar评分、NICU入住）。
该研究假设曲马多与对乙酰氨基酚和安慰剂相比能显著缩短活跃期分娩时长，且不影响母体或新生儿安全性。
将在洪都拉斯特古西加尔巴的Hospital Escuela招募总共300名初产妇（每组100名）。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行组、优效性疗效试验，比较三种干预措施：曲马多100 mg静脉注射、扑热息痛1 g静脉注射以及在活跃期分娩开始时（宫颈扩张≥4 cm伴有规律宫缩）给予的安慰剂（10 mL 0.9%生理盐水溶液）。
研究设计遵循随机对照试验的CONSORT指南。
随机化将使用REDCap的自动化随机化模块进行，采用可变区组大小，确保分配隐藏。
维持双盲：参与者、护理提供者和结果评估者对分组分配不知情。
主要终点是活跃期分娩的持续时间（从干预给药到宫颈完全扩张的分钟数）。
次要终点包括：排出期持续时间（分钟）、分娩类型（自然阴道分娩、器械辅助分娩、剖宫产）、是否需要催产素增强、母体不良事件（恶心、呕吐、嗜睡、低血压、瘙痒、头晕）、新生儿1分钟和5分钟Apgar评分、出生体重、羊水胎粪污染、新生儿重症监护病房入住和新生儿窒息。
数据收集包括社会人口学变量（年龄、教育程度、婚姻状况、职业）、产科变量（孕周、产前检查次数、体重指数、胎膜状态、干预时宫颈扩张、基线胎心率）和疼痛评分（干预前、干预后30分钟、1小时、2小时的视觉模拟量表）。
统计分析包括连续变量的ANOVA或Kruskal-Wallis检验、分类变量的卡方检验以及二元结果的逻辑回归，显著性设定为p<0.05。
数据安全监测委员会将每3个月监督安全性。
该研究由洪都拉斯国立自治大学资助，将于2026年2月至2026年6月在特古西加尔巴的Escuela医院进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo A. Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- 电话号码：+50497546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
学习地点
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Hospital Escuela
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接触：
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- 电话号码：50497546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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首席研究员：
- Jessica M. Peña Ordoñez, MD
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副研究员：
- Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
-
Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
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接触：
- Ricardo A. Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- 电话号码：50497546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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首席研究员：
- Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
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副研究员：
- Raphael Amador Umanzor, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 初产孕妇
- 年龄在15至45岁之间
- 单胎妊娠，足月（妊娠37-41周）
- 头位
- 活跃分娩定义为宫颈扩张≥4厘米伴有规律宫缩
- 签署知情同意书
排除标准：
- 多胎妊娠或高危妊娠（先兆子痫、妊娠期糖尿病等）
- 已知对曲马多或对乙酰氨基酚过敏或有禁忌症
- 近期（少于6小时）使用任何镇痛药物
- 既往剖宫产或其他子宫手术史
- 入院时存在活动性感染或发热
- 因精神或沟通障碍无法提供知情同意
- 非头位
- 胎膜破裂>18小时未分娩
- 过去3个月内参与过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲马多组
参与者在进入活跃产程（宫颈扩张≥4厘米且伴有规律宫缩）时，单次静脉注射曲马多100毫克。
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在产程活跃期开始时，单次静脉注射100毫克曲马多。
曲马多是一种非典型阿片类镇痛药，具有抑制血清素和去甲肾上腺素再摄取的特性。
该剂量在产科镇痛的标准临床范围内。
给药由经过培训的医务人员按照机构规程进行。
监测参与者可能出现的不良反应，包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕和低血压。
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实验性的：对乙酰氨基酚组
参与者在进入活跃产程时（宫颈扩张≥4厘米并伴有规律宫缩）接受单次剂量为1克的扑热息痛静脉注射（缓慢输注）。
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对乙酰氨基酚 1 g 在主动分娩开始时作为单次静脉缓慢输注给药。
对乙酰氨基酚是一种中枢镇痛药，通过抑制中枢神经系统中的 COX-3 发挥作用。
由于其良好的安全性，在妊娠和分娩期间被广泛使用。
给药由经过培训的医疗人员按照机构规程进行。
对参与者进行监测，观察不良反应，包括恶心、呕吐和过敏反应（罕见）。
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者在进入活跃产程（宫颈扩张≥4厘米且伴有规律宫缩）时，静脉注射单次剂量为10毫升的0.9%生理盐水溶液。
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安慰剂由10毫升0.9%生理盐水溶液组成，在产程活跃期开始时单次静脉给药。
外观和给药程序与活性干预措施相同，以保持盲态。
不含药理活性成分。
给药由经过培训的医务人员按照机构规程执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活跃期产程时长
大体时间：从干预给药（在活跃分娩开始时）起至12小时。
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从研究干预给药时间（定义为活跃产程开始，即宫颈扩张≥4厘米并伴有规律宫缩）到宫颈完全扩张（10厘米）或分娩（以先发生者为准）的分钟数。
由在场的产科工作人员使用标准化计时方案进行测量和记录。
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从干预给药（在活跃分娩开始时）起至12小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排出期（第二产程）持续时间
大体时间：在分娩过程中，从宫颈完全扩张起至120分钟。
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从宫颈完全扩张（10厘米）到胎儿娩出所需的时间（以分钟计）。
由在场的产科医护人员测量并记录。
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在分娩过程中，从宫颈完全扩张起至120分钟。
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分娩方式
大体时间：分娩时
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分娩结局分类：自然阴道分娩、器械助产（产钳或真空吸引器）或剖宫产。由主治产科医生评估。
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分娩时
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需要催产素加强
大体时间：在分娩期间（从干预给药起至24小时内）。
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在分娩过程中为增强子宫收缩而需要额外给予催产素的要求。
记录为是/否，如果适用，包括剂量和时间。
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在分娩期间（从干预给药起至24小时内）。
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母体不良事件
大体时间：从干预措施实施至产后24小时内。
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干预措施可能相关的任何不良事件的发生情况，包括：恶心、呕吐、嗜睡、头晕、头痛、瘙痒、低血压（收缩压 <90 mmHg）或过敏反应。
严重程度分为轻度、中度或重度。
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从干预措施实施至产后24小时内。
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新生儿5分钟阿普加评分
大体时间：出生后5分钟。
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出生后5分钟评估的阿普加评分。
评分范围为0-10分，分数越高表明新生儿状况越好。
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出生后5分钟。
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新生儿并发症
大体时间：从出生到48小时内，直至出院。
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新生儿并发症的发生情况包括：5分钟时Apgar评分<7、羊水胎粪污染、需要新生儿复苏、新生儿重症监护室入院或新生儿窒息
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从出生到48小时内，直至出院。
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疼痛评分（视觉模拟评分法）
大体时间：干预前，以及干预后30分钟、1小时和2小时。
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估产妇疼痛，评分范围从0分（无痛）到10分（可想象的最剧烈疼痛）。
在基线（干预前）、干预后30分钟、1小时和2小时进行测量。
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干预前，以及干预后30分钟、1小时和2小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按产妇年龄进行亚组分析
大体时间：在整个研究期间，平均为六个月
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按产妇年龄类别（<20岁、20-35岁、>35岁）分层的主要和次要结局比较。
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在整个研究期间，平均为六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PO-UNAH-49-7-2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个体参与者数据（匿名化）将用于与产科镇痛和分娩管理相关的科学目的。
只有去标识化的数据集将根据合理请求并经相关伦理委员会批准后与合格研究人员共享。
参与者将在知情同意过程中获知数据共享计划，并有权选择退出。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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